制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。即提供所謂的“無菌”環(huán)境。

 

 

首先我們要了解制藥廠的種類與區(qū)別，在我國的制藥廠主要可以分為六種，分別為抗生素廠，化學合成藥廠，制劑廠，生物化學制藥廠，副產藥品的工廠，以及中藥廠等等。那么一個制藥廠生產出來的藥品，試劑，樣機等，在生產車間里沒有空氣環(huán)境質量各項硬指標的安全界限，就發(fā)放在市場上用到老百姓，這一系列的連鎖反應，是不可思議的！那么制藥廠車間里空氣凈化要怎樣規(guī)定？

 

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。作為GMP的重中之重，制藥GMP車間所提供的空氣質量將直接影響在該環(huán)境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量。

 

 

因此，空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠,則需要藥品生產企業(yè)建立合適的清潔消毒標準操作規(guī)程,指導操作人員掌握有效的清潔和消毒的方法,具有非常重要的意義。

 

目前制藥企業(yè)比較常用的環(huán)境消毒方式通常用的是甲醛和臭氧，然而，隨著社會的進步，人們對這類氣體消毒劑的不良影響越來越關注。衛(wèi)生部2000、2002版《消毒技術規(guī)范》都提出“甲醛致癌作用，不宜用于室內空氣消毒。”而臭氧促橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m³,在此低限時，難以測試和控制。

 

 

無菌操作區(qū)而言，臭氧消毒是不充分的。在非無菌區(qū)操作的工作服，過多采用臭氧滅菌，對潔凈服也有不利影響，造成易掉纖維等缺陷，在新版標準提高后，不能盲目強調消毒而忽視其負面影響。制藥廠GMP車間滅菌是一個重點，也是難點，目前藥廠大多采用的是甲醛熏蒸滅菌,但是甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間存在于潔凈區(qū)內，對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危害；為了員工的健康及生產管理的需要，藥廠QA逐漸意識到尋找一種新的GMP滅菌產品來替代甲醛熏蒸的重要性和必要性。

 

過氧化氫空間滅菌技術是一種高效、無毒、無殘留的滅菌方法，國外已經廣泛用于制藥和生物安全行業(yè)的環(huán)境滅菌，替代傳統(tǒng)的紫外燈或臭氧、甲醛熏蒸等消毒滅菌方法。其主要優(yōu)勢在于：殺菌效率高，對人員絕對安全，對環(huán)境零殘留，是一種理想的環(huán)境消毒滅菌的替代技術。

 

 

美卓干霧過氧化氫滅菌器外形多樣，操作簡單，攜帶方便，霧化性能好。使用壓縮空氣作為載氣，定量供給消毒液，當微量的液體通過虹吸原理進入噴嘴后遇到高速載氣，氣體對液滴產生強力的碰撞和粉碎，迅速將低于10微米的干霧顆粒輸送至遠端擴散至潔凈區(qū)的所有位置，從而實現高效滅菌。配合專用的低濃度過氧化氫殺孢子劑實現log6水平的消毒滅菌，并且對環(huán)境中的物品和彩鋼板不會產生腐蝕性。

 

 

與傳統(tǒng)消毒方式在GMP潔凈室中滅菌相比較，美卓干霧過氧化氫滅菌器具備以下優(yōu)勢：

1. 具有高效滅菌，這個是目前其他傳統(tǒng)消毒方式望塵莫及的；

2. 表面空間基本是零殘留，生態(tài)環(huán)保；

3. 新型前端技術，獲得第三方醫(yī)院、醫(yī)療機構的微生物學檢測認可。

4. 良好的試用體驗，輕型易于移動，符合人體工程的設計；

5. 一體化三維立體消毒，一臺設備就能對環(huán)境、空隙、表面，360度無間隙、無死角高效滅菌消毒；

6. 全自動控制，節(jié)省大量人工成本，避免人為因素造成的消毒失敗；

 

 

美卓干霧過氧化氫滅菌器已成功成功應用于醫(yī)院病房、療養(yǎng)院、制藥潔凈車間、無菌科學實驗室等最高消毒標準場所，且取得了極佳的效果和用戶的一致好評。