VHP滅菌器與VHP滅菌系統(tǒng)的最新動(dòng)態(tài)觀察

摘要：以淄博威施醫(yī)療科技有限公司研制生產(chǎn)的低溫汽化過氧化氫（VHP滅菌器）MQ系列滅菌系統(tǒng)為例，介紹了目前VHP滅菌器的最新技術(shù)動(dòng)向，并探討其在GMP管理方面的優(yōu)勢。

關(guān)鍵詞：VHP滅菌器；設(shè)備特性；GMP;

在已經(jīng)發(fā)布的我國2010版GMP中，大幅度地提升了對(duì)無菌藥品的生產(chǎn)要求。而且，滅菌一直都是無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為提高藥品質(zhì)量，選擇適當(dāng)?shù)臏缇�方法顯得尤為重要。

在各種滅菌技術(shù)中，液體過氧化氫的殺菌性能早在100多年前就得到了認(rèn)可，但是，液態(tài)過氧化氫要求有很高的濃度和很長的接觸時(shí)間，才具有殺孢子能力。后來經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，氣態(tài)過氧化氫在低濃度的狀態(tài)下比液體狀態(tài)下具有更高的殺孢子能力。其主要原理是生成游離的氫基，用于進(jìn)攻細(xì)胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA�；�于此點(diǎn)，淄博威施醫(yī)療科技有限公司設(shè)計(jì)出了一種新型的、適用于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的低溫汽化過氧化氫（VHP滅菌器）MQ系列滅菌系統(tǒng)，能夠廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)品包裝和診斷儀器消毒。

1、設(shè)備特性

MQ系列VHP滅菌器提供一種高效的低溫滅菌方法，利用汽化過氧化氫作為滅菌劑進(jìn)行滅菌。該設(shè)備被設(shè)計(jì)為一個(gè)獨(dú)立的單元，能完全融入流水線生產(chǎn)方式。與傳統(tǒng)滅菌方式相比，大大縮短了滅菌循環(huán)時(shí)間。設(shè)備的控制系統(tǒng)能夠全程控制滅菌循環(huán)、選擇與監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)過程全自動(dòng)化。觸摸屏設(shè)計(jì)使得系統(tǒng)的操作變得更為簡易。并且，設(shè)備的滅菌方法具有很好的材料兼容性，適用于許多金屬和塑料。滅菌后僅產(chǎn)生氧氣和水等無毒殘留物質(zhì)。VHP滅菌器對(duì)微生物有廣譜殺菌作用，適用于殺滅各種真菌、細(xì)菌、病毒和芽孢。

此外，VHP滅菌器還具備以下特性：

（1）獨(dú)立的溫度和壓力循環(huán)檢測系統(tǒng)；

（2）符合GMP要求的設(shè)計(jì)；

（3）適用于參數(shù)放行；

（4）循環(huán)程序永久記憶；

（5）水蒸汽和氧氣等副產(chǎn)品符合環(huán)保要求；

（6）無需附加通風(fēng)解毒設(shè)備；

（7）不要求等離子體。

2、設(shè)備結(jié)構(gòu)與工作原理

2.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)

MQ系列滅菌器主要由以下幾個(gè)部分組成：

 (1)溫度控制表；

(2)內(nèi)置打印機(jī);

(3)觸摸顯示屏；

(4)滅菌艙；

(5)滅菌劑汽化室。

此外，滅菌循環(huán)內(nèi)部還包括噴射器、真空泵和催化器等。

2.2 設(shè)備工作原理

過氧化氫滅菌器的滅菌循環(huán)周期分為3個(gè)階段：預(yù)處理、滅菌和通風(fēng)，其中預(yù)處理還包括滅菌循環(huán)開始前對(duì)該設(shè)備的滲漏測試。滲漏測試：將滅菌艙內(nèi)所有閥門都關(guān)閉，通過壓差表觀測艙內(nèi)壓力上升情況，如果壓力上升的速率符合預(yù)設(shè)程序的規(guī)定，則認(rèn)為系統(tǒng)密閉，可以開始預(yù)處理。

（1）預(yù)處理：打開通風(fēng)閥，向艙內(nèi)充入干燥、無菌空氣。滅菌物品被干燥，便于過氧化氫在滅菌艙內(nèi)充分?jǐn)U散，即可進(jìn)入滅菌期。

（2）滅菌：過氧化氫溶液通過蠕動(dòng)泵注入汽化腔后，迅速汽化成過氧化氫蒸汽，通過高效過濾器過濾后噴射入滅菌空間內(nèi)，直至達(dá)到VHP的目標(biāo)滅菌濃度，在汽化階段過氧化氫的高噴射速率、在密封空間很快會(huì)達(dá)到目標(biāo)滅菌濃度。

（3）通風(fēng)：在通風(fēng)階段丹弗斯制冷系統(tǒng)進(jìn)行腔體冷凝除濕，收集到的過氧化氫水溶液由蠕動(dòng)泵管路排除，同時(shí)鈀觸媒降解單元對(duì)過氧化氫氣體進(jìn)行降解；當(dāng)腔體內(nèi)過氧化氫濃度低于75ppm時(shí)，進(jìn)風(fēng)閥 排風(fēng)閥打開，同時(shí)EBM調(diào)速排風(fēng)機(jī)運(yùn)行，加速腔體氣體置換，縮短通風(fēng)排殘時(shí)間。

2.3 滅菌效果的確認(rèn)

殺菌效果鑒定主要采用由化學(xué)指示卡和生物指示劑進(jìn)行驗(yàn)證。

（1）化學(xué)指示卡檢測:

要檢測過氧化氫濃度。使用時(shí)，將化學(xué)指示卡放置在待滅菌物品包中央，滅菌結(jié)束后，將化學(xué)指示卡取出，觀察化學(xué)指示卡顏色，由藍(lán)色變?yōu)槊�黃色即為合格。

（2）生物指示劑檢測：

通常采用嗜熱脂肪芽孢桿菌進(jìn)行驗(yàn)證。使用時(shí)，將生物指示劑放入待滅菌物品包的中央，滅菌結(jié)束后，將生物指示劑取出，蓋朝上垂直握于手中，用專門工具夾碎管內(nèi)安瓶，讓培養(yǎng)液流出浸沒菌片，于55～60℃培養(yǎng)4d后觀察結(jié)果。培養(yǎng)基保持紫色不變視為無菌生長，同時(shí)陽性對(duì)照培養(yǎng)基由紫色澄清液體變?yōu)辄S色或混濁即為合格。

3、GMP的符合性研究

MQ系列過氧化氫滅菌系統(tǒng)，無需附加的通風(fēng)解毒設(shè)備，滅菌結(jié)束產(chǎn)生的氧氣和水可直接排放，這不僅節(jié)約了生產(chǎn)廠商的成本，更經(jīng)濟(jì)環(huán)保。獨(dú)立的單元設(shè)計(jì)可完全融入當(dāng)前流水線生產(chǎn)，降低成品庫存，縮短傳送時(shí)間。較小的體積大大方便了該設(shè)備的安裝、拆卸并且易于清潔。通過以上分析，不難看出，該設(shè)備更加符合GMP標(biāo)準(zhǔn)[3]。

4、結(jié)語

MQ系列過氧化氫滅菌系統(tǒng)是一個(gè)低溫消毒滅菌的新設(shè)備，目前已廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)、生物工程、疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域。因其具有快速、無毒、對(duì)環(huán)境無污染且安裝使用方便等優(yōu)點(diǎn)越來越受到制藥界的重視和關(guān)注，正迅速成為醫(yī)藥低溫滅菌設(shè)備市場的主流產(chǎn)品。