前言

隨著全球人口老齡化的趨勢和人們對營養(yǎng)健康的關(guān)注度提高，醫(yī)藥行業(yè)面臨前所未有的發(fā)展機(jī)遇。同時國內(nèi)外的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)不斷提高藥品開發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的管理要求，使得醫(yī)藥企業(yè)相應(yīng)提高質(zhì)量水準(zhǔn)。

乳化是制藥過程中的一個重要步驟。從某種意義上來說，乳化的好壞直接決定著成品的穩(wěn)定性和品質(zhì)， 乳化粒子越細(xì)越納米化，則藥品越穩(wěn)定。從熱力學(xué)上而言，乳液本身是一種不穩(wěn)定的體系，但好的乳液會有較強(qiáng)的穩(wěn)定性，這一方面與原料品質(zhì)有關(guān)，另一方面則與所選的乳化設(shè)備有關(guān)。 

從乳化設(shè)備角度上來說，工作分散頭的幾何結(jié)構(gòu)和線速度則又成為“微納米乳化”的至關(guān)重要的考量要素。

試樣情況
2015年7-8月,我們廣州語特公司郭經(jīng)理作為德國Miccra ART的廠方代表，在華東區(qū)域給一系列客戶作樣。以某客戶的典型的脂肪乳生產(chǎn)為例，其中有一個關(guān)鍵的初乳制備步驟， 需要將卵磷脂分散溶解在大豆油里，然后與水相（水+甘油類）乳化，形成有一定粒徑要求的水包油乳劑。其中，在油相制備過程中，通常只采用普通的高速攪拌或粗齒形定轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)的高剪切，這種做法，經(jīng)過一段時間之后，雖然也可以達(dá)到油相分散的目的，但因為定轉(zhuǎn)子的粗齒形，剪切概率不夠強(qiáng)，且有效剪切區(qū)域局限，使卵磷脂不能充分溶解，在與水相進(jìn)行乳化后，粒徑分布過寬，形成的乳液就很不穩(wěn)定，從而出現(xiàn)脂肪乳生產(chǎn)中常見的浮油，分層等問題，無法進(jìn)入下一步的高壓均勻。

德國Miccra ART專為超細(xì)乳化設(shè)計的工作頭，可設(shè)計成動定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了細(xì)齒形結(jié)構(gòu)組合，高概率剪切，使形成的乳滴粒徑更窄，同時也大大縮短了溶解時間。高速分散機(jī)最高線速度可達(dá)到41m/s, 為同類進(jìn)口產(chǎn)品的兩倍。對物料剪切作用更強(qiáng)，使油水相充分接觸且全部一次通過剪切乳化，無任何死角，而且最大程度上保證物料粒徑的均一化。這對于像脂肪乳這種有著嚴(yán)格初乳要求的藥劑生產(chǎn)是至關(guān)重要的，是微納米乳化的關(guān)鍵步驟。