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食品/醫(yī)藥離心機(jī)GMP規(guī)范

瀏覽次數(shù):2287 發(fā)布日期:2014-7-16  來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
按照 GMP 規(guī)范中的要求,對(duì)設(shè)備提出相關(guān)的要求,但其要求是針對(duì)所有制藥機(jī)械的,包括制藥車間的一些輔助設(shè)施,如何來(lái)按“規(guī)范”的要求進(jìn)行消化,并真正的符合“規(guī)范”的要求,需要制藥機(jī)械生產(chǎn)商及制藥廠商共同進(jìn)行努力,事實(shí)上,由于制藥廠家離心機(jī)所應(yīng)用的場(chǎng)合、工藝、介質(zhì)的物理和化學(xué)性質(zhì)的不同,對(duì)離心機(jī)也就帶來(lái)了不同的要求,比如:防腐要求、防爆要求、介質(zhì)溫度、車間凈化等級(jí)等等。下面探討一下在 GMP 應(yīng)用中所涉及的一些問(wèn)題:

1、密閉要求的實(shí)現(xiàn):

制藥用離心機(jī)無(wú)論是非無(wú)菌藥還是無(wú)菌藥,是制藥中間體還是成品藥,其生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的要求提出了很高的要求,在高等級(jí)環(huán)境要求下,比如在無(wú)菌車間,就有萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等車間,良好的密閉性能可使得外部與機(jī)器內(nèi)部保持有效的隔離。離心機(jī)內(nèi)腔中的固、液、氣相不得對(duì)車間環(huán)境造成污染,反過(guò)來(lái),操作人員、外部環(huán)境也不能對(duì)物料產(chǎn)生污染。因此,制藥廠商在訂貨時(shí)應(yīng)告知離心機(jī)制造商,提出密閉要求。制造商應(yīng)對(duì)離心機(jī)的密閉性能進(jìn)行改進(jìn)設(shè)計(jì),并在制造時(shí)充分體現(xiàn),一般在以下幾個(gè)部位著重考慮:

機(jī)蓋的密封:

機(jī)蓋因是可翻式,與機(jī)殼接合面應(yīng)有可靠的密封措施,如果因密封結(jié)構(gòu)或材質(zhì)防腐失效,就可能造成液、氣相的泄漏,對(duì)環(huán)境、人員造成傷害。
密封槽結(jié)構(gòu)、密封條的防腐性能,在設(shè)計(jì)與選用時(shí)應(yīng)充分考慮其密封性能和可靠性能。
對(duì)于進(jìn)料管、洗滌管、觀察鏡等附加裝置的安裝接口,也應(yīng)有可靠的密封措施。

軸承位的密封:

對(duì)于主軸螺母、軸承位的密封,以前的傳統(tǒng)機(jī)型在這方面的密封措施比較簡(jiǎn)易,只能做到相對(duì)密封。如主軸螺母部位,主軸螺母與轉(zhuǎn)鼓接合面,一般不設(shè)置密封圈,離心機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中液相、氣相滲入,對(duì)主軸錐面產(chǎn)生腐蝕,甚至滲入軸承中,對(duì)軸承產(chǎn)生破壞,從而影響機(jī)器的正常使用。上軸承蓋一般都設(shè)置骨架式密封等結(jié)構(gòu),但上軸承蓋與轉(zhuǎn)鼓錐孔之間的一部分則暴露在外,離心機(jī)內(nèi)腔中的氣相,則可能對(duì)主軸暴露面產(chǎn)生腐蝕。制藥行業(yè)所用的離心機(jī),其所分離的物料中大都有機(jī)溶劑或酸、堿、鹽等介質(zhì),因此在訂購(gòu)設(shè)備時(shí)應(yīng)充分考慮到這些部位的密封要求,設(shè)置動(dòng)密封或靜密封結(jié)構(gòu),以達(dá)到密封要求。

傳動(dòng)帶工作區(qū)域的密封:

傳統(tǒng)離心機(jī)其傳動(dòng)帶是敞開(kāi)式的,只是在電機(jī)端設(shè)置一防護(hù)罩,主要是從安全角度出發(fā),以提高其使用安全性,但對(duì)于磨擦所產(chǎn)生的粉塵對(duì)環(huán)境的污染則沒(méi)有加于控制,如在潔凈區(qū)內(nèi)使用是不可行的,因此,必須對(duì)傳動(dòng)帶工作區(qū)域密閉起來(lái),以防止磨擦粉塵的外泄。
其它部位(出液管、進(jìn)料管、出料斗等接口部位):對(duì)于離心機(jī)的外接管道,如進(jìn)料管、洗滌管、清洗管等管道,一般情況下選用法蘭安裝方式,以保證其接口的密封性能,對(duì)于一些潔凈度要求很高的場(chǎng)合,其接口應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)快開(kāi)接口裝置,以便于清洗。

2、在線清洗要求的實(shí)現(xiàn)在離心機(jī)內(nèi)腔,設(shè)置清洗裝置,離心機(jī)可在不開(kāi)蓋或運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中對(duì)離心機(jī)內(nèi)部不可見(jiàn)表面進(jìn)行清洗。

有的用戶,其主要產(chǎn)品是分離出的固相,對(duì)固相物的要求很高,即使是在線清洗管的清洗孔中滴出的液相進(jìn)入固相中也不允許,因此在線清洗管的設(shè)計(jì)上應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员銓?duì)其管內(nèi)進(jìn)行清洗。

3、防腐要求及表面處理

材料選用至關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實(shí)現(xiàn)。制藥行業(yè)一般應(yīng)選用不銹鋼材結(jié)構(gòu),一些外部的零部件盡管不與物料直接接觸,但還是選用不銹鋼材質(zhì)為宜,對(duì)表面的清洗、潔凈車間的環(huán)境保持更有利。
按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)(化學(xué)性質(zhì)、溫度、濃度等),選用合適的材料,如 304 、 321 、 316L 、鈦材等材料,或是對(duì)接觸物料部分的材料表面襯塑、襯膠或是涂覆 halar 涂層。

所用的管材,對(duì)一些潔凈度要求高的場(chǎng)合,應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)管和衛(wèi)生級(jí)快裝卡,以消除管道可能帶來(lái)的污染。對(duì)于一些不與物料直接接觸,或只是起支承的結(jié)構(gòu)件,也可以采用包襯不銹鋼的制造形式。在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上盡可能的過(guò)渡圓滑,表面平整,消除衛(wèi)生死角,消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應(yīng)經(jīng)打磨拋光處理,表面光潔。

4、氣源

離心機(jī)配置的氣動(dòng)動(dòng)作元件,如氣動(dòng)刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等,其動(dòng)力源是氣體(壓縮空氣或壓縮氮?dú)猓,?yīng)對(duì)氣源進(jìn)行凈化,以保證藥品不被氣體中的雜質(zhì)污染。

在氣源進(jìn)入離心機(jī)時(shí)應(yīng)用戶應(yīng)設(shè)置一個(gè)油水分離器,并經(jīng)常檢查,尤其是空氣濕度較大時(shí)更應(yīng)時(shí)常檢查,離心機(jī)配氣裝置中的油水分離器也應(yīng)經(jīng)常檢查,以臂免空氣中的水份進(jìn)入氣缸及控制閥中。配氣裝置中油霧發(fā)生器應(yīng)經(jīng)常加注潤(rùn)滑油,可減小氣動(dòng)系統(tǒng)零件的磨損和減小工作阻力。

來(lái)源:上海利鑫堅(jiān)離心機(jī)有限公司
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