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粒度測(cè)試對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)的影響

瀏覽次數(shù):2704 發(fā)布日期:2013-9-16  來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
顆粒測(cè)試分析在醫(yī)藥行業(yè)中,無(wú)論是對(duì)生產(chǎn)結(jié)果或生產(chǎn)過(guò)程,都起著關(guān)鍵性的作用。粒徑可以影響輔料或活性藥物成份(API)的溶解度,并可能會(huì)影響到藥物制劑。各種已有的顆粒分析技術(shù)完全能滿足今天的藥物市場(chǎng)所需的顆粒粒度測(cè)量要求。

然而,在某些情況下,簡(jiǎn)單的控制顆粒大小并不能完全的控制最終產(chǎn)品。而對(duì)顆粒形狀的監(jiān)測(cè)和控制尤為重要。近年來(lái),在制藥行業(yè)的研究和質(zhì)量控制中,了解顆粒形狀的信息促進(jìn)了圖像分析的發(fā)展。

大多數(shù)粒度分析方法在分析顆粒時(shí),都把顆粒假定為球形,輸出的報(bào)告也為“相當(dāng)于球形直徑”的結(jié)果。這種假設(shè)在大多數(shù)情況下是不能接受的。例如:樣品在流動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程中,單獨(dú)監(jiān)測(cè)顆粒大小是不準(zhǔn)確的。有些粒子可能是球形,一些可能是矩形,球形顆粒比長(zhǎng)方形顆粒流動(dòng)性更好,從而需要更少的能量。為確保矩形顆粒均勻流動(dòng),則需要更多的能量。顆粒形狀影響流動(dòng)性,顆粒與其他樣品組成成分正確地混合能力將影響最終產(chǎn)品的結(jié)果。

對(duì)應(yīng)這種問(wèn)題,粒度測(cè)試中的圖像分析系統(tǒng)可以測(cè)量顆粒大小、形狀和濃度,并且允許用戶對(duì)特定的顆粒設(shè)置測(cè)量參數(shù)。動(dòng)態(tài)圖像處理的核心是采用顆粒同步頻閃捕捉技術(shù),拍攝運(yùn)動(dòng)顆粒圖像,提高了采樣的代表性,而且可用于運(yùn)動(dòng)顆粒在線測(cè)量.這就大大擴(kuò)展了圖像分析技術(shù)的應(yīng)用范圍和可操作性。濟(jì)南微納顆粒技術(shù)有限公司的Winner100動(dòng)態(tài)顆粒圖像儀為業(yè)內(nèi)代表性的動(dòng)態(tài)圖像處理產(chǎn)品。其采用CCD頻閃技術(shù)測(cè)顆粒形狀、利用光束掃描技術(shù)測(cè)顆粒大小。醫(yī)藥行業(yè)選擇輔料時(shí),對(duì)顆粒形狀的測(cè)量在生產(chǎn)過(guò)程中是非常重要的。像潤(rùn)滑油一樣,具有低表面粗糙度的或者高形狀因素的輔料可以促進(jìn)粉末的流動(dòng)和壓片的形成。在生產(chǎn)過(guò)程中,表面粗糙的輔料填充劑會(huì)影響藥物的粘結(jié)和溶解,并且影響API在消化道里釋放的位置。動(dòng)態(tài)圖像分析儀的出現(xiàn)實(shí)現(xiàn)了前所未有的自動(dòng)化信息的傳遞。在這種情況下,Winner100可根據(jù)表面粗糙度來(lái)區(qū)分輔料的種類,并且在生產(chǎn)過(guò)程中,表面粗糙度也是顆粒的一個(gè)重要特征。

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