制藥廠潔凈區(qū)空間消毒新技術(shù)介紹及其應(yīng)用研究

瀏覽次數(shù)：1229　發(fā)布日期：2013-9-6　來(lái)源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責(zé)任自負(fù)

【概述】潔凈區(qū)空間消毒簡(jiǎn)而言之是指利用殺滅微生物的技術(shù)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的一切暴露物體表面及空間空氣進(jìn)行消毒。隨著新版GMP推進(jìn)空間消毒成為制藥廠驗(yàn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是檢查認(rèn)定的重要項(xiàng)目之一。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)目前大多數(shù)制藥廠沿用傳統(tǒng)的殺菌技術(shù)，但是當(dāng)今科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，特別是制藥工藝的更新，傳統(tǒng)的消毒方法日益暴露弊端難以滿足企業(yè)自身及相關(guān)規(guī)定的要求。制藥廠紛紛尋求既具有優(yōu)良的殺菌效果又節(jié)約經(jīng)濟(jì)成本的消毒技術(shù)，還有考慮安全健康的職業(yè)健康因素。本文介紹一種潔凈區(qū)空間消毒新技術(shù)-過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)，期盼能得到國(guó)內(nèi)藥廠專家的指導(dǎo)。

【關(guān)鍵詞】潔凈區(qū)，潔凈區(qū)空間消毒，空間消毒，消毒新技術(shù)

無(wú)菌潔凈區(qū)空間消毒過(guò)氧化氫干霧空間滅菌系統(tǒng)主要是利用物理手段將液體的滅菌劑（主要成分過(guò)氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子）轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的無(wú)菌潔凈區(qū)，從而達(dá)到徹底滅菌效果，可替代甲醛熏蒸。

無(wú)菌潔凈區(qū)干霧過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)，也稱之為：霧化過(guò)氧化氫無(wú)菌潔凈區(qū)滅菌系統(tǒng)。是通過(guò)對(duì)穩(wěn)定性過(guò)氧化氫和活性膠質(zhì)銀離子干霧的氣化方法進(jìn)行潔凈區(qū)整體無(wú)菌潔凈區(qū)和表面的滅菌，通過(guò)專業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無(wú)菌潔凈區(qū)的無(wú)菌潔凈區(qū)滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環(huán)保的最佳滅菌方法，對(duì)黑色枯草芽孢桿菌指示生物的挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)可以達(dá)到log4-6次方的殺滅效果。

其作用原理：通過(guò)對(duì)需要滅菌的區(qū)域擴(kuò)散干霧來(lái)完成噴霧過(guò)程。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時(shí)，噴出的霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會(huì)從墻面上彈開并且不會(huì)破裂附著使表面潮濕。而所有條件的建立都是為了滿足滅菌劑以氣化的形式有效地?cái)U(kuò)散到特殊的區(qū)域，這種形式的特性決定了它們可以擴(kuò)散到平時(shí)難以達(dá)到的區(qū)域。

干霧有如下的性質(zhì)：

1、干霧滴進(jìn)行的是無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)（布朗運(yùn)動(dòng)原理）且不會(huì)沉降；

2、干霧滴不會(huì)聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；

3、干霧滴在表面接觸后會(huì)反彈，而不會(huì)破裂使表面濕潤(rùn)；

因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達(dá)到的地方也有很好的無(wú)菌潔凈區(qū)和表面滅菌效果。

干霧滅菌系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)：

1、可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平，減少凝結(jié)液體的危險(xiǎn)，確保對(duì)比較復(fù)雜并且難達(dá)到的地方的滲透和消毒效果。

2、能有效達(dá)到潔凈區(qū)的所有區(qū)域。

3、 A/B區(qū)高效滅菌，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)黑色枯草芽孢桿菌6個(gè)log的殺滅效果

4、迅速滅菌，只需2—3個(gè)小時(shí)即可完成整個(gè)滅菌過(guò)程

5、腐蝕性小，無(wú)毒性，全球范圍內(nèi)制藥企業(yè)的首選，完美替代甲醛

6、驗(yàn)證資料齊全，殘留驗(yàn)證，兼容性驗(yàn)證完備，采購(gòu)后提供模板，易于通過(guò)新版GMP