消毒供應(yīng)室是醫(yī)院供應(yīng)各種無菌器械、敷料、用品的重要科室。其工作質(zhì)量直接影響醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量和病人安危。為加強(qiáng)消毒供應(yīng)室的科學(xué)管理，確保醫(yī)療安全，適應(yīng)醫(yī)院文明建設(shè)需要，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。
　　一、建筑要求
　　供應(yīng)室的新建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)以提高工作效率和保證工作質(zhì)量為前提。供應(yīng)室應(yīng)接近臨床科室，可設(shè)在住院部和門診部的中間位置。周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無污染源，應(yīng)形成一個相對獨立的區(qū)域，便于組織內(nèi)部工作流水線，避免外人干擾。為免除消毒滅菌器材的污染，應(yīng)分污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌區(qū)，路線采取強(qiáng)制通過的方式，不準(zhǔn)逆行。高壓蒸汽供應(yīng)要充足、方便。通風(fēng)采光要良好。墻壁及天花板應(yīng)無裂隙、不落塵、便于清洗和消毒。地面光滑，有排水道。完備的供應(yīng)室應(yīng)有接收、洗滌、專用晾曬物品場所、敷料制作、消毒、無菌貯存、發(fā)放和工作人員更衣室。有條件的醫(yī)院應(yīng)設(shè)熱原監(jiān)測室、辦公室及衛(wèi)生間。
　　二、人員編制
　　供應(yīng)室的人員編制，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)等需要配備，原則上應(yīng)配備護(hù)士長（或組長）、護(hù)士、衛(wèi)生員和消毒員，其中1／2以上應(yīng)具有護(hù)理專業(yè)技術(shù)職稱，以中、青年為主。其他人員均需培訓(xùn)后方可上崗。傳染病患者不得從事供應(yīng)室工作。
　　三、領(lǐng)導(dǎo)體制
　　供應(yīng)室與臨床各科和總務(wù)后勤部門有著密切聯(lián)系，在醫(yī)院占有重要地位，應(yīng)由院長領(lǐng)導(dǎo)和護(hù)理部或總護(hù)士長進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，或由護(hù)理部直接領(lǐng)導(dǎo)，與臨床各科協(xié)調(diào)合作。總務(wù)后勤等部門在設(shè)備、安裝、維修、物資供應(yīng)等方面予以保證。
　　四、必備條件
　　1．要有常水（自來水）、熱水供應(yīng)和凈化（過濾）系統(tǒng)。
　　2．蒸餾水供應(yīng)、過濾系統(tǒng)和貯存設(shè)備，必須備有蒸餾器。
　　3．各種沖洗工具：包括去污、除熱原、除洗滌劑、洗滌池和貯存洗滌物品設(shè)備等。
　　4．壓力蒸汽滅菌器、氣體滅菌器、耐酸缸等消毒滅菌設(shè)備及相應(yīng)的通風(fēng)降溫設(shè)備和凈物存放密閉無菌柜等。
　　5．棉球機(jī)、切紗布機(jī)、干燥柜（箱）、家用洗衣機(jī)、磨針設(shè)備等敷料制作加工器具和各種琺瑯盤、鋁制盒、玻璃器械柜等貯放設(shè)備和下收下送設(shè)備。并盡可能地采用自動化洗滌、加工制作等裝備，改善工作條件。
　　6．勞保用品：個人防護(hù)眼鏡、防酸衣、膠鞋、膠手套等。
　　五、管理要求
　　1．嚴(yán)格執(zhí)行部頒《醫(yī)院工作制度》、《消毒管理辦法》有關(guān)供應(yīng)室管理的規(guī)定。健全崗位責(zé)任制、物品洗滌、包裝、滅菌、存放、質(zhì)量監(jiān)測、物資管理等制度。當(dāng)前要重點加強(qiáng)關(guān)于“輸液、輸血器、注射器洗滌操作規(guī)程”（附件1）“輸液、輸血器、注射器洗滌質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)”（附件2）的貫徹執(zhí)行。做好一次性注射器具的回收、消毒工作。
　　2．根據(jù)醫(yī)院的性質(zhì)、任務(wù)和人員情況，一般應(yīng)分設(shè)洗滌組、包裝組、敷料組、消毒組、發(fā)放組、器械組和質(zhì)檢組（或由藥劑科代檢）。有條件的應(yīng)將針頭、注射器、輸液管與其它各種器材、導(dǎo)管分室處理。已消毒區(qū)和未消毒區(qū)必須嚴(yán)格分開。
　　3．供應(yīng)室人員必須樹立嚴(yán)肅認(rèn)真的工作態(tài)度，嚴(yán)格無菌觀念，認(rèn)真執(zhí)行各項技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，熟悉各種器械、備品的性能、消毒方法和洗滌操作技術(shù)，做到供應(yīng)物品的適用和絕對無菌，確保醫(yī)療安全。
　　4．質(zhì)量控制：由護(hù)士長或質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對原材料的質(zhì)量檢查，并對供應(yīng)的無菌醫(yī)療用品進(jìn)行定期定量質(zhì)量監(jiān)測。建立熱原反應(yīng)原因追查制度，和熱原反應(yīng)發(fā)生情況月報制度。凡發(fā)生熱原反應(yīng)，必須立即向所屬藥檢部門報告，并送檢有關(guān)輸液、注射器具及藥品。
　　附件1：輸液、輸血器、注射器洗滌操作規(guī)程
　　輸液、輸血器（以下簡稱輸液器）用后，立即用清水沖洗。頭皮針和用于穿刺的注射器及針頭立即用可殺滅乙肝病毒的消毒液分別浸泡（針筒、針頭孔和頭皮針管內(nèi)不應(yīng)有氣體），然后送供應(yīng)室洗滌。供應(yīng)室回收后應(yīng)全部拆開，根據(jù)不同部分的特點，分別處理。整個洗滌過程應(yīng)包括去污、去熱原、去洗滌劑、精洗四個環(huán)節(jié)。
　　1．玻璃部分洗滌方法：（1）用常水清洗，將殘留物洗掉，用適當(dāng)洗滌劑洗刷至光亮再將洗滌劑沖凈。（2）將重鉻酸鉀硫酸洗液掛滿吊桶內(nèi)壁，注射器放在洗液中浸過，莫斐氏滴管、針頭接管泡入洗液中，均放置4小時以上，或采用干熱法去熱原。（3）用常水沖凈洗液。（4）用蒸餾水沖洗兩次，再用新鮮（無熱原）經(jīng)過濾的蒸餾水沖洗兩次。
　　2．膠管及膠塞的清潔方法：（1）及時用常水沖洗殘留的血塊及藥液，然后用少量堿水揉搓，再用常水沖掉堿液和脫落物。（2）浸入4％（ｇ／ｍｌ）ＨＣｌ溶液中放置12小時，注意膠管中間不要有氣體。（3）取出后用常水沖洗到中性。（4）用蒸餾水沖洗2—4次，再用新鮮過濾蒸餾水沖洗兩次。
　　3．針頭的清潔方法：（1）拆下的針頭用常水浸洗。（2）可放入超聲機(jī)內(nèi)，加清洗消毒劑，超聲30分鐘，或浸入2—3％碳酸鈉或碳酸氫鈉溶液中煮沸15分鐘。然后用針頭機(jī)沖洗或用銅絲貫擦針孔，用棉簽卷擦針?biāo)�，將殘留血塊及藥液除去。（3）用常水洗凈。（4）用蒸餾水沖洗，再用新鮮過濾蒸餾水沖洗。
　　4．頭皮針管的清潔方法：（1）用常水沖洗將殘留物洗凈。（2）注入可殺滅乙肝病毒的消毒液浸泡。（3）取出后注入3—5％過氧化氫溶液放置12小時。（4）用常水洗凈。（5）用新鮮過濾蒸餾水沖洗2—4次。
　　5．包布應(yīng)放在專用洗衣機(jī)中（或送洗衣房專鍋）洗凈、干燥。其它包裝用容器也應(yīng)洗凈。
　　6．組裝滅菌：（1）裝配室應(yīng)與其它操作間隔開，在做好清潔衛(wèi)生后用紫外線消毒。（2）將上述清洗干凈的輸液器組裝后，再用新鮮過濾蒸餾水沖洗內(nèi)外一次。（3）將輸液器、注射器包裹或裝盒，并放上記有洗滌者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、滅菌日期的卡片。（4）高壓蒸汽滅菌。（5）注意：從最后一次用新鮮過濾蒸餾水沖洗至滅菌開始，不應(yīng)超過1—2小時。
　　7．滅菌后的輸液器、注射器應(yīng)放在專用柜中保存，在干燥條件下儲存日期以1周為宜。
　　附件2：輸液、輸血器、注射器洗滌質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
　　本標(biāo)準(zhǔn)的輸液、輸血器（以下簡稱輸液器）是指經(jīng)醫(yī)療單位供應(yīng)室洗滌滅菌后，供臨床用于輸液、輸血的開放式或密閉式輸液器。注射器是指經(jīng)醫(yī)療單位供應(yīng)室洗滌滅菌后，供臨床用于注射或加藥的各種不同規(guī)格的玻璃注射器。為確�；颊吲R床輸液用藥安全，洗滌滅菌后的輸液器、注射器經(jīng)檢查應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定。
　　開放式輸液器包括吊桶及與它相連接的管道（膠管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接頭、針頭、頭皮針管）。
　　密閉式輸液器包括膠管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接頭、針頭、頭皮針管。
　　注射器包括和它配套使用的針頭。
　　輸液器和注射器均應(yīng)用合適的包布包裹或其它合適的容器盛裝。
　　〔外觀〕包布或容器應(yīng)完整、清潔、干燥、無臭。包裝外應(yīng)有洗滌者、滅菌者或質(zhì)量負(fù)責(zé)人及儲存（有效）期限等標(biāo)記。
　　輸液器各部分應(yīng)完整配套，連接嚴(yán)密、牢固、無粘附物。瓶蓋不脫落異物。玻璃部分應(yīng)光潔，水沖后不掛水珠。膠管部分不發(fā)粘、不老化。針頭不應(yīng)被剔出異物。
　　〔檢查〕
　　澄明度　開放式輸液器注入滅菌注射用水5ｍｌ，密閉式輸液器注入滅菌注射用水2．5ｍｌ，經(jīng)充分沖洗輸液器后（注意不要揉搓膠管），將水集中在莫斐氏滴管中，參照注射劑澄明度的檢查方法檢查。
　　注射器各部連接好，經(jīng)針頭吸入滅菌注射用水（20ｍｌ以上注射器吸2ｍｌ，10ｍｌ以下注射器吸1ｍｌ），充分沖洗注射器內(nèi)壁后，參照注射劑澄明度檢查方法檢查。
　　以上檢查均不應(yīng)混濁。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素　將上述灌入或吸入滅菌注射用水的輸液器或注射器放入保溫箱或干燥箱中于50℃±5℃保溫半小時，其間輸液器要進(jìn)行兩次膠管的揉捏和吊桶的轉(zhuǎn)動，以使滅菌注射用水充分接觸輸液器內(nèi)壁。抽取其中的水0．1ｍｌ進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。注射器要進(jìn)行兩次蕩洗，抽取其中的水0．1ｍｌ進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。頭皮針管要首先注滿滅菌注射用水，與輸液器在相同的條件下保溫后，抽取其中的水0．1ｍｌ進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查采用鱟試驗法，結(jié)果不得出陽性。
　　滅菌質(zhì)量　用Ｓ—ＢＩ高壓滅菌生物指示劑檢查應(yīng)合格。即事先將該指示劑與欲檢物品同時滅菌后按規(guī)定判斷結(jié)果。
　　氯化物　取輸液器中檢查細(xì)菌內(nèi)毒素后剩余水1ｍｌ，置小試管中，加銷酸銀試液1滴，不得發(fā)生混濁（僅限硅膠管做管道的輸液器）。取注射器中檢查細(xì)菌內(nèi)毒素后剩余水0．5ｍｌ，置小試管中，加硝酸銀試液1滴，不得發(fā)生混濁。
　　酸堿性　取輸液器或注射器中檢查細(xì)菌內(nèi)毒素后剩余的水，滴在廣泛ｐＨ試紙上，ｐＨ應(yīng)為5—7。
　　附　試劑　試紙
　　1．滅菌注射用水應(yīng)符合以下質(zhì)量要求：
　　氯化物　參照蒸餾水項下的檢查法（中國藥典1985年版二部583頁）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素　用鱟試驗法檢查，不應(yīng)出現(xiàn)陽性。其它各項應(yīng)符合滅菌注射用水（中國藥典1985年版二部263頁）項下規(guī)定。
　　2．硝酸銀試液　同中國藥典1985年版二部。
　　3．ｐＨ廣泛試紙用ｐＨ1—14規(guī)格。
　　4．鱟試劑敏感度1ｎｇ／ｍｌ。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范
第一章 總則
　　第一條 為了加強(qiáng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和消費者的使用安全，特制定本衛(wèi)生規(guī)范。
　　第二條 本規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定制定。
　　第三條 本規(guī)范涉及的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材。
　　第四條 從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。
　　第五條 地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。
第二章 生產(chǎn)環(huán)境與布局
　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅害蟲孳生地的清潔區(qū)內(nèi)。
　　一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)距影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的污染源500米以外，廠區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)綠化。
　　第七條 生產(chǎn)企業(yè)布局合理，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有逆向交叉。
　　第八條 生產(chǎn)布局必須符合生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間、生產(chǎn)車間、成品間、質(zhì)檢部門等，生產(chǎn)工序銜接合理。
　　第九條 生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應(yīng)衛(wèi)生安全設(shè)施，并符合國家衛(wèi)生安全有關(guān)規(guī)定。
　　第十條 動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響生產(chǎn)衛(wèi)生。
第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求
　　第十一條 生產(chǎn)區(qū)必須設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并配備流動水洗手、消毒設(shè)施。
　　第十二條 生產(chǎn)區(qū)廁所必須為水沖式，并保持清潔衛(wèi)生。
　　第十三條 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面及工作臺面應(yīng)當(dāng)便于清洗消毒。凈化車間的內(nèi)裝修應(yīng)當(dāng)選用不起塵的材料。
　　第十四條 生產(chǎn)企業(yè)必須具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備。
　　第十五條 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，應(yīng)當(dāng)對車間環(huán)境采取消毒措施。
　　第十六條 生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場所和工作衣、帽、鞋，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點，在使用前進(jìn)行清洗、消毒。
　　第十七條 生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)當(dāng)達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。
　　隱形眼鏡護(hù)理液以及有特殊衛(wèi)生要求產(chǎn)品的生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)用無菌水。
　　消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
　　一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)沖洗用水應(yīng)當(dāng)符合去離子水、注射用水標(biāo)準(zhǔn)。
　　第十八條 進(jìn)入人體無菌組織、器官的一次性使用醫(yī)療用品、隱形眼鏡護(hù)理液以及有特殊衛(wèi)生要求的消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝，必須在十萬等級潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。
　　第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生學(xué)要求按GB 15979、GB 15980及國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。
第四章 原材料、產(chǎn)品包裝及倉儲衛(wèi)生要求
　　第二十條 用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料。 　　第二十一條 原材料和成品必須分開存放,并設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存要求。
　　一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品應(yīng)當(dāng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。
　　第二十二條 待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識別的明顯標(biāo)記。產(chǎn)品出入庫應(yīng)當(dāng)有登記、驗收制度，并記錄備查。
第五章 衛(wèi)生質(zhì)量控制
　　第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。
　　第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自檢制度，具備相應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備。用于生產(chǎn)與檢驗的計量器具應(yīng)按要求定期檢定,記錄備查。
　　第二十五條 從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的人員必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門考核合格，并取得上崗證。
　　第二十六條 每批產(chǎn)品投放市場前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。
　　第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點開展對車間環(huán)境衛(wèi)生自檢和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量自檢，不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的自檢項目：
　�。ㄒ唬┫�毒器械　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度或與消毒滅菌效果相關(guān)的理化指標(biāo)進(jìn)行檢測；
　　（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批原材料和每個班組生產(chǎn)的產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測。無特定有效含量檢測方法的，如植物、生物類提取物等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法；
　�。ㄈ�）評價消毒與滅菌效果的指示器材應(yīng)當(dāng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法；
　　（四）一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每班次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)檢測；
　�。ㄎ澹┬l(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)檢測；
　　第二十八條 產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄及報告應(yīng)當(dāng)完整，不得隨意涂改，使用法定計量單位。
　　第二十九條 生產(chǎn)過程的各項原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個月。
第六章 人員要求
　　第三十條 企業(yè)必須配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案。
　　第三十一條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。
　　患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)。
　　第三十二條 生產(chǎn)人員上崗前必須進(jìn)行消毒衛(wèi)生知識及有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得衛(wèi)生培訓(xùn)合格證,方可上崗。
　　第三十三條 工作人員的工作服應(yīng)當(dāng)穿戴整潔，操作前根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生要求，應(yīng)當(dāng)清潔、消毒雙手。
　　從事一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的從業(yè)人員在生產(chǎn)過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。
　　第三十四條 工作人員在生產(chǎn)過程中不得進(jìn)行吸煙、進(jìn)食等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。
第七章 附 則
　　第三十五條 本規(guī)范下列用語含義：
　　產(chǎn)品批次：產(chǎn)品最終經(jīng)消毒滅菌處理的，以消毒滅菌批次為產(chǎn)品批次；其他產(chǎn)品以同一批原料、在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次。 　　10萬等級潔凈度凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到以下要求：溫度18－28℃，相對濕度50－65％，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速不小于0.25m/s，室內(nèi)外壓差不小于4.9Pa，空氣中≥0.5цm粒子數(shù)不大于3500個/L，空氣細(xì)菌菌落數(shù)不大于500cfu／m3，物體表面細(xì)菌菌落數(shù)不大于10cfu／cｍ2。
　　第三十六條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
　　第三十七條 本規(guī)范自2001年1月1日起實施。