17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產(chǎn)品注冊和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進行了細(xì)化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗證依據(jù)。為了確保符合要求，目前已有越來越多的醫(yī)療企業(yè)與第三方運輸包裝檢測實驗室合作，完成包裝驗證的材料，這與以前采用車輛實際運輸來模擬驗證的方式提高了驗證依據(jù)的可重復(fù)性、溯源性以及真實性。（醫(yī)療行業(yè)是目前國內(nèi)各行業(yè)中首次有相關(guān)規(guī)定要求進行包裝運輸實驗的行業(yè)，因為很多產(chǎn)品都是涉及民生，可能會影響人的生命安全的產(chǎn)品，萬一由于運輸原因造成的包裝保護產(chǎn)品不到位導(dǎo)致產(chǎn)品失效，后果是不堪設(shè)想）
我們實驗室主要針對包裝運輸驗證的專業(yè)第三方實驗室，出具測試報告獲得廣大國內(nèi)外客戶認(rèn)可及肯定，醫(yī)療企業(yè)可用于CE認(rèn)證 NMPA&FDA注冊，我司是經(jīng)國際安全運輸協(xié)會（ISTA），中國合格評定認(rèn)可委員會 （CNAS），實驗室可以實施測試的標(biāo)準(zhǔn)有ISTA1~7系列及ASTM D4169、GB、ISO等標(biāo)準(zhǔn)，熱烈歡迎您可以現(xiàn)場蒞臨指導(dǎo)測試交流！

我是富港包裝包裝測試中心的謝軻，我們實驗室主要針對包裝運輸測試的專業(yè)第三方實驗室，出具測試報告獲得廣大國內(nèi)外客戶認(rèn)可及肯定，可用于NMPA&FDA注冊及CE認(rèn)證！我司是經(jīng)國際安全運輸協(xié)會（ISTA），中國合格評定國家認(rèn)可委員會 （CNAS）及中國計量認(rèn)證（CMA）認(rèn)可的實驗室。可以實施測試的標(biāo)準(zhǔn)有ISTA1~7系列及ASTM、GB、ISO等標(biāo)準(zhǔn)，對于自定義測試要求我們也盡力配合完成！熱烈歡迎您可以現(xiàn)場蒞臨指導(dǎo)測試交流！