CICC菌種鑒定服務

服務類別：	其他生物研發(fā)	總訪問：	514
最后更新：	2019-9-29	半年訪問：	56
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服務商：中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心

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服務介紹
公司簡介

1.食品行業(yè)：
1.1益生菌類保健食品申報和安全性評價專題

法規(guī)條文摘錄	序號	類別	服務項目	工作周期（工作日）	備注
《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》第四條（五）菌種鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果）。《保健食品用菌種致病性評價程序（征求意見稿）》第3條 3.2菌種分類學資料提供由有菌種鑒定資質的檢驗機構出具的對擬評價菌種規(guī)范、科學的分類學（屬、種、株名稱或株號）資料。 3.3菌種鑒定資料根據(jù)目前已有的知識，提供基于表型或最新基因測序技術確切鑒定到種水平的資料。	1、	多相鑒定	細菌鑒定	15	提供菌株分類學地位和生理生化特征的報告
	2、		真菌鑒定	20
	3、		酵母菌鑒定	15
	4、	分子生物學鑒定	16s rDNA序列分析	7	僅提供菌株分類學報告。
	5、		ITS rDNA序列分析	10
	6、		26s rDNA序列分析	7
	7、	快速鑒定	MALDI-TOF MS	3	快速的菌株分類學報告。
	8、	菌株分型溯源	脈沖場凝膠電泳（PFGE）	25	以特定目標菌株為參考菌株，提供送檢菌株在株水平上的基因分型結果報告。
	9、		核糖體分型（Riboprinter）	15
	10、		隨機擴增DNA多態(tài)性（RAPD）	25
	11、		多基因序列位點分析（MLST）	15
	12、		全基因組測序（WGS）	60
《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）》第四條（六）菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。《保健食品用菌種致病性評價程序（征求意見稿）》第4條 4.2全基因組測序(Whole Genome Sequencing, WGS) 4.3動物致病性試驗 4.4 產(chǎn)毒實驗《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》　5. 5.4 對益生菌、真菌等有特殊規(guī)定的保健食品，應按規(guī)定增加相應的試驗，如菌種致病性試驗	13、	安全性評價	遺傳穩(wěn)定性	30	菌株安全性評價報告。“動物致病性試驗”即菌種毒力試驗，“產(chǎn)毒實驗”即毒素檢測。
	14、		細菌藥物敏感性	15
	15、		真菌/酵母藥物敏感性	20
	16、		菌種毒力	60
	17、		溶血性	15
	18、		全基因組測序（耐藥、毒力基因分析；致病性分析）	60
	19、		毒素檢測	15

1.2新資源食品用菌種鑒定專題

法規(guī)條文摘錄	序號	類別	服務項目	工作周期（工作日）	備注
《食品用菌種生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見稿）》 7.3 食品用菌種 7.3.1 應使用國家相關法規(guī)允許使用的菌種。 7.3.2 外購的原始菌種或自行分離和收集的菌種，應進行菌種鑒定及遺傳穩(wěn)定性試驗。	20、	多相鑒定	細菌鑒定	15	提供菌株分類學地位和生理生化特征的報告
	21、		真菌鑒定	20
	22、		酵母菌鑒定	15
	23、	分子生物學鑒定	16s rDNA序列分析	7	僅提供菌株分類學報告。
	24、		ITS rDNA序列分析	10
	25、		26s rDNA序列分析	7
	26、	快速鑒定	MALDI-TOF MS	3	快速的菌株分類學報告。
	27、	菌株分型溯源	脈沖場凝膠電泳（PFGE）	25	以特定目標菌株為參考菌株，提供送檢菌株在株水平上的基因分型結果報告。
	28、		核糖體分型（Riboprinter）	15
	29、		隨機擴增DNA多態(tài)性（RAPD）	25
	30、		多基因序列位點分析（MLST）	15
	31、		全基因組測序（WGS）	60
《食品用菌種生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范（征求意見稿）》 7.3 食品用菌種 7.3.2 外購的原始菌種或自行分離和收集的菌種，應進行菌種鑒定及遺傳穩(wěn)定性試驗。《食品安全國家標準食品用菌種（行業(yè)內征求意見稿）》 3.1.1菌種應使用經(jīng)安全性評價后確認安全的菌種，確保其對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害.	32、	安全性評價	遺傳穩(wěn)定性	30	菌株安全性評價報告。
	33、		細菌藥物敏感性	15
	34、		真菌/酵母藥物敏感性	20
	35、		菌種毒力	60
	36、		溶血性	15
	37、		全基因組測序（耐藥、毒力基因分析；致病性分析）	60
	38、		毒素檢測	15

2.制藥和化妝品行業(yè)
2.1 2015中國藥典、美國藥典菌種鑒定專題

法規(guī)條文摘錄	序號	類別	服務項目	工作周期（工作日）	備注
《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程國家標準修訂草案公示稿》四、菌毒種的檢定生產(chǎn)菌毒種應進行生物學特性、生化特性、血清學試驗和分子遺傳特性等的檢定。細菌性疫苗生產(chǎn)菌種主種子批檢定生產(chǎn)菌種的種、屬、型分類鑒定，包括形態(tài)、生長代謝特征和遺傳特性。《中國藥典》2015版微生態(tài)活菌制品總論： 3.種子批的檢定菌種的屬、種型分類鑒定，應根據(jù)最新版伯杰氏細菌系統(tǒng)鑒定手冊和伯杰氏細菌命名手冊的有關規(guī)定進行，包括形態(tài)、生長代謝特性檢查。原始種子或主種子還應做遺傳特性和抗生素敏感性等檢查。微生物鑒定指導原則（通則9204）美國藥典通用資料<1113> MICROBIAL CHARACTERIZATION, IDENTIFICATION, AND STRAIN TYPING	1、	多相鑒定	細菌鑒定	15	提供菌株分類學地位和生理生化特征的報告。
	2、		真菌鑒定	20
	3、		酵母菌鑒定	15
	4、	分子生物學鑒定	16s rDNA序列分析	7	僅提供菌株分類學報告。不能提供“型分類鑒定報告”
	5、		ITS rDNA序列分析	10
	6、		26s rDNA序列分析	7
	7、	生理生化	細菌藥物敏感性	15	《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程國家標準修訂草案公示稿》四、菌毒種的檢定活菌制劑還應進行抗生素敏感性測定。
	8、		真菌/酵母藥物敏感性	20
	9、		菌種毒力	60	《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程國家標準修訂草案公示稿》細菌性疫苗生產(chǎn)菌種主種子批鑒定一般應包括：毒力試驗
	10、	快速鑒定	MALDI-TOF MS	3
	11、		代謝產(chǎn)物含量測定	10	《中國藥典》2015版微生態(tài)活菌制品總論： 3.種子批的檢定除另有規(guī)定外，原始種子或種子批還需進行以下檢查：（1）細菌代謝產(chǎn)物—脂肪酸測定。
《生物制品生產(chǎn)和檢定用菌種、毒種管理規(guī)程》四、菌毒種的檢定 4.應建立生產(chǎn)用菌毒種主種子批全基因序列的背景資料，減毒活疫苗主種子批應進行全基因序列測定。	12、	菌株分型溯源	脈沖場凝膠電泳（PFGE）	25	以特定目標菌株為參考菌株，提供送檢菌株在株水平上的基因分型結果報告。全基因組測序（WGS）提供菌株全基因序列的信息。
	13、		核糖體分型（Riboprinter）	15
	14、		隨機擴增DNA多態(tài)性（RAPD）	25
	15、		多基因序列位點分析（MLST）	15
	16、		全基因組測序（WGS）	60
《生物制品生產(chǎn)和檢定用菌種、毒種管理規(guī)程》四、菌毒種的檢定 1.生產(chǎn)用菌毒種應按各論要求進行檢定 5.應對生產(chǎn)用菌毒種已知的主要抗原表位的遺傳穩(wěn)定性進行檢測，并證明在規(guī)定的使用代次內其遺傳性狀是穩(wěn)定的。《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程國家標準修訂草案公示稿》四、菌毒種的檢定細菌性疫苗生產(chǎn)菌種主種子批鑒定一般應包括：培養(yǎng)特性、革蘭氏等染色方法鏡檢、生化反應、血清學試驗、毒力試驗、免疫效價測定、培養(yǎng)物純度、活菌數(shù)測定、16SrRNA序列測定、全基因序列測定等項目	17、	生物制品各論菌種檢定	目的基因核苷酸序列分析	20	《中國藥典》2015版 <3400>生物測定法所列方法。
	18、		質粒檢查	15
	19、		質粒拷貝數(shù)分析	15
	20、		質粒丟失率	15
	21、		DNA殘留	15
	22、		掃描電鏡	15
	23、		透射電鏡	15
	24、		遺傳穩(wěn)定性	30

3.飼料行業(yè)
3.1新飼料/飼料添加劑用菌種鑒定專題

法規(guī)條文摘錄	序號	類別	服務項目	工作周期（工作日）	備注
《新飼料和新飼料添加劑管理辦法（2016修訂）》第七條第三項：“有效組分、理化性質及有效組分化學結構的鑒定報告，或者動物、植物、微生物的分類（菌種）鑒定報告，微生物發(fā)酵制品還應當提供生產(chǎn)所用菌株的菌種鑒定報告。”	1、	多相鑒定	細菌鑒定	15	提供菌株分類學地位和生理生化特征的報告。
	2、		真菌鑒定	20
	3、		酵母菌鑒定	15
	4、	分子生物學鑒定	16s rDNA序列分析	7	僅提供菌株分類學報告。不能提供“型分類鑒定報告”
	5、		ITS rDNA序列分析	10
	6、		26s rDNA序列分析	7
	7、	快速鑒定	MALDI-TOF MS	3
《新飼料添加劑申報材料要求》　3 安全性評價試驗報告 (4)菌株安全性評價報告對于微生物及其發(fā)酵制品，應進行生產(chǎn)菌株安全性評價。公認安全的菌株除外。　《進口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求》 4 菌株安全性評價報告對于微生物及其發(fā)酵制品，應進行生產(chǎn)菌株安全性評價。公認安全的菌株除外。	8、	菌株分型溯源	脈沖場凝膠電泳（PFGE）	25	以特定目標菌株為參考菌株，提供送檢菌株在株水平上的基因分型結果報告。
	9、		核糖體分型（Riboprinter）	15
	10、		隨機擴增DNA多態(tài)性（RAPD）	25
	11、		多基因序列位點分析（MLST）	15
	12、		全基因組測序（WGS）	60
	13、	安全性評價	遺傳穩(wěn)定性	30	菌株安全性評價報告。
	14、		細菌藥物敏感性	15
	15、		真菌/酵母藥物敏感性	20
	16、		菌種毒力	60
	17、		溶血性	15
	18、		全基因組測序（耐藥、毒力基因分析；致病性分析）	60
	19、		毒素檢測	15

4.新種鑒定專題服務

序號	類別	服務項目	工作周期（工作日）	備注
1、	電鏡檢測	掃描電鏡	15	形態(tài)學觀察（形貌、表面）
2、	電鏡檢測	透射電鏡	15	形態(tài)學觀察（內部、附屬結構）
3、	分子生物學鑒定	克隆測序	10	適用于細菌、酵母、絲狀真菌
4、		（G+C）mol%	15	Tm值法/HPLC法
5、		DNA-DNA雜交	15	復性速率液相分子雜交法
6、		全基因組測序（WGS）	60	提供菌種全基因組測序（WGS）信息
7、	化學分析	脂肪酸	10	MIDI Sherlock鑒定系統(tǒng)
8、		極性脂	10	細菌TLC法
9、		細胞壁（糖、DAP）	10	細菌TLC法/HPLC法
10、		醌組分	10	細菌TLC法+HPLC法
11、	生理生化	API	15	API鑒定條
12、		BIOLOG	15	基于碳源代謝的鑒定系統(tǒng)
13、		生理生化（新種）	30	生理生化特征試驗
14、		細菌藥物敏感性	15	瓊脂擴散法/MIC法/Etest
15、		真菌/酵母藥物敏感性	20	MIC法

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