2012年12月18日·廣州
主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)
1、培訓(xùn)背景
目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的管理越發(fā)嚴(yán)格，從最早的臨床試驗(yàn)管理辦法、臨床試驗(yàn)資料的核查，到近幾年發(fā)布的各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指南，對(duì)臨床研究的要求從宏觀法規(guī)要求逐漸發(fā)展到具體的監(jiān)管要求和技術(shù)要求。而隨著新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的出臺(tái)，更加具體的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)辦法和有關(guān)規(guī)范必將隨之發(fā)布。
為幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)熟悉臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求，探討我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)發(fā)展趨勢(shì)，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)與奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)共同舉辦“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀與實(shí)戰(zhàn)”研討班，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
2、培訓(xùn)內(nèi)容
9:00-10:15
主題：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀和最新動(dòng)向
主講人：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處許俊峰科長(zhǎng)
10:30-11:30
主題：醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在的主要問(wèn)題及解決辦法
主講人：廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦陸志城教授
復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理專(zhuān)業(yè)；
主任藥師主要從事臨床藥理學(xué)、臨床藥學(xué)及新藥臨床試驗(yàn)工作；
廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)秘書(shū)；
廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員；
廣東省藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥信息工作委員會(huì)委員。
11:30–13:30 午餐&午休
13:30-15:30
主題：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及案例分析
主講人：奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)李強(qiáng)臨床試驗(yàn)經(jīng)理
中國(guó)醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)；
廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)循證醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員；
《中華新藥與臨床雜志》編委，《循證醫(yī)學(xué)》雜志副主編
國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)核心期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文30余篇
15:30-16:00 主題：?jiǎn)栴}討論
3、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)高管管理者代表總工程師研發(fā)經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理注冊(cè)人員CRO臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者臨床試驗(yàn)監(jiān)察員(Monitor)
4、培訓(xùn)地點(diǎn)與費(fèi)用
具體地點(diǎn)開(kāi)課前另行通知；費(fèi)用：300元（培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)
聯(lián)系人：謝小姐Tel:020-62321333-622/Fax:020-62327856/Email:xuan.xie@osmundacn.com