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新藥項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓
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坎地氫噻片
通用名稱:坎地氫噻片
  英文名稱:Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets
漢語拼音:Kandiqingsai Pian
本品為復(fù)方制劑,其組份為每片含坎地沙坦酯16mg和氫氯噻嗪12.5mg。
注冊分類:化藥6類
性狀
  本品為淡粉色中間帶劃痕的橢圓形片。
適應(yīng)癥
  用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療,本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓,或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。
規(guī)格
本品每片含坎地沙坦酯16mg,氫氯噻嗪12.5mg。
用法用量
  本品推薦劑量為每日一次,每次一片,口服,空腹或進(jìn)餐時服用,其降壓效果大多在開始治療的4周內(nèi)出現(xiàn)。
  當(dāng)單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時,可服用本品。推薦在復(fù)方治療前,根據(jù)患者血壓的降低程度,對單一成分(即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪)進(jìn)行逐步的劑量調(diào)整。
  坎地沙坦單藥的劑量調(diào)整:坎地沙坦的常用劑量為16mg/天,當(dāng)降壓效果欠佳時,需要進(jìn)一步降血壓的患者可逐步增加劑量,但超過32mg的劑量不能進(jìn)一步降低血壓。有低血壓風(fēng)險(如潛在的血容量減少),輕中度腎功能不全(肌酐清除率>30ml/min),輕中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦,但其起始劑量需降低至4mg開始。嚴(yán)重腎功能不全、嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。
  
 作用機(jī)制
  本品是一種血管緊張素-II受體拮抗劑即坎地沙坦和噻嗪類利尿劑氫氯噻嗪組成的復(fù)方藥,具有協(xié)同降壓作用,比其中任何單一藥物成分的降壓作用都更有效。
  坎地沙坦可選擇性地阻斷血管緊張素Ⅱ與多種器官組織(如血管平滑肌和腎上腺)中AT1受體的結(jié)合,從而阻斷血管緊張素Ⅱ的藥理作用?驳厣程共灰种蒲芫o張素轉(zhuǎn)換酶(ACE),而后者可使緩激肽降解為無活性的代謝物,故不增加體內(nèi)緩激肽的含量。
氫氯噻嗪是一種噻嗪類利尿劑。噻嗪類利尿劑能夠影響腎小管對電解質(zhì)的重吸收,近乎同等程度地增加鈉和氯的排出。氫氯噻嗪的利尿作用可減少循環(huán)血容量,進(jìn)而增強(qiáng)血漿腎素活性,增加醛固酮的分泌,增加尿液中鉀的排泄,降低血清中鉀的水平。聯(lián)合使用坎地沙坦能阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng),逆轉(zhuǎn)與利尿劑有關(guān)的鉀丟失。
申報情況
國內(nèi)獨(dú)家,江蘇德源藥業(yè)有限公司,2011年1月批準(zhǔn),2014年1月可以按照化藥6類申報。
合作方式
我公司負(fù)責(zé)全部的申報資料及原始記錄,交接大生產(chǎn)工藝,包括對廠家人員的技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo),協(xié)調(diào)省局的現(xiàn)場考核,負(fù)責(zé)國家局階段的跟蹤協(xié)調(diào)工作。

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