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現(xiàn)今世界各國(guó)藥典均對(duì)無(wú)菌檢查范圍、內(nèi)容、方法以至抽樣都有明文規(guī)定，用以保證無(wú)菌或滅菌制劑等的用藥安全...
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最后更新：2023-01-31
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生物制品類、注射用藥劑、化學(xué)藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫(yī)療器材類（如一次...
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藥典上支原體檢測(cè)為培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法，分別需要28天和7天，在和藥典法進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證基礎(chǔ)上，譜新生...
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譜新生物開(kāi)發(fā)了針對(duì)慢病毒RCL和RCR的快檢方法，并可根據(jù)客戶需求留樣并進(jìn)行指示細(xì)胞培養(yǎng)法檢測(cè)分析積...
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質(zhì)粒在基因細(xì)胞治療中有著不同的應(yīng)用，例如在CART、TCRT、UCART中，質(zhì)粒作為原材料，用于構(gòu)建...
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慢病毒載體被廣泛的用于細(xì)胞治療產(chǎn)品中，它的安全性和穩(wěn)定生產(chǎn)也備受關(guān)注。
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譜新生物專注于細(xì)胞治療藥物CDMO服務(wù)的整體解決方案，搭建了全封閉的細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)，可以為不同需求...
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基于HPLC/CE的純度、聚體、碎片、電荷異質(zhì)體、等電點(diǎn)等分析，主要包含外觀、pH、滲透壓摩爾濃度、...
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免疫細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和效力往往和產(chǎn)品中功能性細(xì)胞的純度相關(guān)。
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功能性研究是通過(guò)體外功能分析實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品（或其相關(guān)樣品）是否具備合格的臨床治療功能的相...
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免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究是基于對(duì)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得其質(zhì)量特性在各...
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免疫細(xì)胞產(chǎn)品的安全性研究可分為微生物學(xué)安全性研究和產(chǎn)品本身的安全性研究?jī)蓚�(gè)方面。
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譜新生物醫(yī)藥有限公司推出的 CAR 檢測(cè)項(xiàng)目包含分子層面的 CAR 基因拷貝數(shù)檢測(cè)及蛋白層面的 CA...
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生物制劑往往是以靜脈輸注的方式直接進(jìn)入患者體內(nèi)，除了生物活性外，其工藝雜質(zhì)的殘留量也是決定生物制劑是...
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這些 DNA 產(chǎn)品的 RNA 殘留可能影響其生物學(xué)活性或造成風(fēng)險(xiǎn)，因此需建立 DNA 產(chǎn)品的 RNA...
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宿主蛋白（HCP）構(gòu)成了生物制劑生產(chǎn)過(guò)程中過(guò)程相關(guān)雜質(zhì)的主要部分。藥品中殘留 HCP 的量通常被認(rèn)為...
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免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床治療的功能性研究通常通過(guò)體外功能分析實(shí)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
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