一次性生物反應(yīng)器的發(fā)展始于上世紀(jì)六十年代，最初用于小規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)實驗。1980年代，隨著生物技術(shù)和生物制藥的興起，其開始應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域。1990年代，一次性生物反應(yīng)器的種類和規(guī)格逐漸增多，適用范圍擴大。自2008年起，更是出現(xiàn)了各種體積的一次性生物反應(yīng)器，現(xiàn)其已廣泛應(yīng)用在生物制藥從研發(fā)到生產(chǎn)的各階段。

過去主流的一次性生物反應(yīng)器主要以國外品牌為主，如Cytiva、賽多利斯、賽默飛等。隨著“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)，國產(chǎn)替代進口的時代已經(jīng)到來，如今國內(nèi)深耕生物反應(yīng)器領(lǐng)域多年的中生天信和完成了一次性生物反應(yīng)器的自主研發(fā)。在此領(lǐng)域，中生天信和已獲得多項專利，對50/200/500L等培養(yǎng)體積的生物反應(yīng)器均有非常豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、驗證經(jīng)驗，并可按需定制，覆蓋了從工藝、開發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)的需求，可廣泛的應(yīng)用于抗體、疫苗、細(xì)胞治療/基因治療等領(lǐng)域多工藝類型的上游細(xì)胞培養(yǎng)，深受各大研究院校、研發(fā)實驗室、疫苗研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)青睞。
 
根據(jù)Grand view research報告，2022年全球一次性生物反應(yīng)器的市場規(guī)模為33.041億美元，預(yù)計2023年至2030年將以17.19%的復(fù)合年增長率（CAGR）增長，到2030年預(yù)計市場規(guī)模為120.6億元。
在當(dāng)前的行業(yè)趨勢中，小型制藥企業(yè)和新興的研發(fā)型制藥公司正逐漸傾向于使用一次性生物反應(yīng)器。這種轉(zhuǎn)變背后的主要驅(qū)動力是技術(shù)的進步以及一次性使用設(shè)備所帶來的比較優(yōu)勢，其中影響市場增長的關(guān)鍵因素包括使用一次性反應(yīng)器能減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)的時間和成本、降低初始投資和運營成本、具備適應(yīng)性強和可擴展、滿足高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境以及政府政策的促進作用等。
 
一次性生物反應(yīng)器因具有以下優(yōu)勢受到廣泛運用：

1.經(jīng)濟高效：建設(shè)周期短，初期投資低，適應(yīng)快速發(fā)展的生物制藥需求，助力新藥審批和市場推廣。

2.低風(fēng)險：出廠前已清潔、滅菌和驗證，可直接投入使用。降低污染和交叉污染風(fēng)險，簡化生產(chǎn)。

3.研發(fā)友好：在工藝開發(fā)中應(yīng)用微型一次性生物反應(yīng)器，能實現(xiàn)優(yōu)異的放大效果。

4.有利于MAH模式和技術(shù)轉(zhuǎn)移：可使專注于藥品研發(fā)的上市許可持有人更加便捷地控制GMP規(guī)范下的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。同時，一次性系統(tǒng)也促進了藥品研發(fā)機構(gòu)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程。

一次性反應(yīng)器和不銹鋼反應(yīng)器各有其優(yōu)勢和局限性，選擇哪種需綜合考慮生產(chǎn)需求、成本、規(guī)模和環(huán)境影響等因素。
 
一次性反應(yīng)器在生物制藥行業(yè)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它們被成功地應(yīng)用于包括哺乳動物和昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)以及微生物發(fā)酵在內(nèi)的多種生物過程。

1.細(xì)胞培養(yǎng)：能夠用于培養(yǎng)多種類型的細(xì)胞，包括動物、細(xì)菌和真菌，用于生產(chǎn)包括蛋白質(zhì)、抗體和疫苗在內(nèi)的生物藥物。

2.基因工程：在基因工程中用于生產(chǎn)重組蛋白、基因表達和合成RNA與DNA。其提供了一個穩(wěn)定的環(huán)境，有助于提高目標(biāo)分子的產(chǎn)量。

3.細(xì)胞研究和藥物篩選：進行細(xì)胞生物學(xué)研究和藥物篩選的關(guān)鍵工具，用于研究細(xì)胞的各種生物學(xué)特性。

4.科研實驗室：被用于執(zhí)行多種類型的實驗，包括生理生化反應(yīng)、酶反應(yīng)和蛋白質(zhì)純化。

一次性生物反應(yīng)器的應(yīng)用貫穿了藥物開發(fā)的各個階段，從早期研發(fā)到臨床試驗，直至商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，全球有超過25000個波浪式一次性生物反應(yīng)器袋被用于GMP條件下的細(xì)胞擴增；同時，超過1500個單位采用一次性攪拌式生物反應(yīng)器進行藥品的生產(chǎn)活動。

根據(jù)BioPlan研究調(diào)查，絕大多數(shù) (85.2%) 生物生產(chǎn)工廠在生產(chǎn)的所有階段都使用一次性生物反應(yīng)器。
中國一次性生物反應(yīng)器市場規(guī)模在2020年為2.1億美元，預(yù)計到2027年將達到7.9億美元，顯示出21.1%的復(fù)合年增長率。

長期以來，國內(nèi)生物反應(yīng)器市場被國外企業(yè)所壟斷，這不僅增加了國內(nèi)生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，也在一定程度上限制了行業(yè)的自主發(fā)展。然而，隨著國際貿(mào)易環(huán)境的變化和國家政策的支持，國產(chǎn)替代的呼聲日益高漲。國內(nèi)企業(yè)有望憑借成本和市場優(yōu)勢，實現(xiàn)對進口產(chǎn)品的替代。據(jù)了解，一次性生物反應(yīng)器的國產(chǎn)替代率目前已經(jīng)至少在50%以上，甚至達到60%-70%。

目前，國內(nèi)企業(yè)在生物反應(yīng)器領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和市場響應(yīng)上已取得初步成效。其中中生天信和通過自主研發(fā)，成功實現(xiàn)了一次性生物反應(yīng)器工藝技術(shù)的國產(chǎn)化，打破了國外技術(shù)的壟斷。中生天信和的一次性生物反應(yīng)器具有混合效果好；可自動切換，能滿足不同生長階段DO控制工藝；裝載拆卸方便等優(yōu)點，產(chǎn)品可應(yīng)用于哺乳動物、昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)，懸浮細(xì)胞培養(yǎng)，中試生產(chǎn)，工藝開發(fā)、優(yōu)化、鑒定，Scale-UP放大研究，種子生產(chǎn)、擴增，以及疫苗、重組蛋白和單克隆抗體的生產(chǎn)工藝開發(fā)及樣品生產(chǎn)等多種場景。
 

以50L一次性反應(yīng)器為例，以下為細(xì)胞培養(yǎng)報告數(shù)據(jù)：

5.1 HEK293細(xì)胞培養(yǎng)過程參數(shù)
 
1、產(chǎn)品特點

2、產(chǎn)品參數(shù)

3、控制范圍及精度
中生天信和（無錫）生物科技有限公司，中國先進的生物制藥過程技術(shù)及解決方案的服務(wù)商和供應(yīng)商，致力于提升中國生物制藥上游原材料以及裝備的自主可控能力，加快生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公司專注于個性化細(xì)胞培養(yǎng)基和紙片載體的研究和生產(chǎn)、生物反應(yīng)器工業(yè)化設(shè)計及制造、動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)工藝技術(shù)研究、生物過程工藝技術(shù)開發(fā)及轉(zhuǎn)讓，以此為基礎(chǔ)構(gòu)建了生物制藥過程技術(shù)工藝開發(fā)平臺。公司通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、ISO9001 質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，能夠滿足抗體、疫苗、細(xì)胞治療等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的動態(tài)需求。