會(huì)議時(shí)間：2024年10月17-18日
會(huì)議地點(diǎn)：江蘇省無(wú)錫市 長(zhǎng)三角工業(yè)芯谷
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心  
承辦單位：無(wú)錫錫山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)招商局
協(xié)辦單位：江蘇省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)
技術(shù)支持單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會(huì)議介紹
在制藥產(chǎn)業(yè)中，企業(yè)如何在合規(guī)和高質(zhì)量發(fā)展之間尋求平衡一直是關(guān)注的焦點(diǎn)。由于法規(guī)持續(xù)更新、監(jiān)管力度增強(qiáng)、成本壓力上升以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，藥企的應(yīng)變能力和韌性面臨著巨大考驗(yàn)。隨著，中國(guó)GMP（2010版）的無(wú)菌附錄1的重大修訂，意味著國(guó)際多方統(tǒng)一認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)要求，同時(shí)意味著全球無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)進(jìn)入高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的全新階段，將對(duì)對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)將帶來(lái)重大影響。醫(yī)藥企業(yè)須在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中搶占布局，提升原產(chǎn)業(yè)化GXP合規(guī)能力，適應(yīng)監(jiān)管國(guó)際趨同背景下的新法規(guī)新技術(shù)趨勢(shì)，并應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)促使產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效降本，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力向高質(zhì)量邁進(jìn)。
本論壇圍繞“新法規(guī)，新要求”主題，充分解讀無(wú)菌藥品生產(chǎn)合規(guī)導(dǎo)向，探討無(wú)菌保障前沿技術(shù)應(yīng)用，剖析無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中污染控制的風(fēng)險(xiǎn)以及關(guān)鍵點(diǎn)控制和先進(jìn)案例，結(jié)合新質(zhì)生產(chǎn)力創(chuàng)新技術(shù)趨勢(shì)，邀請(qǐng)制藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)人士展開深入探討和廣泛交流，為無(wú)菌企業(yè)GMP合規(guī)以及綠色化和智能化轉(zhuǎn)型發(fā)展聚集智慧，賦能未來(lái)。

二、會(huì)議亮點(diǎn)：
行業(yè)獨(dú)家: 是一家舉辦以藥品污染控制策略（CCS）為主題的會(huì)議。
務(wù)實(shí)內(nèi)容：藥品污染控制策略（CCS），覆蓋CCS的各個(gè)方面，兼具深度和廣度，解決實(shí)際問題。
話題講者權(quán)威：本次會(huì)議將圍繞最新法規(guī)和指南要求對(duì)CCS實(shí)施要求，邀請(qǐng)具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家作為講者。
 
三、會(huì)議結(jié)構(gòu)

10月17日
上午	開幕式 模塊一 無(wú)菌藥品國(guó)際法規(guī)指南動(dòng)態(tài)與行業(yè)影響
下午	模塊二 CCS實(shí)施：廠房設(shè)施設(shè)備及公用工程污染控制
	模塊三 CCS實(shí)施：無(wú)菌生產(chǎn)工藝控制
10月18日
上午	模塊四 CCS實(shí)施：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	模塊五 CCS創(chuàng)新賦能： 節(jié)能減碳和制藥數(shù)智化

 
四、會(huì)議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年10月17日
開幕式
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-10:30	開幕致辭	錫山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)
	發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展	江蘇省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)
	圓桌討論：合成生物學(xué)前沿技術(shù)的探索和產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐
	茶歇與交流
模塊一  無(wú)菌藥品國(guó)際法規(guī)指南動(dòng)態(tài)與行業(yè)影響
10:30-12:00	無(wú)菌產(chǎn)品監(jiān)管過(guò)程中常見問題探究	監(jiān)管專家
	國(guó)內(nèi)外無(wú)菌產(chǎn)品政策法規(guī)進(jìn)展和產(chǎn)業(yè)影響	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽(yáng)藥科大學(xué) 兼職講師
模塊二 CCS實(shí)施：廠房設(shè)施設(shè)備及公用工程污染控制
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化背景下的無(wú)菌藥品污染控制設(shè)計(jì)進(jìn)展	設(shè)計(jì)院專家（擬邀）
	制藥用水系統(tǒng)微生物監(jiān)測(cè)與控制最新法規(guī)解讀和實(shí)施	葉  勛（擬邀） 費(fèi)森尤斯卡比技術(shù)專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	符合附錄1要求的隔離操作系統(tǒng)設(shè)計(jì)與確認(rèn)	企業(yè)高管
	GMP附錄1-氣流流型研究及首過(guò)空氣（first air）驗(yàn)證案例	袁澤琪（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問 允咨獨(dú)家講師
	基于CCS的環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃制定及微生物污染調(diào)查	崔強(qiáng)（擬邀） 費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司 微生物高級(jí)經(jīng)理 NMPA高研院客座教授 2023版GMP指南無(wú)菌制劑分冊(cè)審稿專家
	FDA對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的審計(jì)缺陷和CAPAs分析	周凝（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問 允咨獨(dú)家講師
模塊三 CCS實(shí)施：無(wú)菌生產(chǎn)工藝控制
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:00-17:00	貫穿藥品全生命周期的包裝密封性研究	技術(shù)專家
	GMP附錄1滅菌后使用前過(guò)濾器完整性測(cè)試（PUPSIT）要求解讀	技術(shù)專家
	無(wú)菌工藝的模擬灌裝要素	再鼎醫(yī)藥（蘇州）有限公司（擬邀）
2024年10月18日
模塊四 CCS實(shí)施：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	迎接境外檢查：無(wú)菌生產(chǎn)的knowledge management & FDA and EMA Expectation	Allan Hong, Ph.D. 耶魯大學(xué)博士，資深GMP國(guó)際顧問 前USP CGMP高級(jí)經(jīng)理 前DR（美國(guó)德順達(dá)）管理總監(jiān)
	CFDI清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（征求意見稿）與ISPE&PDA清潔驗(yàn)證指南實(shí)施要點(diǎn)對(duì)比分析	吳飛 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問 允咨獨(dú)家講師
	基于 GMP附錄1的潔凈區(qū)無(wú)菌操作行為規(guī)范和常見問題	技術(shù)專家
	潔凈區(qū)常見微生物特性及消毒程序監(jiān)測(cè)	黃慶 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司 質(zhì)量總監(jiān)
	新版EU GMP無(wú)菌附錄對(duì)濕熱滅菌方面的實(shí)踐解讀	周凝（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問 允咨獨(dú)家講師
模塊五 CCS創(chuàng)新賦能： 節(jié)能減碳和制藥數(shù)智化
13:30-16:30	藥廠暖通系統(tǒng)經(jīng)典節(jié)能案例的分享及系統(tǒng)的可靠性分析	歐陽(yáng)健 無(wú)錫藥明生物技術(shù)股份有限公司   工程部高級(jí)主任
	制藥行業(yè)國(guó)家補(bǔ)貼政策申請(qǐng)流程及案例解析	王家智 允咨醫(yī)藥科技 技術(shù)總監(jiān)
	數(shù)字化升級(jí)在制藥工業(yè)中的實(shí)踐與探索	揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司（擬邀）
	藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型下的IT合規(guī)管理要素	王良 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問 允咨獨(dú)家講師

五、費(fèi)用說(shuō)明
2024年10月17-18日大會(huì)費(fèi)用說(shuō)明：
原價(jià)：680元/人
現(xiàn)免費(fèi)參會(huì)條件：
1、3人成團(tuán)免費(fèi)
2、允咨讀書會(huì)VIP會(huì)員免費(fèi)
3、聯(lián)盟單位免費(fèi)
報(bào)名聯(lián)系方式：17732833437 杜老師                 
報(bào)名郵箱：rosedu@yzktr.com

允咨近期培訓(xùn)匯總?cè)缦拢?/strong>

允咨醫(yī)藥近期培訓(xùn)清單
日期	模式	課題名稱
9月12日	線上	新監(jiān)管形勢(shì)下藥品質(zhì)量保證體系差距分析及優(yōu)化改進(jìn)系列專題--第二講
9月4日	蘇州+線上	藥典最新變化內(nèi)容解析及企業(yè)應(yīng)對(duì)實(shí)踐系列第二講-微生物
9月5日	線上	已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的注冊(cè)申報(bào)要求與實(shí)踐
9月6-7日	南京	基于EU 無(wú)菌附錄1的無(wú)菌生產(chǎn)實(shí)踐及細(xì)菌內(nèi)毒素、可見異物等超標(biāo)調(diào)查實(shí)例分析專題
9月6-7日	成都	【案例分析+模擬練習(xí)】基于企業(yè)實(shí)踐的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)&電子數(shù)據(jù)合規(guī)管理技能提升專題
9月20-21日	廣州	【案例分析+模擬練習(xí)】基于企業(yè)實(shí)踐的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)&電子數(shù)據(jù)合規(guī)管理技能提升專題
9月24-25日	線上	制藥供應(yīng)商管理、審計(jì)實(shí)施要點(diǎn)及采購(gòu)降本有效策略
9月25日	線上	中藥改良型新藥開發(fā)策略和研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)
10月18-19日	煙臺(tái)	基于EU 無(wú)菌附錄1的無(wú)菌生產(chǎn)實(shí)踐及細(xì)菌內(nèi)毒素、可見異物等超標(biāo)調(diào)查實(shí)例分析專題
9月6-7日	線上	醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)與控制實(shí)施專題培訓(xùn)
9月10-11日	線上	醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證與樣本量確認(rèn)專題培訓(xùn)
9月12-13日	線上	醫(yī)療器械軟件研發(fā)專題培訓(xùn)
9月19-21日	線上	GBT42061ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員精品專修班
9月19-20日	線上	醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)環(huán)節(jié)的樣本選擇和樣本量策略培訓(xùn)

 
允咨與中國(guó)醫(yī)藥科技出版社合作，官方授權(quán)代理、正品保證，假一賠十、現(xiàn)貨發(fā)售，以下是允咨系列叢書推薦書籍清單：