會議時間：2024年10月17-18日
會議地點：江蘇省無錫市 長三角工業(yè)芯谷
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓中心  
承辦單位：無錫錫山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)招商局
協(xié)辦單位：江蘇省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
技術(shù)支持單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議介紹
在制藥產(chǎn)業(yè)中，企業(yè)如何在合規(guī)和高質(zhì)量發(fā)展之間尋求平衡一直是關注的焦點。由于法規(guī)持續(xù)更新、監(jiān)管力度增強、成本壓力上升以及市場競爭加劇，藥企的應變能力和韌性面臨著巨大考驗。隨著，中國GMP（2010版）的無菌附錄1的重大修訂，意味著國際多方統(tǒng)一認可的高標準無菌藥品生產(chǎn)要求，同時意味著全球無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將會進入高標準嚴要求的全新階段，將對對中國制藥行業(yè)將帶來重大影響。醫(yī)藥企業(yè)須在激烈的競爭環(huán)境中搶占布局，提升原產(chǎn)業(yè)化GXP合規(guī)能力，適應監(jiān)管國際趨同背景下的新法規(guī)新技術(shù)趨勢，并應用創(chuàng)新技術(shù)促使產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效降本，從而實現(xiàn)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力向高質(zhì)量邁進。
本論壇圍繞“新法規(guī)，新要求”主題，充分解讀無菌藥品生產(chǎn)合規(guī)導向，探討無菌保障前沿技術(shù)應用，剖析無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程中污染控制的風險以及關鍵點控制和先進案例，結(jié)合新質(zhì)生產(chǎn)力創(chuàng)新技術(shù)趨勢，邀請制藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)人士展開深入探討和廣泛交流，為無菌企業(yè)GMP合規(guī)以及綠色化和智能化轉(zhuǎn)型發(fā)展聚集智慧，賦能未來。

二、會議亮點：
行業(yè)獨家: 是一家舉辦以藥品污染控制策略（CCS）為主題的會議。
務實內(nèi)容：藥品污染控制策略（CCS），覆蓋CCS的各個方面，兼具深度和廣度，解決實際問題。
話題講者權(quán)威：本次會議將圍繞最新法規(guī)和指南要求對CCS實施要求，邀請具有成功實踐經(jīng)驗的專家作為講者。
 
三、會議結(jié)構(gòu)

10月17日
上午	開幕式 模塊一 無菌藥品國際法規(guī)指南動態(tài)與行業(yè)影響
下午	模塊二 CCS實施：廠房設施設備及公用工程污染控制
	模塊三 CCS實施：無菌生產(chǎn)工藝控制
10月18日
上午	模塊四 CCS實施：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	模塊五 CCS創(chuàng)新賦能： 節(jié)能減碳和制藥數(shù)智化

 
四、會議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年10月17日
開幕式
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-10:30	開幕致辭	錫山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)領導
	發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展	江蘇省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
	圓桌討論：合成生物學前沿技術(shù)的探索和產(chǎn)業(yè)化實踐
	茶歇與交流
模塊一  無菌藥品國際法規(guī)指南動態(tài)與行業(yè)影響
10:30-12:00	無菌產(chǎn)品監(jiān)管過程中常見問題探究	監(jiān)管專家
	國內(nèi)外無菌產(chǎn)品政策法規(guī)進展和產(chǎn)業(yè)影響	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
模塊二 CCS實施：廠房設施設備及公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	連續(xù)化、自動化、數(shù)字化背景下的無菌藥品污染控制設計進展	設計院專家（擬邀）
	制藥用水系統(tǒng)微生物監(jiān)測與控制最新法規(guī)解讀和實施	葉  勛（擬邀） 費森尤斯卡比技術(shù)專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	符合附錄1要求的隔離操作系統(tǒng)設計與確認	企業(yè)高管
	GMP附錄1-氣流流型研究及首過空氣（first air）驗證案例	袁澤琪（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	基于CCS的環(huán)境監(jiān)控計劃制定及微生物污染調(diào)查	崔強（擬邀） 費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司 微生物高級經(jīng)理 NMPA高研院客座教授 2023版GMP指南無菌制劑分冊審稿專家
	FDA對生產(chǎn)設備的審計缺陷和CAPAs分析	周凝（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
模塊三 CCS實施：無菌生產(chǎn)工藝控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:00-17:00	貫穿藥品全生命周期的包裝密封性研究	技術(shù)專家
	GMP附錄1滅菌后使用前過濾器完整性測試（PUPSIT）要求解讀	技術(shù)專家
	無菌工藝的模擬灌裝要素	再鼎醫(yī)藥（蘇州）有限公司（擬邀）
2024年10月18日
模塊四 CCS實施：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	迎接境外檢查：無菌生產(chǎn)的knowledge management & FDA and EMA Expectation	Allan Hong, Ph.D. 耶魯大學博士，資深GMP國際顧問 前USP CGMP高級經(jīng)理 前DR（美國德順達）管理總監(jiān)
	CFDI清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿）與ISPE&PDA清潔驗證指南實施要點對比分析	吳飛 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	基于 GMP附錄1的潔凈區(qū)無菌操作行為規(guī)范和常見問題	技術(shù)專家
	潔凈區(qū)常見微生物特性及消毒程序監(jiān)測	黃慶 正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司 質(zhì)量總監(jiān)
	新版EU GMP無菌附錄對濕熱滅菌方面的實踐解讀	周凝（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
模塊五 CCS創(chuàng)新賦能： 節(jié)能減碳和制藥數(shù)智化
13:30-16:30	藥廠暖通系統(tǒng)經(jīng)典節(jié)能案例的分享及系統(tǒng)的可靠性分析	歐陽健 無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司   工程部高級主任
	制藥行業(yè)國家補貼政策申請流程及案例解析	王家智 允咨醫(yī)藥科技 技術(shù)總監(jiān)
	數(shù)字化升級在制藥工業(yè)中的實踐與探索	揚子江藥業(yè)集團有限公司（擬邀）
	藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型下的IT合規(guī)管理要素	王良 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師

五、費用說明
2024年10月17-18日大會費用說明：
原價：680元/人
現(xiàn)免費參會條件：
1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯(lián)盟單位免費
報名聯(lián)系方式：17732833437 杜老師                 
報名郵箱：rosedu@yzktr.com

允咨近期培訓匯總?cè)缦拢?/strong>

允咨醫(yī)藥近期培訓清單
日期	模式	課題名稱
9月12日	線上	新監(jiān)管形勢下藥品質(zhì)量保證體系差距分析及優(yōu)化改進系列專題--第二講
9月4日	蘇州+線上	藥典最新變化內(nèi)容解析及企業(yè)應對實踐系列第二講-微生物
9月5日	線上	已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申報要求與實踐
9月6-7日	南京	基于EU 無菌附錄1的無菌生產(chǎn)實踐及細菌內(nèi)毒素、可見異物等超標調(diào)查實例分析專題
9月6-7日	成都	【案例分析+模擬練習】基于企業(yè)實踐的計算機化系統(tǒng)&電子數(shù)據(jù)合規(guī)管理技能提升專題
9月20-21日	廣州	【案例分析+模擬練習】基于企業(yè)實踐的計算機化系統(tǒng)&電子數(shù)據(jù)合規(guī)管理技能提升專題
9月24-25日	線上	制藥供應商管理、審計實施要點及采購降本有效策略
9月25日	線上	中藥改良型新藥開發(fā)策略和研發(fā)關鍵技術(shù)
10月18-19日	煙臺	基于EU 無菌附錄1的無菌生產(chǎn)實踐及細菌內(nèi)毒素、可見異物等超標調(diào)查實例分析專題
9月6-7日	線上	醫(yī)療器械設計開發(fā)與控制實施專題培訓
9月10-11日	線上	醫(yī)療器械設計驗證與樣本量確認專題培訓
9月12-13日	線上	醫(yī)療器械軟件研發(fā)專題培訓
9月19-21日	線上	GBT42061ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員精品專修班
9月19-20日	線上	醫(yī)療器械實現(xiàn)環(huán)節(jié)的樣本選擇和樣本量策略培訓

 
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