隨著時間成本愈加高昂，監(jiān)管審查力度不斷加強，制藥實驗室正在不斷尋求簡化日常工作的方法。
 
SelectScience與雅培信息的技術(shù)銷售支持經(jīng)理Andreas Schüler博士以及賽多利斯的產(chǎn)品經(jīng)理Sebastian Weber先生兩位行業(yè)專家進行了交流，了解他們是如何攜手合作，將STARLIMS解決方案與Cubis® II天平集成到一個簡易平臺中，以極致高效、值得信賴的方式幫助科研人員稱量樣品，從而提高實驗效率、節(jié)省時間、應(yīng)對合規(guī)性挑戰(zhàn)。
  1 能否向我們描述一下賽多利斯與雅培信息的合作事宜？科研人員是如何從中受益的？
Andreas Schüler (以下簡稱AS)：
賽多利斯與雅培信息的客戶群高度重疊。對諸多科研人員來說，賽多利斯天平和STARLIMS解決方案是他們?nèi)粘９ぷ鞯谋貍涔ぞ�。有鑒于此，合作并共同研究如何將雙方產(chǎn)品進行集成，使用戶的工作更加輕松，就成為順理成章的事。
 
我們的規(guī)劃藍圖旨在利用RESTful webservice技術(shù)來設(shè)計一個LIMS與天平的集成方式。一方面，較之傳統(tǒng)的天平與LIMS集成方式，它的設(shè)置更加容易；另一方面，它完全符合數(shù)據(jù)完整性的最高標準與IT安全性。得益于基于網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的現(xiàn)代技術(shù)，從客觀的角度來看，我們設(shè)計出的集成方式比傳統(tǒng)的LIMS天平集成方案更優(yōu)越。
  
 
2 Cubis® II是如何在STARLIMS中集成的？
Sebastian Weber (以下簡稱SW): 
在這項解決方案中，每個系統(tǒng)都有其側(cè)重點。STARLIMS為實驗室工作流程和數(shù)據(jù)管理提供了優(yōu)異的LIMS系統(tǒng)，Cubis II天平則專注于實現(xiàn)簡易、高效、安全的稱量過程，以及可靠的結(jié)果。我們希望通過標準的IT協(xié)議將Cubis II天平集成到STARLIMS中，無需任何轉(zhuǎn)換器或額外的IT軟件。這種方式保證了操作規(guī)程的直觀性與順暢度，且自動數(shù)據(jù)傳輸的安全系數(shù)也達到了最高。
 
通過以太網(wǎng)或無線網(wǎng)絡(luò)，樣品清單從STARLIMS傳輸至天平，這樣就能直接在天平屏幕上操縱整個稱量過程。如此一來，實驗室中就無須在天平旁配置電腦了，原本這一區(qū)域的空間就相當有限。稱量完成后，所需的元數(shù)據(jù)等結(jié)果會自動回傳至STARLIMS，避免產(chǎn)生人工錄入數(shù)據(jù)的錯誤。我想指出的一點是：我們不僅關(guān)注稱量結(jié)果的傳輸，還以最安全、最高效的方式設(shè)計了整個過程。例如，在開始天平稱量之前，Cubis II會基于STARLIMS對用戶進行授權(quán)，并在STARLIMS庫存管理中檢查自己的設(shè)備狀態(tài)，如避免在工作中使用未校準的天平。
 

3 這種集成方式如何提高用戶的實驗效率？
AS：
當信息被傳輸至天平時，它會引導(dǎo)用戶順利完成整個過程，并告之其要稱什么、當前結(jié)果應(yīng)該是什么，確保用戶遵循標準操作規(guī)程（SOP）。它也可以用于常規(guī)活動，如日常校準，尤其是LIMS中的校準。當執(zhí)行該項操作時，我們可以跟蹤記錄設(shè)備的服務(wù)步驟�？筛�蹤它在某一天是否恰當校準，并告訴用戶天平是否可用。它能自動追蹤設(shè)備是否經(jīng)過校準，從而提高了工作效率。
 
 
4 你們的客戶面臨哪些挑戰(zhàn)？你們的技術(shù)又如何幫助他們克服這些挑戰(zhàn)？
SW：
我們專攻兩大事項：數(shù)據(jù)完整性和LIMS/ELN與實驗室儀器之間的連接。數(shù)據(jù)完整性在受監(jiān)管行業(yè)中至關(guān)重要，在監(jiān)查審核階段更是重中之重。無紙化文檔與數(shù)字化工作流程可以避免數(shù)據(jù)完整性出現(xiàn)違規(guī)，提高實驗室日常工作的效率。
 
這種數(shù)字化面臨的最大挑戰(zhàn)是尚未出臺將儀器集成到LIMS/ELN的標準。通過串行連接、復(fù)雜的中間件或?qū)�報告文件的解析，這種集成往往非常簡單，無法滿足所有的數(shù)據(jù)完整性要求，除非從實驗室儀器供應(yīng)商那里建立一個特定的島域，但這種方式非常復(fù)雜，且成本昂貴。
 
我們找到了雅培信息這一強大的合作伙伴。同我們一樣，它提供了一個開放的系統(tǒng)架構(gòu)，在RESTful webservice或LDAP等通用IT標準的基礎(chǔ)上，提供靈活機動、面向未來的連接選項，使我們能夠進行簡易又全面的集成，且無需使用特定供應(yīng)商的協(xié)議，也無需將雙方系統(tǒng)進行大幅調(diào)整。
 
 
5 如何滿足對數(shù)據(jù)完整性、IT安全性與合規(guī)性的要求？
SW：
我們嚴格遵循ALCOA原則，以滿足FDA 21 CFR Part 11或歐盟Annex 11等法規(guī)要求，在設(shè)計STARLIMS和Cubis II時就設(shè)置了要提供所有必要的功能，例如基于角色的用戶管理和審計追蹤，從而滿足開箱即用的監(jiān)管合規(guī)性要求。因此，它就是基于現(xiàn)有功能開發(fā)的一個全面集成解決方案。
 
兩家公司在產(chǎn)品設(shè)計過程中也高度重視IT安全，這也解釋了為何只采用HTTPS等經(jīng)過加密和驗證的IT協(xié)議。
  
 
6 這套集成系統(tǒng)有何顯著特點？
AS：
我們這套集成設(shè)置允許即插即用，較之傳統(tǒng)的天平集成方式，這一操作更易實現(xiàn)。同時我們確保在整個生命周期內(nèi)使數(shù)據(jù)完整性達到最高水準。這就是它的顯著特點。
 
 
7 您能否預(yù)測一下這個領(lǐng)域未來的發(fā)展方向？
AS：
賽多利斯確實樹立了很好的榜樣，眾多儀器廠商在未來數(shù)年都會效仿。因為我們在此使用的技術(shù)并不是專有的，任何公司都可以將這些協(xié)議和技術(shù)用于其自身設(shè)備中。我相信很多儀器廠商也會紛紛效仿這一模式，提供類似的集成到LIMS系統(tǒng)中的解決方案。
 
這對用戶、對實驗室而言意味著什么？它意味著實驗室的IT環(huán)境變得更加簡單、更易維護，原因是允許系統(tǒng)間像這樣直接通信，就能減少對第三方工具的需求。系統(tǒng)能直接對話通信，從而創(chuàng)建一個更簡單、更易設(shè)置與維護的應(yīng)用場景。
 
SW：
目前，數(shù)字化或許是實驗室最熱門的話題之一。數(shù)字化的一大關(guān)鍵因素是將儀器直接集成到LIMS中，以提高數(shù)據(jù)完整性和生產(chǎn)效率，并啟用高級分析功能。我們的解決方案已經(jīng)展示了如何在不需要中間件或轉(zhuǎn)換器的情況下實現(xiàn)全面集成，大大簡化了操作、IT管理和驗證流程。
 
從賽多利斯的角度來看，未來將把更多與Cubis II同等級別的儀器整合進系統(tǒng)，以防止產(chǎn)生數(shù)據(jù)完整性問題，并簡化流程。

本文訪談內(nèi)容摘自SelectScience, 2020.AP.45-1(V1.1), 閱讀原文請點擊鏈接