凍干工藝可以顯著提高藥品穩(wěn)定性、改善產(chǎn)品儲(chǔ)存條件、延長產(chǎn)品效期，因此廣泛應(yīng)用于藥品和食品行業(yè)。

進(jìn)行凍干工藝摸索之前以及過程中，如果有一套完整的理論體系進(jìn)行指導(dǎo)，將會(huì)大大縮短研發(fā)人員工藝摸索的時(shí)間，以及精準(zhǔn)解決凍干過程中遇到的問題。

 

本課程適合人群：凍干相關(guān)從業(yè)人員 研發(fā) & 生產(chǎn)

 

歐洲凍干理論體系傳播人：連續(xù)八年在中國組織和推廣“凍干工藝?yán)碚擉w系”的傳播，組織超過50場專業(yè)研討會(huì)。培訓(xùn)專業(yè)凍干人員近3000人次。

 

此次課程，總時(shí)長為8小時(shí)，會(huì)對以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)講解：
1、凍干的基本概念：深入解析凍干過程中用到的主要基本概念。冷凍干燥、水、溫度和熱、物質(zhì)聚集形態(tài)、蒸汽壓、溶液的冷凍過程、真空、平均自由路徑。

●這些基本概念，是做凍干工藝開發(fā)的基礎(chǔ)。

●深入理解了這些概念，才能開始我們的凍干工藝開發(fā)工作：

●看得懂凍干過程中各個(gè)參數(shù)所代表的意義；

●同行用一樣的語言體系交流；

●能夠讀懂凍干方面的文獻(xiàn)；

2 . 凍干的基本過程：這里對凍干的整個(gè)過程做一個(gè)系統(tǒng)的梳理：上料、預(yù)凍、一次干燥、二次干燥、反填氣體、壓塞、下料。同時(shí)分析凍干過程中，水的變化、真空是如何分工控制的、樣品濃度、干燥速度等。

●這里有所有凍干方面的通識(shí)：

●凍干產(chǎn)品最佳初始濃度是多少；

●每瓶裝載高度是多少；

●那些指標(biāo)是凍干產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，以及控制的關(guān)鍵點(diǎn)等

 

3. 凍干過程中的溫度測量：詳細(xì)介紹溫度探頭各種類型、產(chǎn)品溫度測量發(fā)生偏差的原因，以及升華界面溫度獲取的原理以及在實(shí)際設(shè)備上的應(yīng)用。

●凍干工藝開發(fā)過程中，產(chǎn)品溫度是指導(dǎo)我們工藝開發(fā)的航標(biāo)。但是你讀取到的產(chǎn)品溫度，是真實(shí)的產(chǎn)品溫度么；

●同一板層不同位置產(chǎn)品溫度分布規(guī)律是怎樣的；

●我們?nèi)绾潍@得更準(zhǔn)確的產(chǎn)品溫度；

●如何更好的利用我們讀取到的產(chǎn)品溫度數(shù)據(jù)。

 

4、真空測量和真空控制：分別介紹皮拉尼真空計(jì)和電容式真空計(jì)的工作原理、優(yōu)缺點(diǎn)及適合的應(yīng)用。分別介紹上游真空控制和下游真空控制的原理、優(yōu)缺點(diǎn)及適合的應(yīng)用。

●真空度（壓力）才是一次干燥過程中控制產(chǎn)品溫度的主因

●不同的壓力計(jì)，給我們的數(shù)據(jù)分別代表什么意義；

●尋找一次干燥終點(diǎn)最快速、最準(zhǔn)確又最便宜的方法是什么；

●我的設(shè)備，壓力波動(dòng)為何這么大。如何調(diào)整；

 

5、預(yù)凍：講解預(yù)凍階段可執(zhí)行的操作如退火、SOAK。用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示快凍、慢凍對冰晶大小以及一次干燥速率的影響。

●預(yù)凍階段導(dǎo)致的問題，可能是整個(gè)凍干過程中最難解決的問題

●有那些預(yù)凍方法，我們可以嘗試和操作；

●退火的方法、溫度、時(shí)間如何確定；

●快凍、慢凍，對我的產(chǎn)品會(huì)有什么影響；

 

6、凍干工藝摸索和過程工具的結(jié)合：詳細(xì)列出預(yù)凍階段可進(jìn)行的操作以及對硬件的要求、一次干燥溫度測量、真空測量、一次干燥終點(diǎn)判斷方法、二次干燥終點(diǎn)判斷方法。
每一個(gè)硬件，都可以給你不同的過程數(shù)據(jù)。從而解決一些特定的問題。
同時(shí)詳細(xì)講解凍干機(jī)硬件每個(gè)組件的工作模式以及協(xié)作原理。

 

7、凍干工藝實(shí)驗(yàn)室：以"TELSTAR 凍干工藝實(shí)驗(yàn)室"為模板，介紹一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)凍干工藝實(shí)驗(yàn)室所配備的硬件設(shè)備。
我們在實(shí)驗(yàn)室，是如何只需要幾次實(shí)驗(yàn)，即可確定出一個(gè)可以放大的凍干工藝曲線的。具體的方法，一步步教你做。

8、如何設(shè)計(jì)一個(gè)初始的凍干工藝，如何優(yōu)化凍干工藝：給你一個(gè)最簡單且規(guī)范的方法，設(shè)計(jì)出一個(gè)最初的凍干工藝。分析一次干燥過程中：產(chǎn)品關(guān)鍵溫度、層板溫度、腔體真空、升華速率四個(gè)變量之間的關(guān)系。
小白入手，只需知道產(chǎn)品的關(guān)鍵溫度，即可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)出一條初始的凍干工藝曲線

 

9、用近似空間設(shè)計(jì)的方法Qbd一步步教你中試放大：逐一列出影響中試放大的各個(gè)因素，并提供一定程度的解決辦法。
用對設(shè)備，儲(chǔ)備好知識(shí)體系。到了這個(gè)階段，你只需要一步步跟著做。

告訴你每個(gè)問題產(chǎn)生的原理，以及具體解決方法

 

11、提高凍干IVD產(chǎn)品的穩(wěn)定性，我們需要怎么做
IVD產(chǎn)品因?yàn)槠涮厥獾奶幏胶桶�材，使得這類產(chǎn)品或者凍干工藝難以設(shè)計(jì)，或者凍干后產(chǎn)品的穩(wěn)定性不佳帶你看見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以及提出解決方案
對以上內(nèi)容有了準(zhǔn)確和深入的理解，搭建好了一個(gè)系統(tǒng)的框架。我們在實(shí)際工作過程中，只需要在每個(gè)模塊里補(bǔ)充更多的實(shí)踐以及更多深入細(xì)節(jié)的學(xué)習(xí)（文獻(xiàn)）即可。

往期課程回顧：
幫助深入理解在實(shí)驗(yàn)中遇到的各種問題，從而剝離出解決問題的具體方法。

 

 

TELSTAR 集團(tuán)簡介
TELSTAR 1963年成立于西班牙的巴塞羅那。1964年生產(chǎn)出其應(yīng)用于制藥行業(yè)的第一臺(tái)工業(yè)型凍干機(jī)。為歐洲三大工業(yè)型凍干機(jī)供應(yīng)商之一。至今已有55年凍干機(jī)的生產(chǎn)歷史。

 

18年來為客戶提供上千個(gè)樣品的凍干工藝設(shè)計(jì)、優(yōu)化，凍干工藝放大和驗(yàn)證服務(wù)。積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，并形成了一套自己完整的理論體系。

 

培訓(xùn)中的所有實(shí)驗(yàn)曲線及數(shù)據(jù)，皆為凍干實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

 

買了不少稀罕的設(shè)備，歡迎大家來參觀~

 

 

　　Robert Bullich 博士是TELSTAR 集團(tuán)凍干研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的創(chuàng)立人和負(fù)責(zé)人，擁有16年凍干工藝研究經(jīng)驗(yàn)。Robert Bullich 博士在實(shí)際工作了，累計(jì)了廣泛的凍干研發(fā)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)為以下產(chǎn)品成功開發(fā)和和設(shè)計(jì)過凍干配方：

　　胃保護(hù)劑：:奧美拉唑， 潘多拉唑，埃索美拉唑

　　抗生素：哌拉西林， 三唑巴坦， 萬古霉素， 伏立康唑，

　　細(xì)胞毒素：絲裂霉素， 吉西他濱 ，抑那通等

　　食品工業(yè)：投身于多種凍干制品配方開發(fā)，如 El Bulli餐廳，水果、魚、肉;Zafron餐廳,乳酸菌、牛奶、Celler de Can Roca餐廳

　　器官移植：皮膚，肌腱

　　原料藥：多種環(huán)糊精，叔丁醇作為溶劑的特利加壓素的 原料藥凍干

　　過敏制劑：多個(gè)配方

　　疫苗：多個(gè)配方　　　　

      血液衍生品：纖維蛋白原，一些因子

　　試劑：多個(gè)配方

 

課程費(fèi)用：2000元/人