羅氏 (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY) 發(fā)表聲明，美國食品藥品管理局(FDA)對LightMix^® Zika RT-PCR檢測批準(zhǔn)了緊急使用授權(quán)(EUA)。該產(chǎn)品適用于達(dá)到CDC寨卡病毒臨床標(biāo)準(zhǔn) 和/或CDC寨卡病毒流行病學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的患者。使用羅氏LightCycler^® 480 II PCR儀或cobas z 480 分析儀，檢測EDTA血漿或血清樣本中的寨卡病毒。

關(guān)于緊急使用授權(quán)狀態(tài)

LightMix^® 寨卡rRT-PCR檢測目前尚未獲得FDA注冊或批準(zhǔn)。已通過FDA發(fā)布的EUA許可，適用于由根據(jù)臨床實驗室改進(jìn)法案(CLIA，1988年頒布), 42 U.S.C.§ 263a, 執(zhí)行高復(fù)雜度檢測所鑒定的實驗室, 或由經(jīng)過相似鑒定的非美國實驗室進(jìn)行檢測。該檢測的許可，僅為檢測寨卡病毒RNA和診斷寨卡病毒感染，不可用于其他病毒或病原物。許可中關(guān)于使用時期的聲明，僅對于法規(guī)564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)指定的緊急情況下的體外診斷檢測寨卡病毒，除非該許可提前終止或撤銷。

關(guān)于羅氏公司

羅氏是制藥和診斷領(lǐng)域的全球先驅(qū)，專注于推動科技發(fā)展，改善人類生活。

作為全球領(lǐng)先的著名生物技術(shù)公司，羅氏在腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、感染性疾病、眼科學(xué)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域擁有切實有效的差異化藥品。羅氏公司在體外診斷和基于組織的癌癥診斷領(lǐng)域也是處于全球領(lǐng)先地位，是糖尿病管理領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。集制藥和診斷于一身的優(yōu)勢使羅氏成為個體化醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，作為一種策略，個體化醫(yī)療的目的是以最好的方式為每個患者提供適當(dāng)?shù)闹委煛?/P>

自1896年成立以來，羅氏公司始終致力于尋找更好的方法來預(yù)防、診斷和治療疾病，為社會做出持續(xù)的貢獻(xiàn)。羅氏開發(fā)的29種藥物都包含在世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單中，其中包括可救命的抗生素、抗瘧藥物和癌癥藥物。羅氏公司已連續(xù)七年被道瓊斯可持續(xù)發(fā)展指數(shù)評選為制藥、生物技術(shù)和生命科學(xué)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)者。

羅氏集團(tuán)總部位于瑞士巴塞爾，業(yè)務(wù)遍及100多個國家，2015年全球雇員超過91700人。2015年，羅氏的研發(fā)投入高達(dá)93億瑞士法郎，銷售額481億瑞士法郎。位于美國的 Genentech 公司是羅氏集團(tuán)全資所有的子公司。羅氏公司是日本 Chugai 制藥公司的大股東。欲了解更多信息，請登錄www.roche.com。

關(guān)于TIB MOLBIOL, GmbH

自1990年來, TIB MOLBIOL公司提供了高質(zhì)量的生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)診斷、產(chǎn)品質(zhì)量評定和環(huán)境分析領(lǐng)域的產(chǎn)品。TIB Molbiol公司總部位于德國柏林，在美國、意大利、西班牙和波蘭都設(shè)有辦事處和生產(chǎn)廠。公司在一些國家設(shè)置機(jī)構(gòu)，能促進(jìn)其與客戶相互支持與合作的關(guān)系，以及對嚴(yán)重生物威脅如埃博拉、SARs、炭疽、H5N1禽流感和H1N1新型流感的迅速反應(yīng)。欲了解更多信息，請登錄www.tib-molbiol.com。

本通告中使用或提到的所有商標(biāo)均受法律保護(hù)。

關(guān)于媒體垂詢，請聯(lián)系：

Bob Purcell，羅氏分子診斷部
888-545-2443

*以上內(nèi)容翻譯自羅氏總部公告《Roche receives FDA Emergency Use Authorization for Zika PCR test》