關(guān)于舉辦“2024 生物制品原液 GMP 管理及各國檢查要點解析和原液工藝驗證/持續(xù)性工藝驗證實戰(zhàn)”專題培訓(xùn)
 

各有關(guān)單位：

針對新發(fā)布的《藥品檢查管理規(guī)定》和《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》、《藥品注冊核查工作程序（試行）》，目前注冊核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;基于風(fēng)險啟動核查”，針對注冊檢驗對工作程序進行了優(yōu)化，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”。

 

為了更好的幫助生物制品廣大企業(yè)理解和實施國家及各國對于藥品檢查的要求，幫助企業(yè)更好的了解藥品注冊核查、GMP 檢查、藥物警戒檢查等的程序，針對生物制品的原液各方面做好前準(zhǔn)備和應(yīng)對技巧，通過詮釋生物醫(yī)藥細(xì)胞培養(yǎng)和下游工藝通用開發(fā)方法及工藝過程要素，針對原液復(fù)雜工藝和全面質(zhì)量系統(tǒng)的了解檢查過程和要求，突出新特點新動向，講解各種生物品種在具體檢查過程中可能檢查的內(nèi)容，以及就最新的問題和實時缺陷項情況，全面熟悉最新的檢查要點和如何迎接檢查的準(zhǔn)備；同時，生物藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位在實施 GMP 過程中面臨的最大難題或困惑“如何理解與實施工藝驗證的生命周期和三階段循環(huán)、如何有效地實施工藝確認(rèn)和持續(xù)性工藝驗證、如何解決在工藝驗證的要點難點、困惑與迎檢對策等”娓娓道來，這些以實例為切入點，以生物制品領(lǐng)域的經(jīng)典模板剖析，分享實戰(zhàn)中的關(guān)鍵點、挑戰(zhàn)和解決思路。使各部門迎檢人員身臨其境的備戰(zhàn)、使參與驗證項目的各 SME 對如何有效實施現(xiàn)代純化工藝驗證胸有成竹，與同行們進行深度探討和解析。

 

為此，我單位定于2024年8月3日-4 日在線上舉辦“2024 生物制品原液 GMP 管理及各國檢查要點解析和原液工藝驗證/持續(xù)性工藝驗證實戰(zhàn)”專題培訓(xùn)。請各單位積極選派人員參加。

 

1、會議地點：線上培訓(xùn)

2、會議時間：2024 年 8 月 3 日-4 日(9-12 點，13 點 30-16 點 30)

 

二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師
 

主講老師：王老師

協(xié)會專家顧問團特約講師，制藥工程碩士，從事生物制藥行業(yè)開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移、項目工藝設(shè)計、體系建設(shè)與申報檢查等十多年。曾在國內(nèi)著名的多家頭部制藥企業(yè)擔(dān)任要職。具有非常豐富的大分子項目 CMC 管理和上市成功經(jīng)驗的（包括抗體、多抗、ADC 等各種品種）；多次接受國內(nèi) GMP 檢查和 FDA、QP 檢查，并獲得優(yōu)異成績。善于從國內(nèi)與國外監(jiān)管差異來剖析，對新型設(shè)備、工藝實踐、質(zhì)量體系融合有獨到見解，實戰(zhàn)和審計經(jīng)歷豐富。

2、會議主要內(nèi)容

1、FDA 及歐盟現(xiàn)場檢查的依據(jù)

2、FDA 及歐盟現(xiàn)場檢查的流程

3、FDA 及歐盟的檢查方式及新特點及與中國 GMP 認(rèn)證的區(qū)別
4、FDA 和歐盟 GMP 缺陷的分級和舉例
5、應(yīng)對不同缺陷項目應(yīng)采取的措施

1、新藥品管理管理法下的中國各種檢查的流程/特點
2、《藥品檢查管理辦法》的解讀
3、《藥品注冊核查要點與判定原則(生產(chǎn)現(xiàn)場)(試行)》關(guān)鍵條款
4、核查要點解析和 CFDI 最新回答5、 在數(shù)據(jù)可靠性檢查方面的新要求

1、FDA 對于生物制品現(xiàn)場檢查的程序
2、FDA 生物制品現(xiàn)場檢查報告的要求
3、FDA 生物制品原液基于風(fēng)險的檢查范圍
4、FDA 生物制品原液檢查的適用法規(guī)和指南要求
5、FDA 生物制品蛋白 DS 生產(chǎn)工藝概述
6、OQS 工廠檔案的要求

7、FDA 生物制品原液檢查程序管理指導(dǎo)，檢查規(guī)劃，時間，情況報告
8、結(jié)合《抗體藥物現(xiàn)場檢查》草案文件、檢查策略介紹

1、質(zhì)量體系的要求：高級管理層和質(zhì)量部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)，以及與生物制品生產(chǎn)相關(guān)的重要質(zhì)量保證要素的考慮

2、合同生產(chǎn)商的要求

3、原液對于質(zhì)量體系檢查重點：自檢（內(nèi)審），產(chǎn)品質(zhì)量回顧、變更管理和報告、偏差、投訴和不良反應(yīng)（關(guān)聯(lián)到 DS 的調(diào)查），退貨，召回

1、DS 上下游工藝設(shè)備的基本要求

2、設(shè)備系統(tǒng)檢查重點：設(shè)備的基本要求，設(shè)備確認(rèn)與再確認(rèn)檢查要求；設(shè)備維護與校正，設(shè)備清潔，設(shè)備消毒與滅菌，一次性設(shè)備使用的要求

3、計算機化系統(tǒng)要求

4、設(shè)施系統(tǒng)的要求：工藝用水系統(tǒng)檢查要求（飲用水，純化水和注射用水系統(tǒng)），工藝用氣系統(tǒng)檢查要求，清潔蒸汽，HVAC 系統(tǒng)，設(shè)施清潔和消毒，設(shè)施環(huán)境監(jiān)測，蟲鼠控制

5、生物制品原液的交叉污染預(yù)防：如何檢查和避免交叉污染,多品種共線管理

1、物料來源的變更

2、原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物來源的物料

3、MCB 和 WCB 的存貯和處理

4、關(guān)鍵原料的要求

5、細(xì)胞庫的檢查重點要求

1、檢查組在檢查蛋白質(zhì) DS 生產(chǎn)商的生產(chǎn)系統(tǒng)時注意事項

2、生產(chǎn)系統(tǒng)人員要求

3、主生產(chǎn)記錄和批生產(chǎn)記錄要求

4、中控取樣和控制的檢查重點

5、偏移、偏差和失敗

6、工藝驗證

7、再加工和返工

8、生產(chǎn)工藝的檢查要求：物料稱重與配料；培養(yǎng)基和緩沖液制備與保存；細(xì)胞培養(yǎng)和生產(chǎn)規(guī)模表達(dá)；表達(dá)后收獲和回收，超濾；柱層析；病毒清除/滅活，DS分裝與貯存。

1、上游生物工藝的基本概念

a)上游工藝的操作模式

b)細(xì)胞株的開發(fā)

c)生長曲線與產(chǎn)量

d)培養(yǎng)基和補料優(yōu)化

e)針對不同工藝變量的細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)

2、上、下游工藝設(shè)備 (包含層析系統(tǒng)、層析柱等)與一次性系統(tǒng)

3、層析柱的設(shè)計與裝柱

4、針對不同的純化工藝開發(fā)

a)大腸桿菌表達(dá)的重組蛋白的工藝開發(fā)與強化

b)單抗純化的工藝設(shè)計

c)ADC 藥物的工藝開發(fā)

d)雙抗的工藝設(shè)計

e)細(xì)胞治療的生物工藝

5、工藝優(yōu)化、放大與工藝建模

6、下游純化放大的注意點及關(guān)鍵解決方案

7、 各階段工藝變更計劃

1、FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較

2、傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點/區(qū)別

3、現(xiàn)代工藝驗證的生命周期與循環(huán)

4、前驗證/變更后驗證/再驗證/持續(xù)工藝確認(rèn)的關(guān)系

5、工藝驗證的關(guān)鍵要素解讀

a)產(chǎn)品或工藝設(shè)計與開發(fā)&確定目標(biāo)產(chǎn)品的概況

b)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、通過風(fēng)險評估和實驗建立關(guān)聯(lián)

c)關(guān)鍵工藝參數(shù)的定義

d)如何找到，如何控制(使用風(fēng)險評估的工具)

1、經(jīng)典案例研究

a)縮小模型的確認(rèn)及相關(guān)的工藝表征和其他研究

b)病毒去除驗證

c)層析填料壽命驗證

d)伴隨大規(guī)模運行進行的雜質(zhì)去除

e)中間體與工藝溶液保存時間驗證

f)過濾膜的相容性和析出物研究驗證

g)層析填料的清潔、保存和壽命驗證

h)其他驗證
2、生物制品工藝驗證風(fēng)險評估（故障模式和影響分析示例）
3、工藝驗證過程的測試項目解析

十一）工藝驗證方案和報告的起草、重點內(nèi)容
1、工藝驗證主計劃

2、必要的預(yù)先要求
3、工藝驗證方案中通常內(nèi)容項
4、工藝驗證取樣點的設(shè)計方法及取樣方案、接受標(biāo)準(zhǔn)、批次等
5、工藝驗證批次的選擇

6、舉例

7、執(zhí)行中的注意事項

8、放行檢測、可比性評估和穩(wěn)定性研究分析方法

9、完整的報告及涉及到的偏差處理

1、流程/方法/執(zhí)行與報告案例/統(tǒng)計分析

2、生物制品原液 FDA 現(xiàn)場檢查關(guān)鍵缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析

三、參會對象

生物制藥企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、研發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊、核查等相關(guān)人員

 

4000 元/單位（ 包括：培訓(xùn)、答疑、電子版資料、回看及電子培訓(xùn)證書等）

五、聯(lián)系方式

為做好會務(wù)工作，請參加研討班的人員填寫附件二《回執(zhí)表》或識別下方二維碼填寫參會信息，提交報名表。

 

聯(lián)系人: 趙老師

聯(lián)系電話：13001080157（微信）

電子郵箱：909216219@qq.com

 

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

二零二四年六月

參考附件：報名回執(zhí)表