Agilent GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片獲得歐洲IVDR C類認(rèn)證
 
2024年4月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）宣布旗下GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片已獲得歐洲IVDR C類認(rèn)證。此認(rèn)證充分證明，該微陣列芯片符合IVDR設(shè)立的更高標(biāo)準(zhǔn)。未來，整個(gè)歐盟的臨床遺傳學(xué)家及其他專業(yè)醫(yī)療工作者都能持續(xù)使用這款值得信賴的定性分析微陣列芯片。
 
據(jù)估計(jì)，包括妊娠測(cè)試、COVID-19 檢測(cè)、尿液檢測(cè)試紙?jiān)趦?nèi)的體外診斷器械將在70%的診斷決策中發(fā)揮作用[1]。為確保此類器械的安全性和性能，歐盟特引入IVDR監(jiān)管框架。根據(jù)新規(guī)，體外診斷器械將受到更嚴(yán)格的監(jiān)管審查，以確保符合嚴(yán)格的臨床證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并踐行更高的透明度和更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化。
 
GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片使用安捷倫專有的比較基因組雜交微陣列芯片（aCGH）來識(shí)別整個(gè)基因組中的拷貝數(shù)和拷貝中性變化，幫助細(xì)胞遺傳學(xué)家準(zhǔn)確評(píng)估與發(fā)育遲緩、智力障礙、先天異常和畸形體征有關(guān)的遺傳異常。此微陣列芯片基于染色體微陣列技術(shù)，其診斷準(zhǔn)確性和易用性已得到證明。
 
安捷倫診斷和基因組學(xué)事業(yè)部裁（暫任）Bob McMahon 表示：“GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片可在單一檢測(cè)中兼顧高分辨率、準(zhǔn)確性和速度，必將推進(jìn)染色體異常的產(chǎn)后診斷。該微陣列芯片已通過歐洲IVDR C類認(rèn)證，我們深信，該產(chǎn)品將持續(xù)滿足整個(gè)歐盟內(nèi)專業(yè)醫(yī)療工作者及其患者的需求。”
 
安捷倫首席質(zhì)量與監(jiān)管官Jenipher Dalton總結(jié)道：“IVDR認(rèn)證足以證明我們產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，兌現(xiàn)了我們作為細(xì)胞遺傳學(xué)市場(chǎng)可靠解決方案提供商的承諾。”
 
GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片適用于SureScan Dx微陣列芯片掃描儀系統(tǒng)，通過CytoDx軟件進(jìn)行分析，作為“DNA到結(jié)果”完整工作流程的一部分。該器械預(yù)期不單獨(dú)用于診斷目的、植入前或產(chǎn)前檢測(cè)或篩查、群體篩查，以及檢測(cè)或篩查獲得性或體細(xì)胞基因突變。
 
 
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