3月31日，在2024腫瘤健康管理大會暨分子腫瘤學全國重點實驗室年會上，備受矚目的《中國臨床腫瘤類器官標準化實驗室及樣本庫建設》專場活動順利召開，繼1月6日全國項目啟動會召開后，本次大會上又重磅發(fā)布了《中國臨床腫瘤類器官標準操作及樣本管理質控標準及推薦建設方案》以及《中國臨床腫瘤類器官標準化操作及應用能力提升項目》兩項重要內容，為中國臨床腫瘤類器官標準化建設推進邁出重要一步。
 
為此，特別邀請國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院馬飛教授就中國臨床腫瘤類器官的應用現(xiàn)狀及該項目對推動中國臨床腫瘤精準診療發(fā)展的重大意義進行權威解析。
 
4月6日將于線上召開項目介紹及中國臨床腫瘤類器官標準化操作技術引進及科研培訓合作線上溝通會，歡迎掃描文末二維碼報名。
   
Q1：近年來，3D類器官技術如熱浪席卷科研界，腫瘤類器官被譽為“試藥替身” ，請您談談腫瘤類器官在優(yōu)化腫瘤臨床生態(tài)的應用前景及價值。

馬飛教授：當前腫瘤研究領域面臨兩大共性問題——異質性及腫瘤進化，相關臨床診療及科研活動主要圍繞這兩方面開展。類器官是利用組織樣本或多能干細胞進行體外3D培養(yǎng)而形成的具有一定空間結構的組織類似物，能夠在結構和功能上模擬真實器官，具有組織器官功能，并可以穩(wěn)定傳代，因此也稱為“微型器官”。腫瘤類器官是將類器官和腫瘤結合起來的概念，由患者的腫瘤樣本直接構建的腫瘤類器官，高度還原人源腫瘤的組織結構和基因譜系，可以保持腫瘤的異質性。腫瘤類器官為腫瘤研究和體外高通量篩選藥物提供了比傳統(tǒng)2D細胞系或小鼠模型更有效的檢測模型，同時其精準度、周期、準確率以及成本等，相較于傳統(tǒng)NGS等間接手段，也具有巨大優(yōu)勢。

目前，腫瘤類器官技術在腫瘤精準治療、基礎醫(yī)學研究、新藥開發(fā)三個應用領域價值越來越凸顯，例如更快更精準地為腫瘤患者制定治療方案，同時對臨床用藥方案進行療效評估；構建更精準地腫瘤疾病模型；創(chuàng)造更高效的新藥研發(fā)的實驗工具，而這三方面的應用正是精準醫(yī)學時代最重要的三個價值領域。當然，隨著生物技術的快速發(fā)展，腫瘤類器官技術不僅可以作為當前循證醫(yī)學的重要手段補充，甚至在藥物經(jīng)濟學、臨床和科研應用轉化等方面有著無可替代的優(yōu)勢。
  
 
Q2：目前，與國際相比，中國類器官技術正處于什么階段？主要挑戰(zhàn)是什么？

馬飛教授：目前，我國類器官培養(yǎng)技術正處于技術爆發(fā)和科研成果井噴的階段。從發(fā)表的論文數(shù)量來看，2022年我國發(fā)表文章占比達到了14%，僅次于美國，處于全球領先水平。再加之，近年來國家政策的大力支持，為我國腫瘤類器官事業(yè)的發(fā)展吹響了時代的號角。2021年，類器官技術納入首批“十四五”重點專項加強重大難治性疾病類器官模型研究。國務院發(fā)布《醫(yī)療器械管理條例》明確醫(yī)療機構可自行研制、使用有臨床需要的檢測項目（LDT模式）。2023年國家藥監(jiān)局藥品審批中心發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》明確類器官模型可作為非臨床研究替代性模型應用。
盡管類器官是一種革命性的體外疾病模型，在干細胞與發(fā)育、再生醫(yī)學、腫瘤研究、藥物開發(fā)和精準醫(yī)療等領域的應用發(fā)展迅猛，但由于國內對腫瘤類器官構建、鑒定、保存及應用尚無質量控制標準，同時也缺乏針對腫瘤類器官技術標準統(tǒng)一的操作流程及平臺建設方案，很大程度上間接制約了腫瘤類器官技術轉化及產(chǎn)業(yè)化進程。

回歸到臨床和科研轉化上，無論是在臨床常規(guī)藥敏檢測服務還是臨床科研（尤其是多中心臨床科研研究）的開展過程中，臨床腫瘤類器官（Clinical Patient-derived organoids,CPDOs) 培養(yǎng)的穩(wěn)定性、培養(yǎng)周期、通量、成本等方面的要求均遠高于常規(guī)實驗室基礎研究所需的培養(yǎng)要求，堪比軍工級別和民用級別的差別。因此，臨床腫瘤類器官（CPDOs）技術要想實現(xiàn)普及和更充分的價值轉化，標準化建設勢在必行。

基于此，今年1月6日，我們在北京正式啟動了《中國臨床腫瘤類器官標準化實驗室及樣本庫建設項目》；同時在本次腫瘤健康管理大會上，隆重發(fā)布了全國首個通用的臨床腫瘤類器官標準化實驗室及樣本庫建設方案及質控標準，這將為腫瘤類器官技術的臨床規(guī)�；�普及應用提供引領性指導，開啟我國臨床腫瘤類器官（CPDOs）標準化、規(guī)范化、規(guī)�；�新紀元。
 
       
Q3：如您前面提及，我們也觀察到從1月6日《中國臨床腫瘤類器官標準化實驗室及樣本庫建設項目》全國啟動以來，在全國腫瘤臨床診療及科研領域反響巨大，能否請您再詳細介紹下該項目階段性目標和主要內容？
 
馬飛教授：《中國臨床標準化實驗室及樣本庫建設項目》是由國家癌癥中心分子腫瘤學全國重點實驗室、博鰲腫瘤創(chuàng)新研究院聯(lián)合開展，該項目本著同質互助原則，汲取當前國內外最新前沿類器官技術，竭力幫助所有項目參與單位熟練掌握相關技術操作及科研能力。

在國家癌癥中心的牽頭指導下，分子腫瘤學全國重點實驗室及博鰲腫瘤創(chuàng)新研究院聯(lián)合發(fā)起，邀請國內各省市權威醫(yī)療中心臨床、科研專家團隊參與，同時得到包括嘉士騰等企業(yè)單位支持，從理論基礎到技術應用全流程幫助參與中心提升相關技術能力。

該項目主要目標是統(tǒng)一技術標準、建設規(guī)范平臺、凝聚行業(yè)共識和實現(xiàn)價值轉化。第一階段目標是通過1年左右建設時間多維度實現(xiàn)：

1）建立一組科學、規(guī)范的符合項目專家委員會認證的腫瘤類器官標準實驗室及樣本庫建設標準（人員技能、設備配置、流程規(guī)范、質控體系）；
2）制定一系列關于類器官技術開展及應用轉化的專家共識、質控標準、指導手冊、培訓及驗收體系；
3）建設若干國際水準的高素質類器官實驗室科研團隊；
4）建設若干國家或區(qū)域級腫瘤類器官標準樣本庫。

同時，在全國率先建立至少15家以上符合項目建設標準的腫瘤類器官標準實驗室和樣本庫，包括京津冀、長三角、川渝、華中華南等多個區(qū)域的權威醫(yī)療中心，同心協(xié)力，帶動區(qū)域普及。此外，2024年項目關鍵文件成果產(chǎn)出，例如《中國臨床腫瘤類器官標準實驗室及樣本庫建設方案》操作手冊（2024第一版）、《惡性腫瘤類器官標準化建設與應用》專著（清華大學出版社）、《中國臨床腫瘤類器官標準化操作及樣本管理質控標準》（2024第一版），以統(tǒng)一標準促進技術廣泛普及。

在完成關鍵的第一階段建設后，在2025年將會進入全面建設期，屆時會進行全國第二批更大規(guī)模的標準化中心建設，實現(xiàn)該技術在臨床的全面普及。當然，我們期待全國更多優(yōu)秀中心和科研團隊能從現(xiàn)在開始就積極報名參與第一階段的技術引進和平臺建設，共同推動腫瘤類器官技術標準化和規(guī)范化建設。
      
 
Q4：近年來，國內涉足推廣類器官技術的企業(yè)不斷增加，但當前國內仍缺乏相對統(tǒng)一的技術及質控標準，培養(yǎng)體系及試劑耗材繁雜，不同體系及試劑可靠性、穩(wěn)定性參差不齊。對此，在臨床腫瘤類器官（CPDOs）類器官標準化培訓上是否有一些探索？
 
馬飛教授：隨著我國越來越多臨床科研轉化成果的產(chǎn)出，臨床及科研人員對類器官技術的關注愈發(fā)強烈，國內臨床醫(yī)療機構對臨床腫瘤類器官（CPDOs）技術的學習需求日趨增加。基于“中國臨床腫瘤類器官標準化實驗室和樣本庫建設項目”，建立了“臨床腫瘤類器官標準化實驗室建立和應用的培訓體系”。
 
通過線上線下一體化模式，開展“臨床腫瘤類器官（CPDOs）類器官標準化培訓”，內容包括全國直播課、線下實操培訓、線下科研培訓等，以促進廣大臨床和科研團隊了解腫瘤類器官的原理和方法，掌握臨床主流癌種類器官的標準化培養(yǎng)操作、樣本管理及相關科研開展能力，進而推動國家級標準化腫瘤類器官樣本庫建設、臨床精準化診療應用及相關技術科研成果轉化。
 
最后，結合本次中國腫瘤健康管理大會上發(fā)布的《中國臨床腫瘤類器官標準化操作及樣本庫管理質控標準及推薦建設方案》，計劃于在4月6日（周六），由博鰲腫瘤創(chuàng)新研究院牽頭，在20余家醫(yī)學媒體及相關單位的支持下，以線上形式，召開《中國臨床腫瘤類器官標準化操作及應用能力提升項目》暨中國臨床腫瘤類器官標準化操作技術引進及科研培訓合作溝通交流會。在此也邀請國內所有目前正在開展細胞生物相關科研技術活動的實驗室機構、團隊、專家同道們共同參與本次線上溝通會及后續(xù)相關技術引進與科研培訓合作開展，共同推動我國臨床腫瘤類器官（CPDOs）技術標準化、規(guī)范化發(fā)展，共同迎接中國腫瘤精準診療拐點的到來。