2023年8月28日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）獲得伴隨診斷（CDx）C類IVDR認證。該CDx檢測之前已擁有CE-IVD標志，在歐盟銷售，現(xiàn)根據(jù)新的歐盟體外診斷醫(yī)療法（IVDR）要求已取得新認證。
 
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號SK006）用于幫助識別可接受默沙東公司抗 PD-1療法KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）^[1]和再生元制藥公司的抗 PD-1療法 LIBTAYO^®（西米普利單抗）^[2]治療的癌癥患者。目前IVDR認證中，主要涵蓋KEYTRUDA的五個伴隨診斷適應癥：非小細胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、頭頸部鱗狀細胞癌、食管癌和三陰性乳腺癌 （TNBC）。此外，IVDR認證還涵蓋LIBTAYO的NSCLC。
 
過去20 年里，醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大技術(shù)和科學進步突出體現(xiàn)了對更新法規(guī)的需求，以幫助確保多種醫(yī)療器械的持續(xù)安全和性能。IVDR 合規(guī)性認證增強了歐盟專業(yè)醫(yī)療工作者和患者的信心，IVDR合規(guī)性認證通過展示這些診斷工作流程中醫(yī)療器械的安全性， 以提供醫(yī)療工作者可信賴的診斷結(jié)果。
 
PD-L1是抗PD-1療法治療應答的關(guān)鍵生物標志物，安捷倫的PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）被病理學實驗室廣泛用于識別可接受治療的癌癥患者。同時，越來越多的腫瘤學家選擇用抗PD-1療法治療，該療法也被運用于越來越多的癌型種類。這一IVDR認證讓專業(yè)醫(yī)療工作者和患者繼續(xù)從該檢測中獲益，也不會影響已確定適應癥的關(guān)鍵診斷能力。
 
安捷倫診斷和基因組學事業(yè)部總裁Sam Raha表示：“伴隨診斷檢測是服務(wù)病理學實驗室的關(guān)鍵診斷產(chǎn)品，針對獲益于靶向治療癌癥患者，它可以更好地提供支持。”
 
安捷倫全球質(zhì)量和法規(guī)事務(wù)部高級副總裁Jenipher Dalton補充道：“在獲得此次C類CDx器械IVDR認證后，安捷倫將繼續(xù)致力于為歐洲的實驗室提供高質(zhì)量的解決方案，造福于專業(yè)醫(yī)療工作者和患者。”
 
安捷倫作為行業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍者，擁有50余年的豐富經(jīng)驗，推出了一款獲FDA批準的伴隨診斷產(chǎn)品，并繼續(xù)與制藥合作伙伴密切合作，提供性能出眾的CDx產(chǎn)品。
 
 
 
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）是分析與臨床實驗室技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者，致力于為提升人類生活品質(zhì)提供敏銳洞察和創(chuàng)新經(jīng)驗。安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰(zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2022財年，安捷倫的營業(yè)收入為68.5億美元，全球員工數(shù)為18,000人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問 www.agilent.com。