在一些疫苗和病毒載體的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，貼壁細(xì)胞培養(yǎng)是重要的一環(huán)。從早期的原代細(xì)胞的獲取到后續(xù)的貼壁細(xì)胞傳代消化，再到大規(guī)模的細(xì)胞工廠或微載體反應(yīng)器培養(yǎng)，胰蛋白酶都是一款重要的原料。

中國(guó)藥典（2020）在生物制品通則《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制》中將胰蛋白酶列為中等風(fēng)險(xiǎn)原料，由于在培養(yǎng)階段使用了大量的胰蛋白酶消化，在工藝的純化以及病毒疫苗原液及后續(xù)生產(chǎn)的上下游部分等需要進(jìn)行胰酶的檢測(cè)。

2023年6月20日，逐典生物推出全新的新一代Trypelectase重組胰蛋白酶ELISA檢測(cè)試劑盒，這是針對(duì)胰蛋白酶殘留檢測(cè)開(kāi)發(fā)的一款高靈敏度的試劑盒，該產(chǎn)品基于雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附法，定制單克隆抗胰蛋白酶抗體，特異性強(qiáng)，靈敏度高，線性范圍寬廣，批間一致性重復(fù)性好，非常適合于工藝開(kāi)發(fā)、過(guò)程控制和最終質(zhì)量控制。

生物制藥工藝開(kāi)發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程或產(chǎn)品原液的胰蛋白酶殘留檢測(cè)。

靈敏度高：檢測(cè)限＜50pg/mL
線性范圍廣：檢測(cè)范圍0.05 - 3.2ng/mL
特異性強(qiáng)，重復(fù)性好：批內(nèi)CV＜10%，回收率高
​適用動(dòng)物源與非動(dòng)物源重組豬胰蛋白酶

ELISA試劑盒標(biāo)準(zhǔn)曲線

檢測(cè)結(jié)果表明：檢測(cè)范圍為0.05 - 3.2ng/mL，檢測(cè)限<50pg/mL，定量限30pg/ml。

ELISA試劑盒重復(fù)性檢測(cè)

在高、中、低三個(gè)濃度點(diǎn)下，CV%值表現(xiàn)良好，均在10%以下，具有很好的精密度和重復(fù)性。

ELISA試劑盒準(zhǔn)確性檢測(cè)

通過(guò)高、中、低三個(gè)濃度下，均得到高回收率，回收率區(qū)間在80%-120%