在生物制藥工藝中，為了提高產(chǎn)品質(zhì)量控制及延長產(chǎn)品的貨期，越來越多的客戶會(huì)應(yīng)用凍融技術(shù)到原液的存儲(chǔ)過程中。而且，日趨完善的法規(guī)中也明確提出生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)涵蓋凍融試驗(yàn)方案。2020年9月，藥品評(píng)審中心（CDE）上線了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確提出應(yīng)在藥物研發(fā)階段進(jìn)行原液的影響因素試驗(yàn)（如特別 pH、光照、振蕩、凍融、高溫、氧化等）。如何選擇和應(yīng)用凍融技術(shù)來最大限度地保證產(chǎn)品品質(zhì)，是每個(gè)生物制藥從業(yè)者都在關(guān)注的話題。
   
6月28-29日，賽多利斯上海應(yīng)用中心將舉辦“一次性凍融解決方案”的培訓(xùn)課程。為您全方位解析凍融技術(shù)理論知識(shí)、⼀次性凍融產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念及凍融技術(shù)在不同⽣物⼯藝中的應(yīng)⽤等。
 
課程內(nèi)容
●  一次性凍融技術(shù)的發(fā)展及凍融技術(shù)理論知識(shí)
●  凍融工藝法規(guī)要求，控制要點(diǎn)及解決方案
●  凍融工藝的開發(fā)策略
●  凍融工藝開發(fā)工具及案例分享
●  一次性凍融系統(tǒng)的完整性保障及供應(yīng)鏈保障
●  冷凍生物制品的冷鏈運(yùn)輸解決方案
●  ⼀次性凍融⼯藝的⻛險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證考量
●  小試規(guī)模凍融設(shè)備實(shí)際操作
●  凍融工藝的案例設(shè)計(jì)與分享
 
講師簡介
●賽多利斯流體管理技術(shù)專家
●賽多利斯Confidence®驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目經(jīng)理
 
培訓(xùn)地點(diǎn)
賽多利斯上海應(yīng)用中心（上海市浦東新區(qū)金科路4560號(hào)金創(chuàng)大廈1號(hào)樓2樓）

培訓(xùn)時(shí)間
2023年6月28-29日

課程費(fèi)用
10,000元/人，費(fèi)用包含培訓(xùn)證書及午餐。為了保證課程質(zhì)量，本次課程招生數(shù)目限制為12人。

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