各有關(guān)單位：  
 一份高質(zhì)量的申報資料對藥品申報是否成功起著至關(guān)重要的作用，切中要點、避免常見問題是關(guān)鍵；同時，通過對“發(fā)補通知”的系統(tǒng)分析和深入解讀，從審評角度進一步領(lǐng)會藥品研發(fā)科學要領(lǐng)，不僅對于制定科學合理的“發(fā)補通知”回復策略和補充資料的研究方案具有重要指導意義，更重要的是對新的研發(fā)項目制定科學合理的研發(fā)方案和技術(shù)要求，避免出現(xiàn)類似失誤，提高藥品研發(fā)質(zhì)量、注冊的效率和成功率十分重要！為幫助廣大制藥企業(yè)提升藥品注冊申報資料撰寫能力，理解藥品注冊核查最新政策要求，明確藥品注冊各階段核查要點與判定原則，提高注冊申報審批效率，我們定于2023年05月11日-13日線上線下同步舉辦“基于發(fā)補資料的M4格式申報資料撰寫與藥品注冊核查案例分析及迎檢準備培訓班”歡迎有關(guān)工作人員積極參加學習，有關(guān)培訓事項通知如下：

一、會議時間地點：
時間：2023年05月11日-13日（11日報到）
地點: 北京市+騰訊會議
二、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構(gòu)的研發(fā)人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負責人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實驗室人員。
三、會議費用
會務費：2600元/人，包含(專家費、資料費、場地費、現(xiàn)場問答等)。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。（團隊報名可享優(yōu)惠）
線上同步學習參加: 3500元每單位（會務費包括：發(fā)票、培訓、答疑、電子版資料視頻回放等），可投屏全員觀看，堪比內(nèi)訓效果！
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：潘易     
郵箱：panyi2010@126.com
電話：13522766753
 

05月12日 9:00-12:00 13:30-16:30

一、發(fā)補資料的解讀，溝通與回復 1.常見發(fā)補問題； 2.發(fā)補原因的分析與解讀； 3.發(fā)補的預判與準備； 4.如何進行有效的溝通及準備； 5.有的放矢的回復 二、基于發(fā)補資料案例分享撰寫合規(guī)的申報資料 1什么是申報資料撰寫的內(nèi)在邏輯？ 2基于產(chǎn)品特點準確識別處方工藝研究存在風險，寫好申報資料 3如何科學、嚴謹?shù)倪M行藥學質(zhì)量研究并邏輯清晰的整理出申報資料 三、M4格式申報資料撰寫要點、常見問題 1.M4 CTD申報資料中模塊1的具體要求 *各項資料的法規(guī)及審查要求 *撰寫實例以及需要重點關(guān)注點 2.M4 CTD 申報資料中模塊2的具體要求 3.M4 CTD 申報資料中模塊3的各項資料具體要求 *資料內(nèi)容放置以及常見發(fā)補問題介紹 *對于早期研發(fā)和上市申請時，中國特有資料的準備策略 主講人：周立春 北京市藥檢所所長助理 藥品檢驗一線工作三十余年，曾任北京市藥品檢驗所化學室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。第九、十屆藥典委員會委員、國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，北京市上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價專家?guī)鞂＜�，國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個機構(gòu)審評專家?guī)鞂＜摇?/td>

05月13日 9:00-12:00 13:30-16:30

基于風險評價的藥品注冊（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場檢查及迎檢要點解析 一、新形勢下“基于風險評價的藥品注冊現(xiàn)場檢查”的概念 1藥品注冊現(xiàn)場檢查體系的總體介紹 2基于風險的注冊現(xiàn)場檢查考量要素和方法 3“基于技術(shù)審評需要的現(xiàn)場檢查”的檢查計劃 二、藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定（試行）解讀 1、藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則與工作程序一般要求介紹 2、啟動注冊核查需要考慮哪些風險因素 3、如何判定藥品注冊申請風險等級 三、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》關(guān)鍵條款解讀 1、研制現(xiàn)場核查要點關(guān)鍵條款解讀 2、注冊研制現(xiàn)場檢查及缺陷分析 3、生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點關(guān)鍵條款解讀 4、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及缺陷分析 四、生命周期不同階段的藥品研發(fā)質(zhì)量管理的難點與誤區(qū)對現(xiàn)場核查的影響 1、基于對起始原輔料包裝材料的核查要求解析 2、基于風險評估的研發(fā)物料管理與核查要求解析 3、基于生命周期的工藝研究與核查要求解析 4、貫穿于整個研發(fā)過程的核查對偏差的評估、調(diào)查、糾正與預防措施要求 5、常見的研發(fā)質(zhì)量管理誤區(qū)與核查問題舉例 五、藥品研發(fā)GMP管控與核查要點 1注冊核查對藥品研發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)的要求 2注冊核查對藥品研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求 3注冊現(xiàn)場核查對藥品研發(fā)注冊階段驗證與確認要求 4藥品研發(fā)階段的變更控制與核查要點 主講人：劉老師某大型醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量總裁  CFDA高研院特聘講師，醫(yī)藥工程高級工程師，30 余年藥品管理經(jīng)驗，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，現(xiàn)從事藥物研發(fā)、注冊的體系構(gòu)建與監(jiān)管。