各有關(guān)單位：
近30年以來(lái)，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)現(xiàn)迅速，并日益影響和改變著我們的生產(chǎn)和生活方式。重組蛋白藥物是指利用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)出來(lái)的蛋白質(zhì)藥物。一個(gè)重組蛋白藥物的誕生，可以簡(jiǎn)單分為如下幾個(gè)部分：（1）首先是鑒定具有藥物活性的蛋白質(zhì)，分離或者合成編碼目的蛋白質(zhì)的基因；（2）然后將其插入合適的載體，轉(zhuǎn)入宿主細(xì)胞（大腸桿菌等細(xì)菌、酵母或者哺乳動(dòng)物細(xì)胞等）；（3）構(gòu)建能表達(dá)目的蛋白的菌種庫(kù)或者細(xì)胞庫(kù)；（4）應(yīng)用發(fā)酵罐或者生物反應(yīng)器進(jìn)行發(fā)酵或者細(xì)胞培養(yǎng)，大規(guī)模生產(chǎn)目的蛋白藥物；我國(guó)重組蛋白藥物相對(duì)于美國(guó)和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家起步較晚，且多采用原核細(xì)胞和酵母表達(dá)系統(tǒng)，利用哺乳動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn)重組蛋白藥物則多處于實(shí)驗(yàn)室和臨床研究階段。
為此，我單位定于2022年6月23日-24日通過(guò)線上方式舉辦“2022基因重組蛋白藥物工藝開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試放大和生產(chǎn)”高級(jí)研修班，重點(diǎn)針對(duì)中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）作為宿主細(xì)胞在工藝開發(fā)、中試放大、工藝轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享與討論，希望各位同行能有所收獲�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議安排
1、會(huì)議地點(diǎn)：線上直播（具體賬號(hào)通知給已報(bào)名人員）
2、會(huì)議時(shí)間：2022年6月23日-24日(22日測(cè)試)  
會(huì)議主講老師及主要內(nèi)容
（1）基因重組蛋白藥物CHO細(xì)胞株開發(fā)策略與案例分享
1、基于不同項(xiàng)目時(shí)間要求的細(xì)胞株開發(fā)思路；
2、VIPS高通量篩選設(shè)備在篩選過(guò)程中的應(yīng)用；
主講老師：王老師  協(xié)會(huì)特聘講師，生物小試工藝開發(fā)總監(jiān)，具有多年細(xì)胞株構(gòu)建與小試工藝開發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
（2）基因重組蛋白藥物CHO細(xì)胞上游工藝開發(fā)與案例分享
1、基于QBD理論指導(dǎo)下的CHO細(xì)胞上游工藝開發(fā)目標(biāo)與策略；
（1）與QBD相關(guān)法規(guī)解讀
（2）失敗模式與影響分析（FMEA）與DOE在開發(fā)過(guò)程中的應(yīng)用；
2、CHO細(xì)胞上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化與設(shè)計(jì)
（1）工藝優(yōu)化的條件摸索（培養(yǎng)基的篩選、小試工藝參數(shù)的優(yōu)化與控制）；
（2）平臺(tái)化工藝的開發(fā)和應(yīng)用；
主講老師：胡老師  協(xié)會(huì)特聘講師，生物上游生產(chǎn)經(jīng)理，10年以上上游工藝開發(fā)、中試放大、生產(chǎn)及管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；擅長(zhǎng)批次流加和灌流工藝小試工藝開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)、新廠房建設(shè)和項(xiàng)目管理；
（3）基因重組蛋白藥物的純化工藝開發(fā)與案例分享
1、基因重組蛋白藥物概況
（1）基因重組蛋白表達(dá)體系
（2）基因重組蛋白藥物的下游純化流程
2、基因重組蛋白藥物下游純化工藝建立的策略
（1）ICH Q8質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QBD）理論
（2）基于QBD理論指導(dǎo)下游純化工藝開發(fā)過(guò)程
3、基因重組蛋白藥物下游純化工藝設(shè)計(jì)及優(yōu)化
（1）模塊化工藝開發(fā)（澄清工藝、層析工藝、除病毒工藝、超濾工藝）
（2）工藝整合
主講老師：吳老師 協(xié)會(huì)特聘講師，生物下游生產(chǎn)經(jīng)理，從事下游純化工藝的研發(fā)、中試放大，專注于下游純化多年，尤其在重組蛋白、抗體、疫苗等行業(yè)的工藝開發(fā)放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移，具有豐富的下游技術(shù)開發(fā)和車間建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。
（4）基因重組蛋白藥物的制劑開發(fā)與案例分享
1、處方前研究：藥物理化性質(zhì)研究，藥物與備選輔料之間的相互作用，氧化、脫酰胺研究等
2、劑型設(shè)計(jì)：液體制劑（冷凍或冷藏）or 凍干粉針劑
3、包材選型：容器密封系統(tǒng)篩選，相容性評(píng)估
4、處方篩選：pH/buffer篩選，穩(wěn)定劑（糖類、多元醇、氨基酸）、鹽離子、表面活性劑、抗氧化劑（自由基清除劑）研究，處方確認(rèn)
5、工藝開發(fā)：凍融工藝，除菌過(guò)濾工藝，灌裝工藝開發(fā)
6、初步穩(wěn)定性：影響因素試驗(yàn)，加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)
主講老師：楊老師  協(xié)會(huì)特聘講師，生物制劑開發(fā)經(jīng)理，有15年以上基因重組蛋白藥物和基因治療病毒載體藥物的制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，獲得授權(quán)專利4項(xiàng)。有多個(gè)生物制品項(xiàng)目IND申報(bào)、上市注冊(cè)申報(bào)、上市后變更申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)。擅長(zhǎng)蛋白藥物和病毒載體藥物的制劑處方、工藝開發(fā)和穩(wěn)定性研究。
（5）基于CHO細(xì)胞培養(yǎng)工藝轉(zhuǎn)移、中試放大和生產(chǎn)過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)
1、細(xì)胞培養(yǎng)工藝轉(zhuǎn)移要點(diǎn)
（1）基于QbD的工藝轉(zhuǎn)移
（2）工藝轉(zhuǎn)移流程及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2、細(xì)胞培養(yǎng)中試放大策略
（1）工藝放大理論依據(jù)及關(guān)注參數(shù)
（2）線性與非線性相關(guān)參數(shù)的放大策略
3、細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)過(guò)程面臨的挑戰(zhàn)
（1）常見問(wèn)題
（2）應(yīng)對(duì)策略及案例分享
主講老師：尚老師  協(xié)會(huì)特聘講師，生物生產(chǎn)上游經(jīng)理，有多年基因重組蛋白藥物工藝開發(fā)、中試放大及生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；擅長(zhǎng)抗體及Adv疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試放大及生產(chǎn)；多次參與原核重組蛋白中式車間、抗體CDMO平臺(tái)及疫苗商業(yè)化生產(chǎn)新廠房建設(shè)等。
（6）基于CHO下游純化工藝轉(zhuǎn)移、中試放大和生產(chǎn)過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)
1、下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移的一般流程和特點(diǎn)
（1）技術(shù)轉(zhuǎn)移的分類和一般流程：GMP到GMP、研發(fā)到生產(chǎn)；計(jì)劃、準(zhǔn)備（差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、轉(zhuǎn)移方案、技術(shù)資料轉(zhuǎn)移）、轉(zhuǎn)移實(shí)施、完成轉(zhuǎn)移
（2）如何做好下游技術(shù)轉(zhuǎn)移的差距分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：差距分析中找風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的種類和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具、風(fēng)險(xiǎn)控制
（3）如何快速高效的完成下游技術(shù)轉(zhuǎn)移：不同轉(zhuǎn)移類型的特點(diǎn)、難點(diǎn)和卡點(diǎn)分析
2、下游純化中試放大策略
（1）工藝規(guī)模中試放大參數(shù)可行性分析：配液量、膜包規(guī)格、層析柱直徑可放大性分析
（2）常見下游純化流程中各步驟中試放大的參數(shù)設(shè)定和優(yōu)化：柱體積、保留時(shí)間、線速度、切向流流速、載量
3、連續(xù)化和自動(dòng)化助力下游生產(chǎn)
（1）自動(dòng)化助力生產(chǎn)控制產(chǎn)品缺陷、減少人為失誤：在線配液、自動(dòng)化單元操作、在線監(jiān)控
（2）連續(xù)化助力生產(chǎn)降能增效，降低生產(chǎn)成本：連續(xù)捕獲、多個(gè)自動(dòng)化單元操作串聯(lián)、全連續(xù)化生產(chǎn)
主講老師：王老師  協(xié)會(huì)特聘講師，生物生產(chǎn)下游純化經(jīng)理，10年以上基因重組蛋白藥物的下游經(jīng)驗(yàn)，有完整的研發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；參與和主導(dǎo)了多個(gè)中試和商業(yè)化車間建設(shè)，擅長(zhǎng)蛋白藥物的生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)搭建、工藝轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)管理。
（7）制劑工藝放大與生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題分析
1、原液化凍、半成品制備、過(guò)濾除菌、成品分裝，各工序常見問(wèn)題及分析。
主講老師：李老師  協(xié)會(huì)特聘講師，生物制劑經(jīng)理，具有多年無(wú)菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)注射劑車間籌建工作，對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理有深入的了解。
（8）分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程的注意事項(xiàng)和面臨的挑戰(zhàn)
1.質(zhì)量控制策略
2.分析方法轉(zhuǎn)移概述
3.分析方法轉(zhuǎn)移策略
4.分析方法轉(zhuǎn)移流程與注意事項(xiàng)
主講老師：卞老師  協(xié)會(huì)特聘講師，生物QC經(jīng)理，對(duì)于GMP環(huán)境下的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理、藥品質(zhì)量控制、分析檢測(cè)和方法轉(zhuǎn)移有一定的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)
二、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/賬號(hào)（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、互動(dòng)問(wèn)答、電子資料、紙質(zhì)資料、視頻回放等）
三、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
四、聯(lián)系方式
為做好會(huì)務(wù)工作，請(qǐng)參加研討會(huì)的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會(huì)。
聯(lián)系人：趙明震           
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217       
郵箱：1848541789@qq.com