近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）組織撰寫了《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》，形成征求意見稿。
 
該意見旨在為對雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業(yè)開展更為科學的臨床研發(fā)。 
 
征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
 
 
抗體藥物發(fā)展背景
  
從1986年FDA批準第一批單克隆抗體至今，抗體藥物已走過30多年的歷史。
 
在過去的數(shù)十年時間里，抗體一直是醫(yī)藥市場的熱門領域。特別是治療性抗體類藥物已成為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)最炙手可熱的領域之一。
 
然而，相關抗體體內藥效研究轉化率低，一直是創(chuàng)新型抗體新藥研發(fā)的難點之一。為進一步突破該挑戰(zhàn)，如何快速有效地獲得可靠的，精準的，可預測的藥代動力學（PK）臨床相關數(shù)據(jù)將是至關重要的工作之一。
 
對于治療性抗體，特別是IgG類抗體，測定臨床前PK相關數(shù)據(jù)，非人靈長類動物（NHP）模型一直是可準確預測臨床PK相關數(shù)據(jù)的可靠模型。然而，NHP模型的使用會產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟成本以及相關試驗的重大倫理問題，不是早期藥物篩選階段的理想模型。
 
 
小鼠模型在抗體藥物研發(fā)中的重要性
 
由于小鼠與人體在遺傳機理和生理表征上的相似性，基因組改造技術成熟和世代周期短等特點，已被普遍用于早期的大規(guī)模篩選抗體候選分子。
 
由于FcRn-Fc結合的物種差異性，普通野生型小鼠模型，無法獲得可靠的臨床相關PK數(shù)據(jù)。為獲得更穩(wěn)定更高臨床相關性IgG類抗體PK數(shù)據(jù)，同時減少對NHP模型的依賴，人源化FcRn轉基因小鼠模型將會為以最經(jīng)濟的成本，快速有效地獲得可靠的，精準的，可預測的PK臨床相關數(shù)據(jù)提供理想方案，為治療性抗體候選分子體內療效研究以及優(yōu)化設計加速賦能創(chuàng)新轉化。
 
 
直播預告
 
5月31日，14：00-15：00，杰克森艾特生物科技（北京）有限公司產(chǎn)品經(jīng)理陳連彬博士將帶來【使用人源化FcRn小鼠模型降低治療性抗體藥物開發(fā)風險】的線上直播講座，為大家詳細講解hFcRn小鼠模型在抗體藥物研發(fā)中的作用及優(yōu)勢，助力各位科研人員在臨床前試驗中獲取更為可靠的實驗數(shù)據(jù)。
 
課程亮點
 
1  FcRn生物學功能
2  hFcRn小鼠模型加速IgG類創(chuàng)新型抗體篩選優(yōu)勢
3  JAX hFcRn精準小鼠模型及相關資源
4  JAX治療性抗體療效評估服務平臺
 
 
主講嘉賓介紹
 
陳連彬 博士
杰克森艾特生物科技（北京）有限公司 產(chǎn)品經(jīng)理
 
陳博士于北京師范大學取得博士學位，博士期間從事基因敲除小鼠模型構建及蛋白酶體介導的蛋白質降解相關研究工作。工作以來，在生物創(chuàng)新藥研發(fā)領域，積累有豐富的高通量藥物篩選方案開發(fā)和支持管理相關經(jīng)驗。