各有關單位：
國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行）》，對于濕熱滅菌工藝的選擇、驗證，以及生物指示劑的使用提出了明確的要求。歐盟GMP的無菌附錄正在修訂過程中，美國藥典、歐洲藥典和中國藥典均進行了不同程度的修訂。以《中國藥典》2020年版微生物相關章節(jié)的增修訂為例，傳統(tǒng)檢驗方法修訂的內(nèi)容較少，而微生物控制相關章節(jié)修訂顯著，其中滅菌法的整個章節(jié)進行了全面而系統(tǒng)的修訂，新增了生物指示劑相關的兩個指導原則，這些修訂與國外法規(guī)指南的理念與方法保持了高度的協(xié)調(diào)一致，同時，微生物實驗室的管理規(guī)范也進行了修訂，管理規(guī)范更加完善。
不難看出，當前藥典的關注點更多的放在了微生物控制上。為了緊跟當前法規(guī)指南的方向，幫助制藥企業(yè)更好的理解和實施微生物實驗室管理與過程控制，本次培訓擬邀請世界500強制藥企業(yè)的專家對于微生物控制的熱點、重點和難點話題進行講解，內(nèi)容涵蓋了藥典微生物檢驗方法、微生物實驗室管理、菌種鑒定、濕熱滅菌與生物指示劑、消毒劑效力驗證、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測等，結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)指南的要求進行詳細解析，幫助制藥企業(yè)全面了解法規(guī)的要求，以及在日常工作中如何符合這些規(guī)范。現(xiàn)將培訓班相關信息通知如下：
一、組織機構
主辦機構：北京中侖工業(yè)微生物研究院
二、時間地點
調(diào)試時間：2022年4月21日（14:00-17:00）
培訓時間：2022年4月22日-23日（09:00-16:30）
培訓地點：線上直播-中侖網(wǎng)絡課堂
三、課程內(nèi)容
本課程為中侖原研課程，由藥檢機構與國際知名藥企實戰(zhàn)派專家聯(lián)合依據(jù)法規(guī)要求與藥企調(diào)研問卷編寫大綱，內(nèi)容務實接地氣，案例教學實用易理解。（詳見附件1：日程安排表）
課程涵蓋六大模塊：
模塊一、藥典微生物檢驗方法
模塊二、微生物實驗室管理
模塊三、菌種鑒定
模塊四、濕熱滅菌與生物指示劑
模塊五、消毒劑效力驗證
模塊六、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測
四、擬授課講師
焦老師   現(xiàn)就職于世界500強歐美跨國制藥企業(yè)質(zhì)量控制部產(chǎn)品質(zhì)控負責人和中國分析技術負責人；曾就職于藥品檢驗所與多家500強跨國制藥企業(yè)擔任質(zhì)量控制和質(zhì)量管理相關職務，在實驗室管理、方法驗證、異常調(diào)查、數(shù)據(jù)完整性、微生物控制與無菌保證等各個領域有豐富的理論知識和實踐經(jīng)驗，且具有獨到的見解，其帶領團隊建立的實驗室零缺陷通過美國FDA審計和歐洲MHRA的審計。負責國內(nèi)與監(jiān)管機構的交流與合作，參與《中國藥典》相關方法的開發(fā)與驗證。焦老師授課的特點邏輯性強，語言生動易懂，講課內(nèi)容緊密結(jié)合實際工作，具有很強的實踐指導意義。
參加本培訓會的收益：
1. 全面梳理微生物檢驗方法，對微生物檢驗、內(nèi)毒素檢驗等有全面的了解，并對涉及的熱點難點問題， 如生物制品的微生物負荷檢測、洋蔥伯克霍爾德菌復合物的檢測、生物制品低內(nèi)毒素回收率等有所了解；
2. 全面了解微生物實驗室管理的重點，包括分析儀器、菌種、培養(yǎng)基、數(shù)據(jù)完整性等。
3. 深入了解濕熱滅菌法的原理、驗證，生物指示劑的使用和質(zhì)量控制，并掌握化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行）、《中國藥典》生物指示劑相關章節(jié)等關鍵法規(guī)指南的重點內(nèi)容。
4. 深入了解消毒劑效力驗證的法規(guī)要求、試驗設計、可接收限度等。
5. 了解國內(nèi)外關于消毒劑效力驗證的法規(guī)和指南，掌握懸浮法、表面載體法驗證的方法和結(jié)果計算，包括中和劑的毒性/有效性確認、表面載體的選擇、作用方式的選擇、驗證用菌的選擇、測試過程、結(jié)果計算、結(jié)果判定等。
6. 深入了解環(huán)境監(jiān)控的要求，包括環(huán)境監(jiān)控的取樣點、取樣頻率、警戒限/行動限、趨勢分析。　
五、培訓對象
藥品生產(chǎn)、研究與應用的制藥企業(yè)相關專業(yè)人員；藥品企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員、QA、QC、實驗室負責人、實驗室理化人員、驗證管理人員、微生物主管及微生物檢驗人員; 醫(yī)院制劑科及相關部門人員。
六、相關事項
1、培訓費用：¥ 2200元/人（含培訓費、資料費、證書費等）；
2、食宿安排：培訓期間住宿事宜由會務組統(tǒng)一安排，費用自理； 
3、報名方法：請詳細填寫報名回執(zhí)，傳真或發(fā)郵件至培訓會務組即可；
4、培訓證書：培訓結(jié)束之后，頒發(fā)本課程的培訓證書；
5、培訓天數(shù)：3天（報到1天，培訓2天），具體地點將在開班前5天發(fā)郵件通知。
七、聯(lián)系方式
培訓聯(lián)系人：王超
咨詢電話：18612222891
報名電話：010-80338393
工作ＱＱ：302635680
中侖官網(wǎng)：www.cncimi.org
報名郵箱：cimi@cncimi.org
培訓監(jiān)督：010-69383722


附件1：日程安排表
附件2：報名回執(zhí)表
   
附件1：日程安排表