各會(huì)員及各有關(guān)單位：
隨著我國對生物制藥領(lǐng)域的扶持和關(guān)注，以及我國《藥品管理法》，《疫苗管理法》，以及《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施，生物制藥企業(yè)迎來了進(jìn)一步的大發(fā)展，很多生物制藥企業(yè)由前期的研發(fā)轉(zhuǎn)向進(jìn)一步的注冊申報(bào)和后期的GMP規(guī)范管理，對于生物制藥企業(yè)的GMP規(guī)范管理要求和標(biāo)準(zhǔn)的建立越來越迫切，同時(shí)對于生物制品原液的生產(chǎn)，由于其特殊性，很多生物制藥并不完全了解最新的國內(nèi)外法規(guī)，為了幫助企業(yè)全面了解，特別是掌握FDA對于生物制品原液的GMP要求，了解最新的國內(nèi)外官方對于生物制藥企業(yè)的原液制備的GMP管理要求和現(xiàn)場檢查重點(diǎn)。
中國生物制藥分離純化技術(shù)論壇組委會(huì)定于2022年4月15-16日舉辦線上“2022生物制品原液制備GMP管理要求和檢查重點(diǎn)實(shí)戰(zhàn)解析”研討課程，特邀各單位積極選派人員參加。 現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
   
一、培訓(xùn)目的
培訓(xùn)將以互動(dòng)參與、案例分享的方式與學(xué)員互動(dòng)，為了幫助企業(yè)全面了解，特別是掌握FDA對于生物制品原液的GMP要求，了解最新的國內(nèi)外官方對于生物制藥企業(yè)原液制備GMP管理要求和現(xiàn)場檢查重點(diǎn)等實(shí)際情況進(jìn)行現(xiàn)場解析和討論。
二、培訓(xùn)對象
生物制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），注冊申報(bào)人員、生產(chǎn)管理人員和相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)人員等。藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員，從事國內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊咨詢組織的相關(guān)人員。
三、時(shí)間地點(diǎn)
培訓(xùn)地點(diǎn)：網(wǎng)絡(luò)直播
培訓(xùn)時(shí)間：2022年4月15日-16日（星期五-星期六）
四、培訓(xùn)費(fèi)用
A : 3月28日之前報(bào)名打款 2500 元/人（含 2 天午餐，老師講課課件，會(huì)議資料，培訓(xùn)證書）住宿自理。
B：3月28日之后報(bào)名打款 2800 元/人（含 2 天午餐，老師講課課件，會(huì)議資料，培訓(xùn)證書）住宿自理。
C：線上培訓(xùn)5800元（與線下同步，可多人一起學(xué)習(xí)，同時(shí)包含老師講課課件、會(huì)議資料、含三位學(xué)員培訓(xùn)證書）
五、培訓(xùn)師資
李老師 國家藥品監(jiān)督管理局外聘講師；湖南省食 品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員特聘培訓(xùn)講師。為云南省藥監(jiān)局， 蘇州藥監(jiān)局，無錫藥監(jiān)局，南京藥監(jiān)局，徐州藥監(jiān)局等進(jìn)行GMP培訓(xùn)。20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場 cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國新版GMP認(rèn)證； cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。30多家國際官方GMP現(xiàn)場檢 查經(jīng)驗(yàn)，80多家中國制劑企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查經(jīng)驗(yàn)。100多個(gè)產(chǎn) 品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫 經(jīng)驗(yàn)；140余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。
  第一天：4月15日
一、美國FDA和歐盟現(xiàn)場檢查流程及與中國GMP認(rèn)證的區(qū)別
1. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的依據(jù)
2. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的流程
3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點(diǎn)及與中國GMP認(rèn)證的區(qū)別；
4. FDA現(xiàn)場檢查十大缺陷分析；
二、生物制品原液生產(chǎn)的FDA檢查手冊的詳細(xì)解讀
1. FDA對于生物制品現(xiàn)場檢查的程序；
2. FDA生物制品現(xiàn)場檢查報(bào)告的要求；
3. FDA生物制品原液基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查范圍；
4. FDA生物制品原液檢查的適用法規(guī)和指南要求；
5. FDA生物制品蛋白DS 生產(chǎn)工藝概述
6. OQS 工廠檔案的要求；
7. FDA生物制品原液檢查程序管理指導(dǎo)，檢查規(guī)劃，時(shí)間，情況報(bào)告；
三、生物制品原液關(guān)鍵因素的考慮（質(zhì)量體系要求）
1. 質(zhì)量體系的要求：高級(jí)管理層和質(zhì)量部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)，以及與生物制品生產(chǎn)相關(guān)的重要質(zhì)量保證要素的考慮；
2. 合同生產(chǎn)商的要求；
3. FDA原液對于質(zhì)量體系檢查重點(diǎn)：自檢（內(nèi)審），產(chǎn)品質(zhì)量回顧、變更管理和報(bào)告、偏差、投訴和不良反應(yīng)（關(guān)聯(lián)到DS的調(diào)查），退貨，召回；
四、生物制品原液設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)檢查重點(diǎn)；
1. DS上游微生物發(fā)酵工藝設(shè)備的基本要求；
2. 設(shè)備系統(tǒng)檢查重點(diǎn)：設(shè)備的基本要求，設(shè)備確認(rèn)與再確認(rèn)檢查要求；設(shè)備維護(hù)與校正，設(shè)備清潔，設(shè)備消毒與滅菌，一次性設(shè)備使用的要求；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求，
3. 設(shè)施系統(tǒng)的要求：工藝用水系統(tǒng)檢查要求（飲用水，純化水和注射用水系統(tǒng)），工藝用氣系統(tǒng)檢查要求，清潔蒸汽，HVAC 系統(tǒng)，設(shè)施清潔和消毒，設(shè)施環(huán)境監(jiān)測，蟲鼠控制；
4. 生物制品原液的交叉污染預(yù)防：如何檢查和避免交叉污染
第二天：4月16日
五、生物制品原液物料系統(tǒng)檢查重點(diǎn)
1. 物料來源的變更；
2. 原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物來源的物料；
3. MCB 和WCB 的存貯和處理。
4. 關(guān)鍵原料的要求；
5. 細(xì)胞庫的檢查重點(diǎn)要求；
六、生物制品原液生產(chǎn)系統(tǒng)檢查重點(diǎn)
1. 檢查組在檢查蛋白質(zhì)DS生產(chǎn)商的生產(chǎn)系統(tǒng)時(shí)注意事項(xiàng)；
2. 生產(chǎn)系統(tǒng)人員要求；
3. 主生產(chǎn)記錄和批生產(chǎn)記錄要求；
4. 中控取樣和控制的檢查重點(diǎn)；
5. 偏移、偏差和失�。�
6. 工藝驗(yàn)證
7. 再加工和返工；
8. 生產(chǎn)工藝的檢查要求：物料稱重與配料；培養(yǎng)基和緩沖液制備與保存；細(xì)胞培養(yǎng)和生產(chǎn)規(guī)模表達(dá)；表達(dá)后收獲和回收，超濾；柱層析；病毒清除/滅活，散裝藥品過濾和灌裝，蛋白DS 的散裝存貯。
七、生物制品原液實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)檢查重點(diǎn)
1. 實(shí)驗(yàn)室檢查的基本要求；
2. 實(shí)驗(yàn)室各系統(tǒng)檢查的重點(diǎn)：取樣，檢測方法，記錄保存，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和批準(zhǔn)后變更，OOS 結(jié)果和無效檢測，穩(wěn)定性測試和留樣；
3. 生物技術(shù)專用檢測要求：效價(jià)測試/生物分析，蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，細(xì)菌內(nèi)毒素測試，生物負(fù)載和支原體測試，微生物鑒別，病毒安全性測試；
4. 合同檢測實(shí)驗(yàn)室要求；
八、生物制品原液包裝和貼簽系統(tǒng)檢查重點(diǎn)
1. 包裝和貼簽系統(tǒng)的檢查基本要求；
2. 燈檢系統(tǒng)的要求；
九、生物制品原液FDA現(xiàn)場取樣與分析的要求；
十、生物制品原液FDA現(xiàn)場檢查關(guān)鍵缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析；

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