2021年9月23日，安捷倫生物制藥蛋白質(zhì)控專(zhuān)題研討會(huì)在線(xiàn)召開(kāi)，現(xiàn)已上線(xiàn)視頻回放，歡迎注冊(cè)觀(guān)看。

生物藥研發(fā)和生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都離不開(kāi)細(xì)胞培養(yǎng)。細(xì)胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化的目的是提高目的蛋白的產(chǎn)量和質(zhì)量。傳統(tǒng)優(yōu)化的依據(jù)主要是細(xì)胞的狀態(tài)（生長(zhǎng)密度、活率、倍增時(shí)間等）和表達(dá)量，沒(méi)有關(guān)注細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境的變化和蛋白的質(zhì)量。質(zhì)量“好”的蛋白不是檢測(cè)出來(lái)的，而是“做”出來(lái)的，需要在細(xì)胞培養(yǎng)的全流程對(duì)蛋白質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)控。傳統(tǒng)的培養(yǎng)基分析，主要是對(duì)葡糖糖、氨基酸、維生素等進(jìn)行分析，很多成分不進(jìn)行檢測(cè)。另外，不同類(lèi)型的成分用不同的樣品處理和分析方法，分析時(shí)間長(zhǎng)，成本高。對(duì)于蛋白的全方面質(zhì)量監(jiān)控，一方面所采用的檢測(cè)技術(shù)要快速、高效和準(zhǔn)確（即要“快”和“準(zhǔn)”），滿(mǎn)足工藝中間樣品檢測(cè)對(duì)于時(shí)效性和準(zhǔn)確度的要求；另一方面，檢測(cè)要“細(xì)”，即需要對(duì)蛋白做深度表征研究，同時(shí)對(duì)各個(gè)工藝環(huán)節(jié)對(duì)各質(zhì)量屬性的影響做透徹的分析，這樣才能使得工藝優(yōu)化有依據(jù)、有方向，使得工藝優(yōu)化更為高效。

特定目標(biāo)蛋白質(zhì)的完整表征需要對(duì)完整和酶解形式的蛋白質(zhì)進(jìn)行深入、準(zhǔn)確的分析。為進(jìn)行高性?xún)r(jià)比和快速的分子量測(cè)定，安捷倫提供了基于微流控的生物分析儀 2100，可對(duì)蛋白質(zhì)進(jìn)行一站式篩分、定量和質(zhì)量控制。使用 2100 生物分析儀系統(tǒng)進(jìn)行蛋白質(zhì)電泳是快速、自動(dòng)進(jìn)行蛋白質(zhì)和肽譜表征、質(zhì)量控制和雜質(zhì)檢測(cè)的一種客觀(guān)、靈活的解決方案。Protein 80 和Protein 230 試劑盒可提供與考馬斯亮藍(lán)染色法相當(dāng)?shù)撵`敏度，高靈敏度 Protein 250 試劑具有寬動(dòng)態(tài)范圍，可在低至與銀染色相當(dāng)?shù)乃�平下獲得靈敏度。該系統(tǒng)無(wú)需 SDS-PAGE 平板凝膠處理、染色或成像步驟，使工作流程更加高效。使用生物分析儀系統(tǒng)評(píng)估的樣品類(lèi)型包括蛋白質(zhì)裂解物、純化蛋白質(zhì)和多肽、還原態(tài)和非還原態(tài)抗體以及蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性檢測(cè)。
 

示例1：使用 2100 生物分析儀系統(tǒng)、Protein80 和 Protein 230 分析在還原條件下的 IgG2 抗體制劑。其中，輕鏈 (LC) 和重鏈 (HV) 得到了良好的分離，同時(shí)可觀(guān)察到較高分子量和低分子量雜質(zhì)的聚集體。此外，在非還原條件下，檢測(cè)到了完整抗體、LC 和HC 的混合物以及 IgG2 的非糖基化形式。
 

示例2：使用高靈敏度 Protein 250 試劑盒檢測(cè)雜質(zhì)。將肌紅蛋白 (17 kDa) 以指定的百分比加標(biāo)至 IgG2 制劑中并在還原條件下進(jìn)行分析。插圖顯示了檢測(cè)到的肌紅蛋白峰的放大圖，并列出了相應(yīng)的峰值水平。
 

2100蛋白分析特性：

• 可根據(jù)分子量測(cè)定范圍靈活選擇合適的試劑盒，適用于高達(dá) 250 kD 的樣品分析。
• 樣品消耗量極少，僅需 4 µL 樣品即可完成準(zhǔn)確分析。
• 可在約 30 分鐘內(nèi)自動(dòng)分析 10 個(gè)樣品，快速得到分析結(jié)果。
• 可在一次分析中進(jìn)行完整的數(shù)據(jù)分析，提供分子量、定量和純度信息。
• 可在整個(gè)寬線(xiàn)性動(dòng)態(tài)范圍內(nèi)提供與考馬斯亮藍(lán)染色法相當(dāng)?shù)撵`敏度。高靈敏試劑在低至銀染色級(jí)也可獲得高靈敏度與準(zhǔn)確度，芯片上的標(biāo)記蛋白質(zhì)約為 1 pg/µL。
• 可實(shí)現(xiàn)低至 0.05% 或更低水平的高精度雜質(zhì)檢測(cè)。
• 可利用安全包滿(mǎn)足 GMP 和 GLP 要求，安全包是一款可選的附帶軟件，滿(mǎn)足 21 CFR Part 11 法規(guī)認(rèn)證的要求。

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