8月6日，樂(lè)楓誠(chéng)邀制藥行業(yè)專(zhuān)家張功臣老師為我司員工培訓(xùn)《各國(guó)制藥用水的藥典法規(guī)動(dòng)向與典型應(yīng)用》。張功臣老師為大家介紹了近年來(lái)各國(guó)制藥用水藥典法規(guī)的變化情況，以及快速微生物檢測(cè)等新技術(shù)，并從實(shí)踐的角度闡述了制藥用水系統(tǒng)參數(shù)放行的要求，連續(xù)化監(jiān)測(cè)和離散采樣的區(qū)別與發(fā)展趨勢(shì)，材質(zhì)、工藝如何選擇，實(shí)驗(yàn)分析用水的應(yīng)用等。樂(lè)楓外地的同事采用了遠(yuǎn)程連線的方式參加此次培訓(xùn)，整個(gè)培訓(xùn)過(guò)程大家踴躍提問(wèn)，氣氛活躍。
 

在制藥用水系統(tǒng)的制備過(guò)程中，由于處理工序多、過(guò)程復(fù)雜，純化后的水質(zhì)易受理化雜質(zhì)和微生物的污染。雜質(zhì)是指顆粒、鐵銹、無(wú)機(jī)鹽、氣體及有機(jī)物等；微生物是指各種細(xì)菌及熱原等。因此，世界各國(guó)都出臺(tái)了相應(yīng)的法規(guī)，對(duì)制藥用水的生產(chǎn)、監(jiān)測(cè)、儲(chǔ)存與分配等做出了嚴(yán)格的要求。樂(lè)楓的用戶中有不少是藥企，樂(lè)楓生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)室純水機(jī)/超純水機(jī)在藥企的研發(fā)、小試，中試乃至生產(chǎn)上都發(fā)揮著十分重要的作用。近年來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的不斷升級(jí)，制藥行業(yè)進(jìn)入了發(fā)展的“快車(chē)道”， 很多中國(guó)制藥企業(yè)積極布局海外市場(chǎng)，可以明顯感覺(jué)到，國(guó)內(nèi)這個(gè)行業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)用的純水設(shè)備的要求也在不斷提升，特別是在驗(yàn)證認(rèn)證方面有了更加嚴(yán)格的要求。為了增加國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的硬實(shí)力，越來(lái)越多的中國(guó)藥企除了滿足中國(guó)藥典（ChP）的要求外，還會(huì)按照國(guó)際通行的全球藥典規(guī)范（EP、USP等）構(gòu)建自己的質(zhì)量管理體系，相應(yīng)的，對(duì)設(shè)備供應(yīng)商的驗(yàn)證認(rèn)證能力也提出了更有挑戰(zhàn)性的要求。
 

學(xué)習(xí)這些制藥用水的藥典法規(guī)要求，及相關(guān)法規(guī)動(dòng)向，理解藥企用戶所關(guān)注問(wèn)題及背后的原因，幫助樂(lè)楓市場(chǎng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)展了自己的技術(shù)知識(shí)維度，為更好地為制藥企業(yè)提供服務(wù)，應(yīng)對(duì)未來(lái)高規(guī)格的挑戰(zhàn)增強(qiáng)了實(shí)力。

技多不壓身，功到自然成。本次的專(zhuān)家培訓(xùn)讓樂(lè)楓員工深入了解了制藥用水方面的更多知識(shí)，同時(shí)拓寬了思路，有助于今后為藥企用戶服務(wù)時(shí)能夠更深入地了解用戶需求，幫助他們更快達(dá)成目標(biāo)，體現(xiàn)出以樂(lè)楓為代表的國(guó)產(chǎn)品牌的核心競(jìng)爭(zhēng)力——注重技術(shù)沉淀，追求精益求精。
 

【專(zhuān)家簡(jiǎn)介】
 

張功臣，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)制藥用水課題組成員，中國(guó)政府節(jié)能創(chuàng)新型制藥裝備及水處理發(fā)展顧問(wèn)，致力于推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的科學(xué)發(fā)展，服務(wù)人類(lèi)健康，原2020版中國(guó)藥典通則0261制藥用水課題組成員，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》編委，全國(guó)大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽委員會(huì)委員，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)講師，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局檢查員培訓(xùn)講師，中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)設(shè)備與材料分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)。

關(guān)于樂(lè)楓生物

樂(lè)楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家從事水純化和實(shí)驗(yàn)室分離純化產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造的企業(yè)，為高科技生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域的用戶服務(wù)。樂(lè)楓公司在中國(guó)、美國(guó)、法國(guó)、印度、南非等近20個(gè)國(guó)家建立了銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)，同時(shí)也為國(guó)際大型公司提供OEM和ODM，產(chǎn)品銷(xiāo)往包括歐美的近100個(gè)國(guó)家，多所美國(guó)常春藤大學(xué)、哈佛醫(yī)學(xué)院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院都是設(shè)備的用戶。2020年，樂(lè)楓產(chǎn)品獲選進(jìn)入華大基因火眼實(shí)驗(yàn)室，為疫情防控提供支持。成立十余年，樂(lè)楓持續(xù)投入研發(fā)，創(chuàng)立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe(瑞楓)，推出了多個(gè)新概念產(chǎn)品 - 無(wú)線連接的Genie系列純水系統(tǒng)和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂(lè)楓提供包括低鎂型，低硼型，ICP-MS型等適用于各種應(yīng)用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統(tǒng)的兼容耗材，讓國(guó)產(chǎn)的品牌為用戶提供可與進(jìn)口產(chǎn)品媲美的服務(wù)。
 

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