4月24日，江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“賽孚士”）全新打造的抗體藥物CDMO生產(chǎn)基地在泰州正式開業(yè)。這家位于泰州中國醫(yī)藥城的基地嚴(yán)格按照中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)建立，實現(xiàn)了研究、設(shè)計、開發(fā)、分析及小試、中試、商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)一體化，為國際先進(jìn)水平的藥物研發(fā)和生產(chǎn)又?jǐn)S一子。
 
賽孚士抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地占地87畝，總投資15.3億元，歷經(jīng)16個月的籌備，已建成四條2000L商業(yè)化規(guī)模原液生產(chǎn)線、一條預(yù)充式注射制劑灌裝線與一條西林瓶制劑灌裝線，完成了原液與制劑GMP生產(chǎn)必須的系統(tǒng)和設(shè)備驗證，并獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。據(jù)了解，截止目前賽孚士已簽約服務(wù)10個項目，包括3個臨床Ⅲ期藥物、2個臨床Ⅱ期藥物、2個臨床Ⅰ期藥物以及3個臨床前藥物，已完成首個Ⅲ期臨床項目的生產(chǎn)工藝放大研究以及2000L商業(yè)化規(guī)模的原液及制劑生產(chǎn)任務(wù)。
 
參加本次開業(yè)活動的有江蘇荃信生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“荃信生物”）聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長余國良先生，泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記、高港區(qū)委書記葉冬華先生，泰州醫(yī)藥高新區(qū)管委會主任、高港區(qū)區(qū)長孫宏建先生，賽孚士董事長裘霽宛先生，泰州醫(yī)藥園區(qū)黨工委副書記、管委會副主任吳翔先生，賽孚士首席運(yùn)營官李建偉先生，以及來自生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域的企業(yè)代表和專家。
   
活動開始賽孚士董事長裘霽宛先生致歡迎辭，向來自臨床、檢測、研發(fā)等機(jī)構(gòu)的同行、專家和政府領(lǐng)導(dǎo)的到來表示熱烈歡迎。“非常高興能和大家一同見證中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從創(chuàng)新步入商業(yè)化階段，賽孚士是將創(chuàng)新成果進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的專業(yè)平臺，已與荃信生物等企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系，正在進(jìn)行多個產(chǎn)品的臨床試驗樣品生產(chǎn)。相信在賽孚士抗體CDMO平臺的助力下，將會有更多創(chuàng)新藥落地中國醫(yī)藥城。”
   
醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記、高港區(qū)委書記葉冬華先生對賽孚士生產(chǎn)基地的順利完工表達(dá)高度贊許和由衷祝賀。賽孚士項目自2019年5月份啟動以來，僅用16個月就以高質(zhì)量完成各項工作，彰顯了“藥城速度”�？贵w等生物藥領(lǐng)域作為泰州醫(yī)藥高新區(qū)的核心產(chǎn)業(yè)之一，發(fā)展勢頭良好潛力巨大，賽孚士高水平的創(chuàng)新藥物CDMO服務(wù)進(jìn)一步完善了中國醫(yī)藥城的公共服務(wù)配置，為后續(xù)更多優(yōu)質(zhì)生物藥產(chǎn)品落地醫(yī)藥高新區(qū)提供有力保障。最后，葉書記指出人才優(yōu)勢和企業(yè)家優(yōu)勢是醫(yī)藥高新區(qū)發(fā)展的“根”和“魂”；是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的種子，希望未來有更多優(yōu)秀人才和企業(yè)家在中國醫(yī)藥城這片沃土上生根發(fā)芽。
   
荃信生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長余國良先生表示產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開政府和各界的大力支持，作為一名創(chuàng)業(yè)者，賽孚士的建成是從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一個里程碑式成就。“正如賽孚士（CELLULARFORCE）英文名字所蘊(yùn)含的寓意一樣，做出老百姓用得起的好藥造福更多患者也是融入到創(chuàng)業(yè)者細(xì)胞中的一股力量。作為中國醫(yī)藥城發(fā)展的見證者，從荒草糧田到高樓大廈，從細(xì)胞到成藥，我們在中國醫(yī)藥城生根發(fā)芽。未來將繼續(xù)努力把創(chuàng)新藥做出來，進(jìn)一步提高制藥水平。希望大家能以賽孚士開業(yè)為契機(jī)，挖掘合作機(jī)會。”
 
近年來中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，加上國內(nèi)藥品上市許可持有人制度的推行，加速催化CDMO行業(yè)的發(fā)展，越來越多的生物制藥企業(yè)在研發(fā)、設(shè)計以及商業(yè)化等藥物生產(chǎn)過程中選擇與CDMO合作。在大環(huán)境背景下，賽孚士抗體藥物CDMO生產(chǎn)基地應(yīng)運(yùn)而生，為更好地搭建“一體化服務(wù)”，賽孚士打造了一支由海外高層次專家為核心，具備單抗藥物全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)經(jīng)驗的技術(shù)團(tuán)隊。據(jù)了解，賽孚士的理化、微生物實驗室及原液、制劑車間等硬件設(shè)施已達(dá)到國際一流標(biāo)準(zhǔn)，能夠大幅提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本。此外，完善的質(zhì)量體系和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度也是賽孚士極具競爭力的核心優(yōu)勢。
  開業(yè)儀式的圓滿成功，標(biāo)志著賽孚士抗體藥物CDMO生產(chǎn)基地就此揚(yáng)帆起航，將自身工藝開發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)能力深度融合，通過高質(zhì)高效的臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)無縫對接藥企的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等全供應(yīng)鏈體系，為抗體藥物創(chuàng)新落地產(chǎn)業(yè)化和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈的建設(shè)添火加薪。此外，賽孚士作為中國醫(yī)藥城重點打造的產(chǎn)業(yè)新地標(biāo)，將撬動更多產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)內(nèi)的合作。相信在泰州市醫(yī)藥高新區(qū)政府營造的良好環(huán)境和鼎力支持下，賽孚士抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地在服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的舞臺上將發(fā)揮非常重要的作用，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大推助器。