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小海龜科技BioDigital•青獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證

瀏覽次數(shù):6289 發(fā)布日期:2021-3-12  來(lái)源:小海龜科技
BioDigital•青獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證 國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR邁入自動(dòng)化、高通量的臨床應(yīng)用時(shí)代
      
    近日,小海龜科技控股子公司湖南圣洲生物科技有限公司生物芯片閱讀儀(湘械注準(zhǔn)20212220236)、PCR擴(kuò)增儀(湘械注準(zhǔn)20212220277)獲批了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)批文。這意味著小海龜科技高通量自動(dòng)化數(shù)字PCR系統(tǒng)BioDigital·青正式步入臨床應(yīng)用市場(chǎng),該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)液滴制備功能,將大幅提高數(shù)字PCR技術(shù)臨床檢測(cè)效率,降低規(guī);瘧(yīng)用成本。

      過(guò)去數(shù)年間,國(guó)際大廠不約而同地砸下重金進(jìn)軍數(shù)字PCR領(lǐng)域。大廠動(dòng)作頻頻,國(guó)內(nèi)企業(yè)也不甘落后。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,目前數(shù)字PCR市場(chǎng)規(guī)模,全球約1.5億至2.5億美元,占到qPCR市場(chǎng)總規(guī)模(約20億美元)的10%,但增長(zhǎng)趨勢(shì)顯著。Markets and Markets的研究報(bào)告中對(duì)2017~2022年分析和預(yù)測(cè)報(bào)告指出,全球定量PCR和數(shù)字PCR市場(chǎng)將以8.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率成長(zhǎng),到2022年將達(dá)到53.1億美元。近幾年內(nèi),小海龜科技異軍崛起,大力推進(jìn)數(shù)字PCR的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程,打破進(jìn)口壟斷局面。
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全面覆蓋醫(yī)學(xué)應(yīng)用場(chǎng)景

     偶爾樣本量不夠,最低成本開(kāi)機(jī)還要湊樣,可病人病情等不及,怎么辦?業(yè)績(jī)迎來(lái)爆發(fā),儀器檢測(cè)通量不夠、人工操作耗時(shí)耗力,檢測(cè)效率跟不上,怎么辦?病人采血量有限,期望檢測(cè)靶點(diǎn)數(shù)很多,常規(guī)儀器無(wú)法并行檢測(cè),怎么辦?這些問(wèn)題都是現(xiàn)在第三方檢測(cè)所開(kāi)展基因檢測(cè)服務(wù)遇到的切實(shí)難題,BioDigital·青針對(duì)這些基因檢測(cè)應(yīng)用痛點(diǎn),設(shè)計(jì)了1-96樣本靈活檢測(cè)通量,配置4-5路熒光通道等產(chǎn)品特點(diǎn),全面覆蓋各種醫(yī)學(xué)應(yīng)用場(chǎng)景。
 

BioDigital·青產(chǎn)品特點(diǎn)

1、全球獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)——獨(dú)創(chuàng)柔性微流控芯片技術(shù),取得NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證;

2、全自動(dòng)化液滴制備——檢測(cè)全流程封閉,人工操作僅需移動(dòng)芯片,大幅提高檢測(cè)效率和生物安全性;

3、1-96靈活檢測(cè)通量——兼容單樣本開(kāi)機(jī)和規(guī);R床應(yīng)用需求,靈活適用各種應(yīng)用場(chǎng)景;

4、4-5路熒光通道——單次反應(yīng)可以檢測(cè)更多靶點(diǎn),降低樣本量需求,減少檢測(cè)成本和檢測(cè)時(shí)間;

5、反應(yīng)液低溫冷藏功能——4℃低溫冷藏,進(jìn)一步保障進(jìn)樣過(guò)程樣本的穩(wěn)定性和質(zhì)量控制。
 

 
檢測(cè)流程

     檢測(cè)全流程高度自動(dòng)化,可配置全自動(dòng)核酸提取儀,液滴制備過(guò)程全自動(dòng)化,無(wú)需手動(dòng)移液和人工上樣,每款檢測(cè)應(yīng)用配備獨(dú)立檢測(cè)報(bào)告軟件,一鍵生成數(shù)據(jù)分析報(bào)告。

 
 
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生態(tài)式應(yīng)用開(kāi)發(fā)

     小海龜科技基于BioDigital·青數(shù)字PCR系統(tǒng)及國(guó)內(nèi)首條數(shù)字PCR芯片產(chǎn)線,廣泛與應(yīng)用試劑開(kāi)發(fā)公司開(kāi)展生態(tài)式合作,共同開(kāi)發(fā)了40款檢測(cè)試劑盒,應(yīng)用領(lǐng)域涵蓋了腫瘤早篩、腫瘤伴隨診斷、傳染病病原微生物檢測(cè)、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩等。計(jì)劃三年內(nèi)聯(lián)合開(kāi)發(fā)200余款檢測(cè)應(yīng)用,為下游服務(wù)商提供種類最全的數(shù)字PCR應(yīng)用解決方案。
 

關(guān)于小海龜科技
 

小海龜科技是一家深耕于基因檢測(cè)核心科技創(chuàng)新、引領(lǐng)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),成立于2015年,在國(guó)內(nèi)率先發(fā)布數(shù)字PCR和半導(dǎo)體高通量測(cè)序系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了基因檢測(cè)與分子診斷前沿技術(shù)領(lǐng)域的重大科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化突破。

 

2017年全資成立圣極基因作為產(chǎn)業(yè)化主體,一期建筑面積8000平米,已建成國(guó)內(nèi)首條自動(dòng)化柔性微流控生物芯片生產(chǎn)線、數(shù)字PCR高端醫(yī)療器械及分子診斷試劑GMP生產(chǎn)線。

 

2019年控股成立圣洲生物,是小海龜科技特色分子檢驗(yàn)中心示范基地,株洲當(dāng)?shù)匚ㄒ恍鹿谝咔榉揽卣c(diǎn)第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu),對(duì)外承接核酸及各種分子檢測(cè)業(yè)務(wù)。其基因精準(zhǔn)醫(yī)療核心技術(shù)研發(fā)產(chǎn)業(yè)化一期項(xiàng)目被列入株洲市2021年市區(qū)推薦重點(diǎn)項(xiàng)目。

相關(guān)公司:上海小海龜科技有限公司
聯(lián)系電話:18001988905
E-mail:contact@turtle-tech.cn


標(biāo)簽: 小海龜 數(shù)字PCR
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