安捷倫PD-L1的食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)擴(kuò)展伴隨診斷適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)
在中國，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)可用于幫助識別可接受帕博利珠單抗治療的ESCC患者
 
2021年1月15日，北京——安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)，用于識別可接受KEYTRUDA（帕博利珠單抗）治療的食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。KEYTRUDA是一種PD-1免疫療法，由默克公司（中國稱為默沙東）制造。
 
KEYTRUDA已獲準(zhǔn)用于治療經(jīng)驗(yàn)證的檢測體系評估、其腫瘤組織中PD-L1 表達(dá)水平為陽性（聯(lián)合陽性評分（CPS）≥10），并且既往經(jīng)一線全身治療后失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）是唯一經(jīng)NMPA批準(zhǔn)的伴隨診斷產(chǎn)品，用于幫助識別可接受KEYTRUDA治療的ESCC患者。
 
安捷倫副總裁兼CDx事業(yè)部總經(jīng)理Nina Green表示：“PD-L1是PD-L1/PD-1檢查點(diǎn)抑制劑的重要生物標(biāo)志物。隨著越來越多的患者有資格接受這些抑制劑的治療，病理學(xué)家對其PD-L1檢測的信心顯得尤為重要。隨著我們PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）的擴(kuò)展用途獲批，安捷倫能夠幫助識別可接受KEYTRUDA治療的ESCC患者，同時(shí)為病理學(xué)家提供診斷所需的高質(zhì)量、可靠性和準(zhǔn)確度，提高診斷信心。”
 
診斷與基因組學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)總經(jīng)理Freeman Zheng評論道：“PD-L1檢測是伴隨診斷領(lǐng)域最復(fù)雜的檢測之一。在包括中國在內(nèi)的許多國家或地區(qū)，PD-L1檢測適應(yīng)癥的擴(kuò)展仍然是一個(gè)新興領(lǐng)域。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）伴隨診斷產(chǎn)品獲準(zhǔn)用于ESCC適應(yīng)癥，是該檢測方法獲NMPA批準(zhǔn)的首次成功擴(kuò)展，此前該檢測方法于2019年8月獲準(zhǔn)用于非小細(xì)胞型肺癌適應(yīng)癥。此次獲得批準(zhǔn)不僅表明安捷倫了解中國伴隨診斷市場的法規(guī)和管理要求，也表明了安捷倫致力于在中國繼續(xù)實(shí)施伴隨診斷解決方案的承諾。”
 
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）獲批為過去治療選擇不足且療效差的轉(zhuǎn)移性或局部晚期無法切除的ESCC患者帶來了新的希望。它使這些患者能夠獲得靶向免疫療法KEYTRUDA的治療。
 
KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，它通過增強(qiáng)人體免疫力來發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細(xì)胞。KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1與PD-L2之間的相互作用，從而激活可同時(shí)影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。KEYTRUDA和其他靶向免疫療法是癌癥治療方法的革命性突破，其治療價(jià)值在越來越多的癌癥類型中得到了驗(yàn)證。
 
安捷倫在與制藥公司合作開發(fā)基于免疫組織化學(xué)的癌癥治療診斷產(chǎn)品領(lǐng)域堪稱全球領(lǐng)導(dǎo)者。安捷倫與默克公司合作，共同開發(fā)了PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）。
 
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于提供敏銳洞察與創(chuàng)新，幫助提高生活質(zhì)量。我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2020 財(cái)年，安捷倫的營業(yè)收入為 53.4 億美元，全球員工數(shù)為 16400 人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請?jiān)L問 www.agilent.com。