中國上海，即時(shí)發(fā)布 –近日，由沃特世公司組織的華南地區(qū)生物制藥高端會(huì)議在廣州成功舉辦。來自生物制藥企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及重大創(chuàng)新載體的業(yè)內(nèi)人士匯聚一堂，分享分析科學(xué)技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的最新發(fā)展成果，共話生物醫(yī)藥質(zhì)量體系搭建，共謀產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

近年來，憑借中央與地方政府的政策支持及大灣區(qū)自身在資源、人才方面的區(qū)域優(yōu)勢，廣州、深圳、珠海、中山等大灣區(qū)主要城市已初步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集，大灣區(qū)國際生物科技創(chuàng)新中心已“初具輪廓”。

沃特世華南及渠道區(qū)域運(yùn)營總經(jīng)理于笑然先生在致辭中表示：“在國家政策鼓勵(lì)及資本助力下，生物醫(yī)藥作為大灣區(qū)重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，迎來了全新的發(fā)展機(jī)遇。60余年來，沃特世憑借對企業(yè)核心價(jià)值——‘客戶的成功是我們的使命’的執(zhí)著堅(jiān)守，對技術(shù)創(chuàng)新的不斷追求，研發(fā)出了諸多顛覆性的創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，滿足客戶在行業(yè)壁壘高、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)日趨嚴(yán)格的新形勢下打造核心競爭力的要求。未來，沃特世將一如既往地提供關(guān)鍵分析技術(shù)和全方位服務(wù)支持體系，與產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、科學(xué)監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，為大灣區(qū)成為世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的國家戰(zhàn)略提供助力。
 
分析科學(xué)技術(shù)——為生物醫(yī)藥“保駕護(hù)航”
大會(huì)上，百奧泰生物制藥股份有限公司高級副總裁劉翠華博士做了 “分析科學(xué)技術(shù)發(fā)展在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的見證和展望”的主題報(bào)告。劉博士指出，分析科學(xué)是基石，幫助搭建滿足國際化的生物醫(yī)藥集成研發(fā)（IPD）體系，分析科學(xué)可以走在工藝與制造之前，起到保駕護(hù)航的作用。此外，它可以幫助建立CMC研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的大數(shù)據(jù)庫，其發(fā)展需要隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域分子復(fù)雜譜而動(dòng)態(tài)演化。劉博士從親身經(jīng)歷談起，分享了先進(jìn)的分析技術(shù)影響產(chǎn)業(yè)界和法規(guī)監(jiān)管門檻的精彩案例，并對國內(nèi)企業(yè)走向國際化給予了前瞻性的見解和建議。
 
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在不久前剛發(fā)布的《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到“LC-MS具有特異性、敏感性、可快速建立方法以及提供與定量信息相關(guān)的結(jié)構(gòu)信息的能力，正成為蛋白質(zhì)和多肽定量分析中的重要技術(shù)”。在題為“分析技術(shù)在藥物PK和TK研究領(lǐng)域的現(xiàn)在與未來”的報(bào)告中，廣東萊恩醫(yī)藥研究院生物樣品分析室主任林俊粒女士針對LC-MS分析蛋白肽藥物的難點(diǎn)進(jìn)行了主要策略和工作流程的經(jīng)驗(yàn)分享。萊恩醫(yī)藥研究院基于沃特世先進(jìn)的ACQUITY UPLC、ACQUITY UPLC-MS/MS、UPC2-MS/MS、UPLC-Vion IMS QTof及科學(xué)信息管理系統(tǒng)，已成功打造了符合國際AAALAC要求、國際/國內(nèi)GLP規(guī)范的藥物非臨床評價(jià)研究技術(shù)的完善體系。
 
質(zhì)譜技術(shù)——生物醫(yī)藥不可或缺的分析工具
新型生物分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、分子量大且具有天生“非均一性”的特點(diǎn)，需要深入結(jié)構(gòu)剖析，質(zhì)譜技術(shù)作為強(qiáng)有力的分析工具，能夠解決其他方法可以發(fā)現(xiàn)卻無法解釋的問題。百奧泰理化分析副總監(jiān)劉育杰博士在會(huì)上分享了“現(xiàn)代高分辨質(zhì)譜在抗體藥物分析中的應(yīng)用與實(shí)例”。他從抗體藥物常規(guī)表征的流程和案例談起，介紹了新興的非變性質(zhì)譜（Native MS）及離子淌度技術(shù)（Ion Mobility Spectrometry）在ADCs藥物、雙特異性抗體、PEG/多糖修飾蛋白質(zhì)分析、蛋白復(fù)合藥物的結(jié)構(gòu)學(xué)和拓?fù)鋵W(xué)研究中的應(yīng)用。他認(rèn)為，隨著質(zhì)譜技術(shù)的不斷進(jìn)步，可獲取更多高級結(jié)構(gòu)信息，應(yīng)用領(lǐng)域也將愈發(fā)廣泛。與此同時(shí)，未來質(zhì)譜的角色將從定性半定量向絕對定量轉(zhuǎn)變，并從研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室走向質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。
  沃特世以生物制藥整體解決方案，全面助力生物科技創(chuàng)新
沃特世同全球生物制藥行業(yè)的發(fā)展保持著非常緊密的聯(lián)系，專注于不斷開發(fā)和完善生物制藥研發(fā)、CMC、生產(chǎn)和上市申報(bào)要求的流程化應(yīng)用方案。在企業(yè)追求質(zhì)量、效率和日趨嚴(yán)格的監(jiān)管科學(xué)體系下，沃特世完整、高效、合規(guī)的平臺(tái)化解決方案貫穿藥物研發(fā)和質(zhì)控全流程，以幫助客戶獲得高質(zhì)量數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)高效決策。

會(huì)議上，沃特世大中華區(qū)生物大分子應(yīng)用經(jīng)理聶愛英博士分享了沃特世質(zhì)譜技術(shù)的最新應(yīng)用進(jìn)展。沃特世在2019發(fā)布的BioAccord系統(tǒng)是一款專門針對生物制藥市場開發(fā)的全面解決方案，基于BioAccord智能系統(tǒng)的MAM應(yīng)用，結(jié)合Waters_Connect/UNIFI科學(xué)信息系統(tǒng)，能更好地對CQA甚至PQA進(jìn)行監(jiān)控分析，進(jìn)而保障生物藥物質(zhì)量。聶博士還介紹了沃特世創(chuàng)新的淌度技術(shù)在完整蛋白、糖肽、異構(gòu)化肽段、二硫鍵異構(gòu)體和糖型異構(gòu)體鑒定可靠性方面的應(yīng)用，更好的淌度分辨率和特異性可以幫助理解化合物的結(jié)構(gòu)、構(gòu)象等特征。

 
此外，沃特世實(shí)驗(yàn)室信息學(xué)管理系統(tǒng)及化學(xué)消耗品可幫助生物制藥實(shí)驗(yàn)室提升工作效率，應(yīng)對當(dāng)今分析實(shí)驗(yàn)室越來越嚴(yán)峻的管理挑戰(zhàn)。在主題報(bào)告中，沃特世大中華區(qū)信息學(xué)與合規(guī)部門業(yè)務(wù)顧問張立先生介紹了NuGenesis專業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)針對實(shí)驗(yàn)室的三個(gè)核心提升——樣品流轉(zhuǎn)電子化、實(shí)驗(yàn)記錄自動(dòng)化、數(shù)據(jù)管理規(guī)范化，可在確保合規(guī)性同時(shí)提高工作效率，并分享了業(yè)內(nèi)其他企業(yè)的成功應(yīng)用案例。
沃特世大中華區(qū)化學(xué)消耗品部資深產(chǎn)品專家胡學(xué)橋博士則以肽圖分析為例，重點(diǎn)介紹了沃特世新發(fā)布的ACQUITY PREMIER系列色譜柱，其采用創(chuàng)新的MaxPeak高性能表面（HPS）技術(shù)可以幫助最大程度降低非特異性吸附、保證良好的重復(fù)性。胡博士還針對迅速增長的雙抗、融合蛋白市場，介紹了Glycan AX混合模式色譜柱與自動(dòng)化液體處理機(jī)器人Andrew+、快速樣品制備試劑盒GlycoWorks RapiFluor MS相配合，解決唾液酸化N糖分析難題的創(chuàng)新方案。

在圓桌討論環(huán)節(jié)，劉翠華博士、中山康天晟合生物技術(shù)有限公司高級副總裁袁軍博士、廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司副總經(jīng)理郭健敏博士，以及聶愛英博士就平臺(tái)化分析方法建設(shè)的思路和要求、UPLC和MAM應(yīng)用趨勢、生物技術(shù)藥物PK/TK的挑戰(zhàn)應(yīng)對、大數(shù)據(jù)如何幫助上游工藝中細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)等話題進(jìn)行了分享和討論。
   
關(guān)于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是全球知名的專業(yè)測量儀器公司，作為色譜、質(zhì)譜和熱分析創(chuàng)新技術(shù)的先驅(qū)，沃特世服務(wù)生命科學(xué)、材料科學(xué)和食品科學(xué)等領(lǐng)域已有逾60年歷史。公司在全球35個(gè)國家和地區(qū)直接運(yùn)營，下設(shè)15個(gè)生產(chǎn)基地，擁有約7,000名員工，旗下產(chǎn)品銷往100多個(gè)國家和地區(qū)。

關(guān)于沃特世中國
自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國以來，沃特世的規(guī)模與實(shí)力與日俱增，在大陸及香港、臺(tái)灣均設(shè)有運(yùn)營中心，擁有六百多名本地員工，并在上海、北京、廣州、成都設(shè)立實(shí)驗(yàn)中心和培訓(xùn)中心。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來，今天的中國已成為沃特世全球營收僅次于美國的第二大市場。作為分析科學(xué)家的合作伙伴，沃特世始終堅(jiān)持提高本地技術(shù)能力、支持本地技術(shù)人才培育，并推動(dòng)制藥、食品安全、健康科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的建立和完善。
憑借出眾的人才與全球布局，沃特世已經(jīng)為其商業(yè)合作伙伴創(chuàng)造了顯著的價(jià)值，并致力于滿足廣大中國消費(fèi)者對更美好生活的需求。