安捷倫伴隨診斷PD-L1 IHC22C3 pharmDx獲FDA批準(zhǔn)
瀏覽次數(shù):5455 發(fā)布日期:2020-11-25
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可擴(kuò)展用于三陰乳腺癌
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法))近期在美國FDA獲得批準(zhǔn)用于第七種腫瘤的伴隨診斷
2020年11月13日,北京——安捷倫科技公司(紐約證交所:A)今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法))已獲得FDA批準(zhǔn)用于幫助識別可接受KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)治療的三陰乳腺癌(TNBC)患者。
PD-L1表達(dá)水平是響應(yīng)KEYTRUDA(帕博利珠單抗)抗PD-1療法的關(guān)鍵生物標(biāo)志物。擴(kuò)展PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法))的使用范圍能幫助病理學(xué)家更有效地識別可接受KEYTRUDA(帕博利珠單抗)治療的患者。KEYTRUDA(帕博利珠單抗)聯(lián)合化療的治療方案同時(shí)也在美國獲得批準(zhǔn),可用于治療以經(jīng)FDA批準(zhǔn)伴隨診斷檢測系統(tǒng)檢出陽性,即結(jié)果為PD-L1聯(lián)合陽性評分(CPS)≥10的局部復(fù)發(fā)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)患者。
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法))是獲得FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷,用于幫助識別可接受KEYTRUDA(帕博利珠單抗)聯(lián)合化療的三陰乳腺癌(TNBC)患者。三陰乳腺癌(TNBC)為PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法))獲得FDA批準(zhǔn)使用的第七類腫瘤,安捷倫將借此進(jìn)一步鞏固其作為藥物/診斷共同開發(fā)首選合作伙伴的地位。此前,F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法))用于幫助醫(yī)生識別可接受KEYTRUDA(帕博利珠單抗)治療的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、胃腺癌或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)、宮頸癌、尿路上皮癌以及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)患者。
安捷倫副總裁兼伴隨診斷部門總經(jīng)理NinaGreen表示:“包括KEYTRUDA(帕博利珠單抗)在內(nèi)的抗PD-1療法持續(xù)為不斷增多的癌癥患者提供新的治療選擇。隨著FDA批準(zhǔn)PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法))擴(kuò)展用于三陰乳腺癌(TNBC),醫(yī)生將能夠獲取關(guān)鍵信息,使更多的患者有資格接受此類治療。這項(xiàng)新認(rèn)證將進(jìn)一步鞏固安捷倫在靶向療法的伴隨診斷開發(fā)方面的全球領(lǐng)先地位。”
乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型,美國2020年診斷出的新病例數(shù)估計(jì)為276480例1。診斷出的乳腺癌中約有15%到20%為TNBC2。KEYTRUDA(帕博利珠單抗)是一種人源化單克隆抗體,可增強(qiáng)免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細(xì)胞的能力。KEYTRUDA(帕博利珠單抗)可阻斷PD-1通路,從而激活可同時(shí)影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。KEYTRUDA(帕博利珠單抗)和其他靶向免疫療法是癌癥治療方法的改革性突破,其治療價(jià)值在越來越多的癌癥類型中得到了實(shí)現(xiàn)。PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法))由安捷倫與默克公司(美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東)共同開發(fā),用作KEYTRUDA的伴隨診斷工具。
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技公司(紐約證交所:A)是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。安捷倫現(xiàn)已進(jìn)入獨(dú)立運(yùn)營的第二十年,一直致力于為提高生活質(zhì)量提供敏銳洞察和創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2019財(cái)年,安捷倫營業(yè)收入為51.6億美元,全球員工數(shù)約為16,300人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息,請?jiān)L問
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