"小貝開(kāi)講"之細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)和抗體制劑的質(zhì)控方法
瀏覽次數(shù):4150 發(fā)布日期:2020-9-7
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時(shí)間:2020年9月11日 14:00 - 14:30
內(nèi)容簡(jiǎn)介:
國(guó)內(nèi)抗體類(lèi)藥物已經(jīng)在生物制藥領(lǐng)域稱(chēng)為領(lǐng)頭羊,其中PD1和PDL1單克隆藥物在腫瘤治療方面大放光彩,成為國(guó)內(nèi)外爭(zhēng)相研究的熱門(mén)藥物?v觀全球銷(xiāo)量第一的藥物是抗體藥物:Abbvie的抗TNFα單抗Humira(修美樂(lè)),2019年銷(xiāo)售額達(dá)到191.69億美元,連續(xù)8年蟬聯(lián)銷(xiāo)售冠軍。眾所周知,所有的抗體藥物目前大部分都是通過(guò)動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)來(lái)得到的,其中CHO細(xì)胞作為最重要的抗體表達(dá)系統(tǒng),幾乎被各個(gè)抗體制藥企業(yè)所接受并廣泛地培養(yǎng)使用。所以,CHO細(xì)胞的培養(yǎng)過(guò)程中細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)(細(xì)胞數(shù)量和活率)的監(jiān)控對(duì)于最終產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量都至關(guān)重要。對(duì)于我們費(fèi)盡千辛萬(wàn)苦得到的抗體制劑,很多時(shí)候還會(huì)受到來(lái)自生產(chǎn)工藝的差異,導(dǎo)致穩(wěn)定性差而在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生蛋白團(tuán)聚物,或在生產(chǎn)過(guò)程中中受到空氣粉塵的污染、或由于盛裝的安瓿瓶質(zhì)量差異或運(yùn)輸碰撞產(chǎn)生玻璃碎屑等污染。對(duì)于這道最終產(chǎn)品使用前的不溶性微粒的監(jiān)控,中國(guó)藥典ChP 0903對(duì)專(zhuān)門(mén)做了規(guī)定要求。
主講人簡(jiǎn)介:
姚金龍,貝克曼庫(kù)爾特生命科學(xué)細(xì)胞活力分析應(yīng)用專(zhuān)家,研究生畢業(yè)后先后在中科院上海有機(jī)所,上海高等研究院和某著名顆粒分析廠家工作,2019年5月加入貝克曼庫(kù)爾特公司,一直從事細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀的應(yīng)用工作,具有豐富的應(yīng)用技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。