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永諾MicroDrop®數(shù)字PCR系統(tǒng)榮獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

瀏覽次數(shù)：6479　發(fā)布日期：2020-8-24　來(lái)源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

近日，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審批，廣東永諾醫(yī)療科技有限公司MicroDrop-100B生物芯片分析儀正式獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證。至此，MicroDrop®微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)全套系統(tǒng)均獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證！

儀器名稱	注冊(cè)編號(hào)
MicroDrop-100A 樣本制備儀	粵禪械備20190099
MicroDrop-100B 生物芯片分析儀	粵械注準(zhǔn)20202221238

MicroDrop®數(shù)字PCR系統(tǒng)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證意味著永諾即將進(jìn)入臨床應(yīng)用市場(chǎng)，能廣泛應(yīng)用于科研、醫(yī)療、食品安全、出入境檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域。

1，無(wú)需依賴傳統(tǒng)熒光定量PCR的標(biāo)準(zhǔn)曲線即可實(shí)現(xiàn)核酸的絕對(duì)定量。

2，全封閉防污染設(shè)計(jì)，一鍵式自動(dòng)化操作。

3，采用主流可靠的解決方案，系統(tǒng)由MicroDrop-100A樣本制備儀、MicroDrop-100B生物芯片分析儀、QuantDrop分析軟件組成，并可選配同品牌封膜儀、PCR儀等。

4，微滴生成采用油包水乳化微滴技術(shù)，在微管道中利用氣壓驅(qū)動(dòng)，2mins生成高達(dá)10萬(wàn)個(gè)皮升級(jí)的微滴，高效高產(chǎn)，支持多重?cái)?shù)字PCR的開(kāi)發(fā)。

5，微滴生成芯片為高精度微流控芯片設(shè)計(jì)，三維微納防污染結(jié)構(gòu)，一張芯片可同時(shí)處理8個(gè)樣本。

6，微滴檢測(cè)使用雙通道熒光，支持EvaGreen染料法及探針?lè)ā?/span>

7，檢測(cè)線性范圍達(dá)到6個(gè)數(shù)量級(jí)，基因突變檢測(cè)靈敏度高達(dá)0.001%。

8，檢測(cè)通量高，可一次檢測(cè)高達(dá)96個(gè)樣本，支持靈活設(shè)定。

9，本系統(tǒng)為開(kāi)放式平臺(tái)，可使用第三方PCR反應(yīng)液，支持用戶自行開(kāi)發(fā)試劑、產(chǎn)品。

醫(yī)療器械一類證

第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械二類證

第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械三類證

第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

永諾擁有多達(dá)40多種配套基因試劑盒，包括配套的新冠，腫瘤，感染，非洲豬瘟，禽流感等數(shù)字PCR方法檢測(cè)試劑盒，歡迎全國(guó)有實(shí)力的經(jīng)銷商洽談代理合作！

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廣東永諾醫(yī)療科技有限公司是永諾生物旗下的子公司，永諾生物以中國(guó)智造為己任，2017年10月永諾生物成功研發(fā)了國(guó)內(nèi)首款擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的MicroDrop®微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)并投入生產(chǎn)，已建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的分子診斷試劑及產(chǎn)品車間3000㎡，已聯(lián)合廣東順德創(chuàng)新設(shè)計(jì)研究院成立工程技術(shù)中心，聯(lián)合香港中文大學(xué)深圳研究院成立研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，累計(jì)申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利22項(xiàng)，授權(quán)13項(xiàng)，目前數(shù)字PCR儀器及配套試劑、數(shù)字PCR腫瘤液體活檢試劑盒等正在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證，能廣泛應(yīng)用于科研、醫(yī)療、食品安全、出入境檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域。