科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司負(fù)責(zé)并參與編寫的文章《動(dòng)態(tài)濁度法定量檢測(cè)乳糖一水合物中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量》，成功發(fā)表在《藥物分析雜志》2020年第40卷、第五期。
 
文章摘要如下：

目的：應(yīng)用美洲鱟試劑（ Limulus Amebocyte Lysate， LAL）的動(dòng)態(tài)濁度法，定量檢測(cè)乳糖一水合物中細(xì)菌內(nèi)毒素。 

方法：依據(jù) 2015 年版《中華人民共和國藥典》 <1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 > 的要求，應(yīng)用Pyros Kinetix® Flex（ PKF）細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)，使用葡聚糖抑制緩沖液稀釋溶解 LAL，建立細(xì)菌內(nèi)毒素的標(biāo)準(zhǔn)曲線并確定稀釋倍數(shù)，通過測(cè)定供試品溶液中外加內(nèi)毒素的回收率進(jìn)行干擾試驗(yàn)，并定量測(cè)定樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量。Pyros® EQS 軟件自動(dòng)繪制并出具標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算溶液中內(nèi)毒素的絕對(duì)含量。

結(jié)果：內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度線性范圍為 0.001~0.032  EU·mL－1（ r=-0.9854），標(biāo)準(zhǔn)曲線回歸方程為logT=-0.200logC+2.943；供試品在稀釋 100 倍、300 倍、500 倍時(shí)均對(duì)試驗(yàn)無干擾作用，細(xì)菌內(nèi)毒素回收率在50%~200% 之間；4 批樣品的內(nèi)毒素定量測(cè)定結(jié)果符合規(guī)定。
結(jié)論：在 Pyros Kinetix® Flex（ PKF）細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)平臺(tái)，使用 LAL 建立的動(dòng)態(tài)濁度法，可用于乳糖一水合物的細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)。LAL有更高的靈敏度，葡聚糖抑制緩沖液可有效阻止由（1 → 3）-β -D- 葡聚糖引起的干擾，提高試驗(yàn)的成功率，符合數(shù)據(jù)完整性的要求。
 
關(guān)鍵詞：葡聚糖抑制緩沖液；乳糖一水合物；動(dòng)態(tài)濁度法；細(xì)菌內(nèi)毒素；干擾試驗(yàn)；美洲鱟試劑；最大有效稀釋倍數(shù)；最高靈敏度。
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