在單抗和重組蛋白純化中,陶瓷羥基磷灰石(CHT™)填料可提供獨(dú)特的選擇性。但由于裝填后柱床較不穩(wěn)定的原因,裝填CHT™填料的預(yù)裝柱的運(yùn)輸存在不小的挑戰(zhàn)。為克服這一難題,Repligen開(kāi)發(fā)了一種針對(duì)CHT™填料的專利裝柱方法,可在預(yù)裝柱運(yùn)輸后,維持其層析性能。
運(yùn)輸后,性能可維持
評(píng)估預(yù)裝CHT™填料的OPUS®預(yù)裝層析柱運(yùn)輸前、后塔板數(shù)及不對(duì)稱性的變化。運(yùn)輸質(zhì)量測(cè)試由經(jīng)認(rèn)證的國(guó)際安全運(yùn)輸管理局檢測(cè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。
運(yùn)輸測(cè)試包括高溫(38℃)和高濕36小時(shí)、低溫(4℃)36小時(shí)、擠壓測(cè)試、2小時(shí)隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試、2種跌落測(cè)試以及4種斜面沖擊測(cè)試。
壓力流速曲線
裝填CHT™填料的OPUS®14(12cm bh)的壓力流速曲線,評(píng)估使用PBS作為流動(dòng)相,以1% CV的2M NaCl PBS作為注射溶液。運(yùn)輸后檢測(cè)值的趨勢(shì)與運(yùn)輸前檢測(cè)值的趨勢(shì)一致。
層析柱塔板數(shù)
層析柱不對(duì)稱性
運(yùn)輸后平均塔板數(shù)和不對(duì)稱性變化分別在運(yùn)輸前檢測(cè)值的8%和3%以內(nèi)。絕對(duì)值在規(guī)格范圍內(nèi)。
性能規(guī)格
所有層析柱檢測(cè)使用PBS作為流動(dòng)相,并以100cm/hr的線性流速,注射1% CV的2M NaCl PBS溶液。標(biāo)準(zhǔn)消毒程度包括:0.5N NaOH消毒30min,以0.2M 磷酸鈉中和,以PBS平衡,并以0.1N NaOH儲(chǔ)存。
CHT™為Bio-Rad Laboratories, INC.注冊(cè)商標(biāo)。
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