賽默飛COVID-19診斷檢測在美獲FDA緊急使用授權(quán)

瀏覽次數(shù)：586　發(fā)布日期：2020-3-19　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

● 快訊

美國當?shù)貢r間3月13日，賽默飛宣布其診斷檢測方案獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布的一項緊急使用授權(quán) (EUA)，可立即被美國CLIA認證實驗室用于導致COVID-19 的SARS-CoV-2病毒核酸檢測。該檢測不用于任何其他病毒或病原體。

本次授權(quán)的檢測方案使用了賽默飛Applied Biosystems TaqPath Assay技術(shù)，包括從樣本制備到儀器分析，實驗室在收到患者樣本4小時之內(nèi)即可提供檢測結(jié)果。

授權(quán)檢測方案已經(jīng)經(jīng)過優(yōu)化并可用于賽默飛Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-time PCR儀。該儀器也在EUA授權(quán)范圍內(nèi)，并且已經(jīng)在世界各地臨床實驗室中廣泛使用。

賽默飛世爾科技董事長、總裁兼首席執(zhí)行官葛士柏先生 (Marc N. Casper) 表示: “賽默飛提供的針對COVID-19的診斷檢測方案獲得授權(quán)，將有助于保護患者，并使醫(yī)務(wù)人員能夠迅速做出反應(yīng)，提供治療，防止感染的蔓延。賽默飛一直致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。通過與FDA和世界各地的監(jiān)管機構(gòu)合作，我們將持續(xù)致力于擴大診斷檢測方案的可用性，進一步防止疾病傳播。”

診斷獲得授權(quán)的背后，是賽默飛的技術(shù)加持——今年1月底，在國家應(yīng)急部門公布新型冠狀病毒全基因序列之后，賽默飛迅速推出并不斷更新整體解決方案：從核酸提取的快速制備，到由WHO世界衛(wèi)生組織認可的熒光定量PCR，再到實驗室管理和安全防控……目前，賽默飛還不遺余力幫助客戶解析病毒結(jié)構(gòu)，加速疫苗開發(fā)，推出聚焦于疫苗和科研整體解決方案。