目前，制藥行業(yè)主要通過對原材料、中間產(chǎn)物及最終產(chǎn)品進(jìn)行人工抽樣檢測以控制藥品質(zhì)量，抽樣檢測結(jié)果不能完全反映藥品整體質(zhì)量，且抽樣檢測是離散型的，不利于理解生產(chǎn)過程變化，此外，抽樣檢測滯后于生產(chǎn)過程，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。許多生物過程監(jiān)測傳感器已經(jīng)成功應(yīng)用了幾十年（比如 pH 電極、溫度電極和溶氧電極），而一些新的生物過程監(jiān)測傳感器正在逐漸應(yīng)用于生物（細(xì)胞、微生物等）培養(yǎng)過程分析。聯(lián)機(jī)自動(dòng)取樣裝置在過去十年中已日趨成熟，因此許多傳統(tǒng)用于離線分析的儀器也逐漸被應(yīng)用于在線過程監(jiān)測。為了進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量及加深對生產(chǎn)過程的理解，美國 FDA 于2002 年推出過程分析技術(shù)（PAT）規(guī)劃，并于 2004 年提出相應(yīng)的工業(yè)指南。

 

PAT 是一個(gè)通過即時(shí)測量原料、過程中物料以及過程本身的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)來實(shí)現(xiàn)過程設(shè)計(jì)、分析和控制的技術(shù)集成系統(tǒng)，目的是保證過程的可靠性，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量。具體說就是運(yùn)用物理、化學(xué)或者生物的方法，獲得被測對象的量化信息，通過自動(dòng)控制手段和設(shè)備，依據(jù)生產(chǎn)過程中的周期性檢測和對關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的控制，達(dá)到提高技術(shù)水平、節(jié)省資源、降低能耗的目的。

 

生物制藥的上游發(fā)酵培養(yǎng)過程是個(gè)復(fù)雜體系，培養(yǎng)基組分復(fù)雜、代謝產(chǎn)物復(fù)雜、副產(chǎn)物與產(chǎn)品共存，三羧酸循環(huán)中含有C-H、H-H、C-C等化合鍵的有機(jī)物質(zhì)濃度和種類都十分巨大，給拉曼、近紅外等光學(xué)法建模帶來了極大困難，另外由于發(fā)酵培養(yǎng)過程中培養(yǎng)基原料的來源不同，批間差異導(dǎo)致拉曼、近紅外等光學(xué)法建模時(shí)間成本居高不下，嚴(yán)重限制了其在發(fā)酵上游的應(yīng)用。

 

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