安捷倫獲得中國首個 PD-L1 伴隨診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)

瀏覽次數(shù)：3741　發(fā)布日期：2019-10-9　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

2019年10月9日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布，其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)，可在國內(nèi)上市使用。

該檢測試劑盒現(xiàn)已獲準(zhǔn)用作伴隨診斷方法，以指導(dǎo)存在PD-L1表達(dá)（腫瘤比例評分 [TPS] > 1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者能否接受KEYTRUDA單藥一線治療，KEYTRUDA是默沙東公司（Merck & Co.，Inc. Kenilworth，NJ，U.S.A.）生產(chǎn)的一種PD-1免疫治療藥物。

肺癌占中國所有癌癥死亡人數(shù)的 20%，是導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因。NMPA批準(zhǔn)該檢測方法用于鑒別存在PD-L1表達(dá)（腫瘤比例評分<TPS>≥ 1%）的晚期NSCLC患者，這些患者可以接受KEYTRUDA單藥一線治療。KEYTRUDA作為單藥治療，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，可用于一線治療PD-L1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，它通過增強(qiáng)人體免疫力來發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細(xì)胞。KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1與PD-L2之間的相互作用，從而激活可同時影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。KEYTRUDA及其他靶向免疫療法正在徹底變革癌癥治療，它們的治療價值正在NSCLC中不斷得到證明。

安捷倫診斷和基因組學(xué)事業(yè)部總裁Sam Raha表示：“中國的病理學(xué)家認(rèn)識到使用經(jīng)過驗證的檢測方法的重要性，而我們的伴隨診斷產(chǎn)品為他們提供了一種高度準(zhǔn)確的工具，能夠為腫瘤學(xué)家提供有關(guān)轉(zhuǎn)移性NSCLC患者PD-L1表達(dá)情況的信息。此次獲得批準(zhǔn)后，安捷倫很高興能夠在中國市場推出首款PD-L1伴隨診斷產(chǎn)品。”

PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）是首個也是目前唯一一個通過NMPA批準(zhǔn)的PD-L1伴隨診斷產(chǎn)品，其經(jīng)過臨床驗證，可用于指導(dǎo)NSCLC患者能否接受KEYTRUDA治療。

由于個體對同一療法的反應(yīng)往往不同，因此科學(xué)家更加重視個性化用藥，這也正是PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）等檢測方法的用武之地。

安捷倫在與制藥公司合作開發(fā)基于免疫組織化學(xué)技術(shù)的癌癥治療診斷產(chǎn)品領(lǐng)域堪稱全球領(lǐng)導(dǎo)者。安捷倫與默沙東公司合作，共同開發(fā)了PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）。

關(guān)于安捷倫科技公司
安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，擁有 50 多年的敏銳洞察與創(chuàng)新，我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰(zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2018 財年，安捷倫的營業(yè)收入為 49.1 億美元，全球員工數(shù)為 15550 人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請訪問 www.agilent.com。

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