珀金埃爾默發(fā)布遵循21CFR Part 11法規(guī)軟件白皮書

瀏覽次數(shù)：5894　發(fā)布日期：2019-9-5　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

聽說玩轉(zhuǎn)這些軟件就不再苦于數(shù)據(jù)完整性審查啦！

作為一名實(shí)驗(yàn)員，尤其是制藥實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)員，最苦的是什么？

數(shù)據(jù)無法溯源？

電子數(shù)據(jù)記錄存在法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？

無法滿足數(shù)據(jù)完整性要求？

別擔(dān)心，珀金埃爾默遵循21CFR Part 11法規(guī)的分子光譜檢測(cè)軟件來幫你！

數(shù)據(jù)完整性是指“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。完整、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是具有歸屬性(Attributable)、清晰易讀性(Legible)、同步產(chǎn)生性(Contemporaneous)、原始記錄或真實(shí)副本(Original)，以及準(zhǔn)確性(Accurate)”，簡(jiǎn)稱ALCOA。ALCOA包括了美國(guó)FDA規(guī)定的兩個(gè)基本含義，一是數(shù)據(jù)的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美國(guó)出售藥品的制藥公司及其供應(yīng)商必須遵守的21 CFR Part 11法規(guī)。

近期，珀金埃爾默最新發(fā)布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 軟件白皮書》中全面介紹了確保數(shù)據(jù)完整性要求和21 CFR Part 11法規(guī)要求的適用于紅外光譜儀、熒光分光光度計(jì)和紫外/可見光譜儀等分子光譜分析儀器的Enhanced Security (ES) 軟件平臺(tái)。除了加強(qiáng)訪問控制功能外，還可以將數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)參數(shù)和審計(jì)追蹤信息自動(dòng)儲(chǔ)存在加密數(shù)據(jù)庫(kù)中；憑借軟件中的“審計(jì)追蹤”功能，用戶可以快速、簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確地恢復(fù)數(shù)據(jù)操作參數(shù)和事件，以便核查。系統(tǒng)管理員可以為某些操作添加電子簽名，并將其納入審計(jì)追蹤；用戶還可以運(yùn)用軟件全面的儀器驗(yàn)證模塊來評(píng)估儀器性能。

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珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新。我們?yōu)樵\斷、生命科學(xué)、食品及應(yīng)用市場(chǎng)推出獨(dú)特的解決方案，助力科學(xué)家、研究人員和臨床醫(yī)生解決最棘手的科學(xué)和醫(yī)療難題。憑借深厚的市場(chǎng)了解和技術(shù)專長(zhǎng)，我們助力客戶更早地獲得更準(zhǔn)確的洞見。在全球，我們擁有12500名專業(yè)技術(shù)人員，服務(wù)于150多個(gè)國(guó)家，時(shí)刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭，改善人類生活質(zhì)量。2018年，珀金埃爾默年?duì)I收達(dá)到約28億美元，為標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)中的一員，紐交所上市代號(hào)1-877-PKI-NYSE。了解更多有關(guān)珀金埃爾默的信息，請(qǐng)?jiān)L問www.perkinelmer.com.cn。

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