如何科學(xué)/合規(guī)地實施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑；如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證三者的關(guān)系；如何將技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證和清潔驗證統(tǒng)籌考慮與實施；如何理解現(xiàn)代工藝驗證和清潔驗證的實質(zhì)內(nèi)容與實施要點，防止驗證不足或過度；如何區(qū)分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；如何有效地實施持續(xù)工藝確認(rèn)；如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學(xué)的數(shù)據(jù)計算限度；如何解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等等。這些內(nèi)容無論對于研發(fā)人員，注冊人員，生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。為此，本單位定于2019年8月1-3日在南京市舉辦第七期“2019藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證實用技術(shù)高級經(jīng)理提升班”�，F(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

 

會議時間：2019年8月1--3日 (1日全天報到)

報到地點：南京市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

該課程由李老師原創(chuàng)設(shè)計，相關(guān)課程曾在業(yè)界受到同仁的廣泛關(guān)注與好評，該課程重新進(jìn)行更新并吸收了大量的國內(nèi)外先進(jìn)的工業(yè)實踐。本培訓(xùn)方式獨特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學(xué)員互動。培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。

制藥企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)管理人員、研發(fā)毒理學(xué)人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費：2500元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

 

 

 

 

第一天   上午 9:00-12:00     下午 14:00-17:00

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移   1．技術(shù)轉(zhuǎn)移的定義/范圍/類型/目標(biāo)及相關(guān)法規(guī)解讀；   2．實施技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和職責(zé)；   3．技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程、清單、內(nèi)容、方案和案例；   4．技術(shù)轉(zhuǎn)移的難點分析和失敗原因分析；   5．美國強生技術(shù)轉(zhuǎn)移模式圖分享與解讀；   6．API和制劑在二次轉(zhuǎn)移中的變更控制；   7．節(jié)如何進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入風(fēng)險評估的整體策略；   8．產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線的布局原則；   9．不批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入的情況；   10．技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗證/清潔驗證三者的關(guān)系與控制策略；   11．國內(nèi)與國外大公司在技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移的主要差距分析；   12．制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移和原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的相同點和不同點分析；   13．技術(shù)轉(zhuǎn)移中經(jīng)常出現(xiàn)GMP問題舉例。 二、工藝驗證   1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較   2.傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點與區(qū)別；   3.如何將傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證有機(jī)結(jié)合；   4.首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；   5.工藝再驗證存在的困惑和對策（如何確定再驗證周期；設(shè)備和工藝變更是否一定工藝再驗證等）；