生物制品近年來獲得了飛速的發(fā)展，2018年全球十大暢銷品種中生物制品占了80%，重組蛋白、單克隆抗體，雙功能抗體，CAR-T，基因治療等技術(shù)不斷更新并進(jìn)行臨床應(yīng)用，其相關(guān)的質(zhì)量控制和質(zhì)量研究不僅僅涉及到技術(shù)層面，還牽涉到藥事法規(guī)知識、其他相關(guān)的專業(yè)知識，對目前生物制品行業(yè)QC的要求不斷提高。

 

生物制品大分子藥物不同于化學(xué)藥物，其分子量大，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，工藝復(fù)雜，并且還涉及到蛋白空間結(jié)構(gòu)的維持，活性的保護(hù)，免疫原性的降低等要求，極大地增加了生物制品大分子質(zhì)量控制和質(zhì)量研究的難度，也給生物制品行業(yè)的QC工作人員帶來了挑戰(zhàn)。

 

為幫助企業(yè)生物制品QC工作人員對生物制品大分子藥物質(zhì)量控制與質(zhì)量研究策略和方法進(jìn)行深入了解，我單位定于2019年6月14日-16日在杭州市舉辦“生物制品QC技能提升與實操專題培訓(xùn)班”，本次培訓(xùn)涵蓋了生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂策略、參比品管理、方法學(xué)驗證、表征研究、異質(zhì)性等關(guān)鍵的熱門專題，屆時邀請經(jīng)驗豐富的趙老師和陳老師全程授課，幫助企業(yè)解決工作中遇到的實際問題。詳細(xì)通知如下：

 

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

媒體支持單位：中國生物器材網(wǎng)

 

會議時間：2019年6月14日-16日 ( 14日全天報到)

報到地點(diǎn)：杭州市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)

趙老師：從業(yè)20年，具有豐富的生物制品質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。曾擔(dān)任大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人，熟悉國內(nèi)外生物制品相關(guān)法規(guī)，建立了完整的生物制品質(zhì)量管理體系，主持通過多次國內(nèi)外GMP認(rèn)證檢查。協(xié)會特聘專家。

陳老師：從業(yè)18年，藥物分析博士，具有豐富的生物制品質(zhì)量分析實踐經(jīng)驗。曾擔(dān)任大型知名藥企質(zhì)量分析中心負(fù)責(zé)人，在生物制品大分子表征研究、雜質(zhì)分析等方面經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家。

國內(nèi)外從事疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、基因治療藥物、重組抗體藥物、腫瘤的免疫細(xì)胞治療及大分子靶向藥物、生產(chǎn)和檢定用細(xì)胞及實驗動物、生物醫(yī)藥工程技術(shù)等領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研機(jī)構(gòu)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量檢驗檢測機(jī)構(gòu)和制藥、研發(fā)企業(yè)的QA、QC人員及其他相關(guān)單位。

會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人：趙老師            

手機(jī)/微信：13301275815

電話/傳真：010-81312217    

電子郵箱：3217363620@qq.com    

 

 

第一天 09:00-12:00 13:30-17:00

1、生物制品的特殊性 生物制品發(fā)展概況簡介 生物制品工藝的特殊性 生物制品產(chǎn)品的特殊性 2、生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂策略 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義  生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立方法  質(zhì)量源于設(shè)計的理念 基于風(fēng)險的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立方法  生物制品中控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 生物制品放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 3、生物制品參比品的管理 生物制品參比品術(shù)語和定義  生物制品參比品來源及管理 生物制品參比品質(zhì)量要求   生物制品參比品批次的選擇 生物制品參比品的制備  生物制品參比品的分裝  生物制品參比品標(biāo)定 生物制品參比品的存儲和使用  生物制品參比品穩(wěn)定性研究 生物制品參比品復(fù)標(biāo)  生物制品參比品的更換 4、生物制品方法學(xué)驗證 生物制品分析方法簡介  生物制品新方法開發(fā)流程 生物制品分析方法驗證體系  生物制品分析方法驗證 生物制品分析方法轉(zhuǎn)移驗證  生物制品分析方法持續(xù)驗證 互動交流 提問答疑

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

1、生物制品表征研究 生物制品分子結(jié)構(gòu)簡介  生物制品表征研究意義 2、生物制品表征研究方法介紹 質(zhì)譜法/液質(zhì)聯(lián)用法  高效液相色譜法  毛細(xì)管電泳法  圓二色譜法  差示掃描量熱法   酶聯(lián)免疫吸附測定法細(xì)胞生物學(xué)活性測定法 3、生物制品表征研究 生物制品一級結(jié)構(gòu)研究  生物制品高級結(jié)構(gòu)研究  生物制品活性研究 4、生物制品異質(zhì)性研究 生物制品異質(zhì)性概述  生物制品分子大小異質(zhì)性研究 生物制品電荷異質(zhì)性研究 生物制品序列異質(zhì)性研究 生物制品糖基化修飾研究  生物制品高級結(jié)構(gòu)異質(zhì)性研究 互動交流 提問答疑