當前,國家藥品監(jiān)督管理局已于去年底下發(fā)了《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》(2018年第20號)。對化學仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作的開展提出了更具體的要求。

 

而作為典型的無菌制劑，注射劑整個生命周期有很多特殊性，主要包括：易發(fā)生微生物污染，且后期難以去除；生產(chǎn)廠房面積大且高，維持廠房潔凈度難度大；生產(chǎn)設備體積大，需要在線清潔和消毒；物料和包材生產(chǎn)周期長，易污染和交叉污染；故無論是硬件的設計，還是軟件流程上的優(yōu)化，都會直接影響注射劑的最終產(chǎn)品質(zhì)量。

 

為了幫助相關企業(yè)、單位做好注射劑產(chǎn)品的國內(nèi)外cGMP認證工作，并重點解決生命周期中的各種問題，如按FDA指南規(guī)范要求，如何組織進行濕熱滅菌工藝驗證，如何建立與USP接軌的微生物檢測實驗室等，從源頭實現(xiàn)無菌保障和質(zhì)量要求，增強注射劑制藥企業(yè)的核心競爭力，我單位定于2019年3月8-10日在杭州市舉辦“注射劑仿制藥現(xiàn)場核查及生命周期無菌保證關鍵點控制解析”培訓班 �，F(xiàn)將有關培訓事項通知如下：

 

 

時間：2019年3月8-10日（8日全天報到）

地點：杭州市（地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

劉老師：省級藥品審評認證中心工作。從事藥品注冊審評工作約20年，近期有3年多的CDE工作經(jīng)歷，熟悉我國藥品注冊法規(guī)、技術要求，積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評、核查等方面的經(jīng)驗。本協(xié)會特聘講師

陳洪博士：資深專家 “百人計劃”醫(yī)藥專家和外專局特聘專家。曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術總監(jiān)以及美國Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級總監(jiān)。曾親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個一類新藥（Entereg）和11個ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準上市。擁有23年國內(nèi)外新藥研發(fā)、一致性評價和國際制劑注冊申報，有著豐富的經(jīng)驗。

李影老師 資深專家，高級工程師，CFDA高級研修學院客座教授,國家發(fā)改委藥品價格專家?guī)鞂＜?專注于注射劑的研發(fā)及生產(chǎn)管理并有獨到的見解，按照美國FDA指南規(guī)范要求，組織進行濕熱滅菌工藝驗證，建立與USP接軌的微生物檢測實驗室，精通美國濕熱滅菌科學。積累了豐富的經(jīng)驗。本協(xié)會特聘講師。

丁老師：資深專家、高級工程師、ISPE會員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊、分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗。

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注射劑制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項目管理、研發(fā)QA；生產(chǎn)管理QA、QC；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負責人。

會務費：2500元/人,費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

郵 箱：[email protected]     

網(wǎng)上報名回執(zhí)：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/D5icVX4

                  

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心

                          二零一九年一月

 

 

第一天 09:00-12:00 13:00-18:00

一、涉及注射劑現(xiàn)場核查的法規(guī)解析  1．《藥品注冊管理辦法》中關于現(xiàn)場核查要求  2．《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》要點解析  3.《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》要點解析  4．仿制藥一致性現(xiàn)場核查涉及注射劑的條款解析  5．注射劑一致性評價草案要點解析  6．2018年國家局相關檢查案例解析 二、2020版藥典涉及注射劑的技術要點解析  1.2020版藥典關于注射劑的技術要點解析  2.2020版藥典關于注射劑輔料要求變化解析  3.2020版藥典關于注射劑包材要求變化解析 三、整個注射劑項目風險分析  1.新注射劑項目 VS 舊項目如何通過認證  2.從注射劑劑型本身出發(fā)分析可能存在的風險點   a.舉例：用風險管理工具詳細分析不同注射劑生產(chǎn)工藝可能存在的風險   b.特別關注：無菌保證和滅菌工藝      c.細菌內(nèi)毒素、微粒污染  3.滅菌方法涉及生物指示劑要點介紹  4.2018及近年國際認證匯總無菌缺陷案例分析 四、濕熱滅菌工藝驗證的質(zhì)量風險分析與控制策略（按美國FDA指南規(guī)范要求）

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

五、從軟件出發(fā)規(guī)避cGMP風險做好無菌保證  1.以工藝流程圖為基礎開展設計   a.中國對注射劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈區(qū)要求和注意事項   b.吹灌封系統(tǒng)的設計和考量   c.生產(chǎn)工藝及輔助操作（洗瓶、洗膠塞、灌裝與壓塞）的確認及潔凈考慮  2.開放操作的區(qū)域的特殊控制   a.原料稱量及取樣區(qū)域的設計和污染控制措施   b.粉塵產(chǎn)生區(qū)域的氣流方向      c.人員在高風險區(qū)域的操作培訓  3.過濾器管理   a.對終端控制器的完整性試驗，如發(fā)泡點試驗   b.注射劑重復使用過濾器的清潔效果和使用周期確認  4.如何控制滅菌前微生物污染水平和細菌內(nèi)毒素   a.原輔料的采購標準如何制定，限度如何設立   b.供應商考慮時的風險控制要點和年度回顧  5.生產(chǎn)工藝相關驗證   a.不同生產(chǎn)工藝的比較和優(yōu)劣對比，工藝的特殊點   b.注射劑滅菌工藝的評估及考查要點   c.質(zhì)量過程的評估：批生產(chǎn)記錄、中間控制記錄、偏差變更找問題趨勢  6.在線清潔和在線消毒評估   a.清潔效果的評估（水溫、清潔劑、流速、時間、閥門等）   b.如何開展清潔驗證（包括滅菌后最長存放時間）   c.經(jīng)驗證的計算機化系統(tǒng)進行在線清潔和消毒