隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展以及醫(yī)藥行業(yè)信息化、自動(dòng)化程度的不斷提高，計(jì)算機(jī)與自動(dòng)化控制在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用得到普遍的提升。特別是我國(guó)加入ICH組織后，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)滿足歐美法規(guī)要求，更是成為了大家不得不面對(duì)的關(guān)鍵問題。而制藥業(yè)也面臨著全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的挑戰(zhàn), 從制造向“智造”轉(zhuǎn)變，提高生產(chǎn)自動(dòng)化水平，如何將信息技術(shù)更好的融合自動(dòng)化生產(chǎn)中，成了制藥企業(yè)發(fā)展面臨的問題和關(guān)鍵。以往更多的是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證或數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)，這次我們結(jié)合智能化制造生產(chǎn)應(yīng)使用的包括過程管理、制造執(zhí)行系統(tǒng)在內(nèi)的一系列信息自動(dòng)化解決方案。其主要的目標(biāo)就是要提升生產(chǎn)的效率、保證質(zhì)量和執(zhí)行過程的管理。

 

為了幫助企業(yè)了解智能科學(xué)技術(shù)、信息通信技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)，圍繞數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)管理的深度融合，以建立具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的新一代制藥企業(yè)及其生產(chǎn)系統(tǒng)，滿足生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的及時(shí)、高效、高質(zhì)量、安全、節(jié)能環(huán)保、合規(guī)(GMP)等要求，為此，我單位定于2019年1月10-12日在上海市舉辦關(guān)于“藥品制造生產(chǎn)智能化建設(shè)研究與應(yīng)用探討”研修班。本次活動(dòng)邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家，針對(duì)相關(guān)政策概念進(jìn)行進(jìn)一步的梳理解讀,對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的實(shí)施與應(yīng)用進(jìn)行較為深入的講解與交流探討，旨在通過此次活動(dòng)能促進(jìn)制藥企業(yè)智能化建設(shè)的實(shí)際工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

 

會(huì)議時(shí)間：2019年1月10-12日 (10日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：上海市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

詳見附件一（日程安排表)

湯繼亮:資深專家,原國(guó)家醫(yī)藥管理局電子技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)專家組;北京大學(xué)國(guó)際藥物工程碩士項(xiàng)目客座教授;上海市政府采購評(píng)審專家;注冊(cè)全國(guó)自動(dòng)化系統(tǒng)工程師(ASE);注冊(cè)國(guó)家設(shè)備監(jiān)理師;上海市化工學(xué)會(huì)化工自動(dòng)化及計(jì)算機(jī)化工應(yīng)用專業(yè)委員會(huì)委員。本協(xié)會(huì)特邀講師。

夏躍堅(jiān):資深專家，上海東富龍智能控制技術(shù)有限公司總經(jīng)理，CFDA藥品認(rèn)證管理中心客座專家,參與新修訂藥品GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄編纂修訂，先后承擔(dān)和完成了科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)(科技部項(xiàng)目名稱：新藥研發(fā)信息化技術(shù)平臺(tái))：國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證中心藥品安全監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng),對(duì)藥品智能生產(chǎn)的頂層設(shè)計(jì)到應(yīng)用實(shí)施有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),本協(xié)會(huì)特邀講師。

吳老師:資深專家，過去20多年時(shí)間里，在多個(gè)全球跨國(guó)制藥企業(yè)、工程公司任職。 熟悉國(guó)外的設(shè)備供應(yīng)商。擔(dān)任過驗(yàn)證主管，驗(yàn)證經(jīng)理，QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)。 參與的項(xiàng)目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計(jì)。對(duì)制藥智能制造，自動(dòng)化設(shè)備控制（設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)選型與驗(yàn)證確認(rèn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制，及制藥工藝、工程施工項(xiàng)目管理）具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特邀講師。

羅蘇秦博士:制藥過程分析技術(shù)專家,曾任職于美國(guó)默克(默沙東) 大藥廠資深研究員 、Barr Lab（現(xiàn)為TEVA）主任科學(xué)家，先靈葆雅大藥廠全球質(zhì)量部經(jīng)理，英國(guó)葛蘭素史克等大藥廠過程分析技術(shù)専家。美國(guó)藥典(USP)近紅外光譜及化學(xué)計(jì)量學(xué)工作小組專家、中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)藥品生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究中心培訓(xùn)指導(dǎo)。本協(xié)會(huì)特邀講師。

制藥企業(yè)與藥品研究單位相關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、驗(yàn)證、信息IT、自動(dòng)化、計(jì)量等）；及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員，及相關(guān)設(shè)備儀器生產(chǎn)、代理營(yíng)銷廠商等

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

 

 

 

 

第一天 09:00-12:00   13:30-17:00

一、制藥行業(yè)“智能制造”關(guān)鍵問題解析 1.“智能制造”的相關(guān)政策及需求 2.“智能制造”有關(guān)基本概念與要求的進(jìn)一步明確 3.“智能制造”的范圍 4.“智能制造”的關(guān)鍵和重點(diǎn)方向 5.“智能制造”目前實(shí)際工作開展建議 二、 如何建設(shè)智能化工廠 1.符合GMP要求的制藥企業(yè)的自動(dòng)化系統(tǒng)構(gòu)架 1)業(yè)務(wù)流程的需求分析           2)生產(chǎn)在線集成監(jiān)控系統(tǒng)、 3)客戶遠(yuǎn)程服務(wù)測(cè)控中心、ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)等 4)法規(guī)符合性 2.生產(chǎn)設(shè)備全自動(dòng)化水平提升 1)配液系統(tǒng)、                   2)洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線、 3)凍干機(jī)及自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、     4)全自動(dòng)燈檢機(jī)、 5)全自動(dòng)包裝線 3.智能無菌藥品（凍干）整體生產(chǎn)車間解決方案案例 *布局及花費(fèi)策略 4.過程分析技術(shù)(PAT)與智能化過程控制應(yīng)用 三、以風(fēng)險(xiǎn)為基準(zhǔn)的GAMP5生命周期管理   1.生命周期管理     2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估       3.職責(zé)劃分 四、從智能化頂層設(shè)計(jì)到制藥裝備智能化升級(jí)改造實(shí)施

第二天 09:00-12:00   13:30-16:30

一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證文件建立及驗(yàn)證實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn) （一）計(jì)算機(jī)驗(yàn)證總計(jì)劃的建立規(guī)劃 （二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的URS撰寫要點(diǎn)：功能、數(shù)據(jù)、技術(shù)要求的常規(guī)要求 （三）供應(yīng)商活動(dòng)管理： 1.質(zhì)量計(jì)劃     2.全過程各階段管控要點(diǎn) （四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施關(guān)鍵要點(diǎn) 1.FDS中的內(nèi)部數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)要求 2.HDS的圖紙和公用工程要求 3.測(cè)試方案的撰寫                    4.驗(yàn)證執(zhí)行過程中常見問題 （五）各階段應(yīng)建立的SOP清單： 1.數(shù)據(jù)輸入、存檔與查看規(guī)程        2.密碼管理規(guī)程 3.系統(tǒng)應(yīng)急及升級(jí)規(guī)程              4.數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)規(guī)程 5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更管理 二、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施案例解析 1.自動(dòng)配料系統(tǒng)的實(shí)施和驗(yàn)證 2.數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)的實(shí)施和驗(yàn)證