工藝研究和工藝驗證是藥學研究的重要部分，同樣也是藥學評價的重要內(nèi)容。從長遠發(fā)展來看，將科學的基于風險的工藝開發(fā)和驗證合并將產(chǎn)生更可靠、更持續(xù)可行的工藝，減少了工藝失敗和關(guān)鍵藥物的潛在短缺的風險。最終通過符合更好的工藝實踐。而隨著驗證從傳統(tǒng)的針對工藝點的驗證到基于產(chǎn)品生命周期方法的轉(zhuǎn)變，QbD和工藝驗證的兩個概念將越來越有機結(jié)合，驗證的方式可能隨著監(jiān)管部門確定的新舉措的要求而更加靈活。在縱觀近年FDA對于中國和印度工廠的GMP認證，在483警告信中，沒有進行持續(xù)工藝確認或方案準備不足，是最常見的觀察項之一。

 

而大多國內(nèi)企業(yè)的習慣還停留在三批完成的傳統(tǒng)工藝驗證時期，對于如何將風險評價運用于工藝分析，如何建立持續(xù)工藝確認，如何應(yīng)對FDA檢查員的認證，尚沒有清晰的認識和學習，故此本次培訓從CFDA、EMA及FDA法規(guī)為出發(fā)點，以FDA官方發(fā)布的指導原則為基礎(chǔ)，講解國內(nèi)藥廠的實踐實例. 進一步使制藥企業(yè)增強創(chuàng)新能力，提升質(zhì)量水平和效率，節(jié)省研發(fā)和生產(chǎn)成本。經(jīng)研究，本單位定于2018年12月21-23日在南京市舉辦“藥品制備工藝開發(fā)與工藝驗證/持續(xù)工藝確認研究與實施”第六期研修班，請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 

 

時間：2018年12月21-23日（21日全天報到）

地點：南京市 （地點確定直接通知報名者）

詳見附件一（日程安排表）

各制藥企業(yè)從事產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證、驗證專員等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃管理部門和醫(yī)藥化工園區(qū)以及投資和咨詢單位；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

會務(wù)費：2500元/人,費用含專家費、會務(wù)費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務(wù)組聯(lián)系

 

電      話：18614220968     

傳      真：010-88282580

聯(lián) 系 人：孫文              

電子郵箱：[email protected]

 

 

                    北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

                          二零一八年十一月

 

第一天   9:00-12:00 14:00-17:00

一、工藝驗證生命周期活動案例講解 1. 工藝設(shè)計Process Design  1) 新藥在開發(fā)及放大中的工藝知識獲取  2) 如何使用風險管理工具進行工藝分析  3) 案例分析：應(yīng)用QbD原則確認關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA、關(guān)鍵工藝參數(shù)CPP、關(guān)鍵物料屬性CMA 2. 工藝性能確認Process Performance Qualification-PPQ  1) 如何對工藝設(shè)備階段進行量化評估  2)      商業(yè)生產(chǎn)重復(fù)能力關(guān)注要點  3) 如何確認PPQ階段中的批量、批次和取樣計劃  4) 案例分析：針對某具體品種實施PPQ及關(guān)鍵要點解析 3.持續(xù)工藝確認 Continued Process Verification-CPV  1）初期批次（3A期）的加強監(jiān)測計劃制定  2）日常批次（3B期）生產(chǎn)監(jiān)測計劃制定3）工藝飄移和統(tǒng)計趨勢的關(guān)注點  4）案例分析：某品種的日常監(jiān)測方式及統(tǒng)計工具 二、國內(nèi)企業(yè)執(zhí)行實施問題解決 1.企業(yè)如何滿足工藝驗證新要求  1）團隊、資源的準備和不同        2）三個階段工藝驗證方案的撰寫  3）工藝及批生產(chǎn)記錄的撰寫 2.工藝變更帶來的工藝驗證  1）II類及III類變更帶來的驗證    2）I類變更的再驗證  3）變更如何同國內(nèi)外藥政部門溝通 3.工藝驗證中的偏差處理 主講人：安老師  某大型醫(yī)藥集團質(zhì)量與法規(guī)總監(jiān) 主要從事FDA市場的產(chǎn)品cGMP運作 ,從事制劑及原料藥研發(fā)及質(zhì)量相關(guān)管理工作近20年。經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘講師。

第二天     9:00-12:00 13:30-16:30

一、制備工藝研究開發(fā)  1、工藝研究的基本思路  2、小試規(guī)模樣品的工藝研究和優(yōu)化   1）確認最佳處方的組成    2）工藝參數(shù)的評價   3）關(guān)鍵參數(shù)的確定  3、中試規(guī)模以及商業(yè)化生產(chǎn)的控制策略   1）工藝參數(shù)建立操作范圍     2）確定工藝的耐用性   3）確定足夠的過程控制點   4)藥品質(zhì)量屬性與工藝參數(shù)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立、   5)工藝與設(shè)備規(guī)模間的關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立 二、國內(nèi)外對于工藝驗證/ 持續(xù)工藝確認的規(guī)定 1.CFDA GMP工藝驗證要求  2.       歐盟EU GMP附錄15 3.FDA工藝驗證指導原則（2011年）  1)近兩年關(guān)于持續(xù)工藝確認不足的趨勢統(tǒng)計   2)國內(nèi)及印度483警告信詳解 4.傳統(tǒng)工藝驗證與當前工藝驗證的區(qū)別 5.概念解析：首次驗證/重大變更驗證/再驗證/持續(xù)工藝確認 主講人：資深專家、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，本協(xié)會及CFDA高研院特聘講師。