第一天
09:00-12:00
14:00-17:00 |
一、藥物研發(fā)中何為基因毒性雜質(zhì)及研究策略與相關(guān)法規(guī)解讀
1.什么是基因毒性雜質(zhì)及產(chǎn)生的環(huán)節(jié)
2.遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別和判定
3.有關(guān)基因毒性雜質(zhì)的指南解讀
4.國(guó)際注冊(cè)中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀
5.創(chuàng)新藥物基因毒性的研究策略
6.創(chuàng)新藥中基因毒性雜質(zhì)的定量策略
二、解讀ICH M7基因毒性雜質(zhì)評(píng)估和控制
1.ICH M7的工作流程解讀
*適用范圍 *雜質(zhì)評(píng)估 *危險(xiǎn)評(píng)估 *風(fēng)險(xiǎn)表征 *控制策略
*CTD上市申報(bào)文件(NDA\ANDA)
2.案例分析
3.如何確定基因毒性雜質(zhì)的限度
4.控制策略和討論 5.要點(diǎn)總結(jié)及案例分析
主講人:陳博士 美國(guó)克利夫蘭州立大學(xué)分析化學(xué)專業(yè)博士,自1998年到2015年,他一直在美國(guó)從事藥物研發(fā)工作,先后在新一代制藥公司、強(qiáng)生制藥和梯瓦制藥公司等國(guó)際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門(mén)擔(dān)任分析研發(fā)高級(jí)總監(jiān)等職務(wù),他領(lǐng)導(dǎo)和主持開(kāi)發(fā)的藥物有10個(gè)通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市。在化藥研發(fā)方面,他具有深厚的理論及實(shí)踐,具有豐富的國(guó)際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗(yàn)。
主講人:安博士 中科院上海藥物所藥物分析碩士,曾在美國(guó)葛蘭素史克長(zhǎng)期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究,涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程分析,質(zhì)量控制和材料申報(bào)等工作,具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗(yàn),國(guó)內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。協(xié)會(huì)特聘講師。 |
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30 |
三、.基因毒性雜質(zhì)在原料藥生產(chǎn)工藝的產(chǎn)生過(guò)程及其控制
四、基因毒性雜質(zhì)在制劑中產(chǎn)生及其控制
五、藥物基因毒性雜質(zhì)的臨床前安全性評(píng)價(jià)
1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2. 控制策略
3. 毒理學(xué)評(píng)估 4.分析方法
5.如何評(píng)估多個(gè)基因雜質(zhì)
六、分析方法開(kāi)發(fā)策略(分析技術(shù)測(cè)定微量基因毒性雜質(zhì))
1.如何檢測(cè)基因毒型雜質(zhì)
2.基因毒性的檢測(cè)方法詳解
3 .基因毒型雜質(zhì)檢測(cè)的實(shí)際案例
七、相關(guān)問(wèn)題討論
主講人:孫博士 香港知名大學(xué)博士,博士后,在國(guó)內(nèi)百?gòu)?qiáng)企業(yè)從事研發(fā)工作。長(zhǎng)期一線從事與原料藥的研發(fā),熟悉原料藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程控制和質(zhì)量控制。對(duì)適合制劑使用的原料藥研究有深入理解。本協(xié)會(huì)特聘講師。
主講人:郭博士 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所藥物分析學(xué)博士,多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目及國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。在藥物研發(fā)質(zhì)量分析檢測(cè)領(lǐng)域積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。擁有多項(xiàng)發(fā)明專利。本協(xié)會(huì)特聘講師。 |