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藥物基因毒性雜質(zhì)的研究與申及檢測(cè)專題研修班通知

瀏覽次數(shù):4896 發(fā)布日期:2018-12-6  來(lái)源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處
關(guān)于舉辦“如何進(jìn)行藥物基因毒性雜質(zhì)的研究與申及檢測(cè)”專題研修班的通知
 
各有關(guān)單位:
當(dāng)前,我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)還沒(méi)有出臺(tái)針對(duì)藥物研發(fā)中雜質(zhì)基因毒性控制的詳細(xì)法規(guī),不過(guò)隨著中國(guó)正式加入ICH,特別是華海藥業(yè)纈沙坦事件而引發(fā)了整個(gè)行業(yè)震動(dòng)。使得國(guó)內(nèi)各醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于基因毒性雜質(zhì)的關(guān)注程度有了提升,各藥企也從對(duì)已知基因毒性雜質(zhì)的控制研究,開(kāi)始在新藥研發(fā)過(guò)程中主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估警示結(jié)構(gòu)化合物的毒性以及控制潛在的基因毒性雜質(zhì)研究,而藥物中基因毒性雜質(zhì)如果控制不當(dāng),可能會(huì)導(dǎo)致臨床隱患,同時(shí)也會(huì)影響新藥上市時(shí)間。而藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)雖然仍屬藥物中有機(jī)雜質(zhì)的檢測(cè)范疇,但在靈敏度、選擇性、待測(cè)物選擇性、基質(zhì)雜質(zhì)性方面具有特殊性。因此在分析方法的開(kāi)發(fā)及選擇上具有與常規(guī)藥物雜質(zhì)不同的特點(diǎn)
 
為了進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)基因毒性雜質(zhì)研究的關(guān)注度、更加充分的了解和研究基因毒性雜質(zhì)。避免可能造成的損失。以提升藥物研發(fā)水平。為此,我單位定2018年12月13-15日在北京市舉辦“如何進(jìn)行藥物基因毒性雜質(zhì)的研究與申報(bào)及檢測(cè)”專題研修班
 
支持單位:青島科創(chuàng)相容性研究中心(高分子材料專家工作站)     
    
一、會(huì)議安排
會(huì)議時(shí)間:2018年12月13-15日 (13日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn):北京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容
詳見(jiàn)附件一(日程安排表)
三、參會(huì)對(duì)象
各制藥企業(yè)從藥物研發(fā)、注冊(cè)管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員;各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員;委托研究組織(CRO)、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家,歡迎來(lái)電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi):2500 /人(會(huì)務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、研討、資料等);食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
 
六、聯(lián)系方式
聯(lián) 人:孫文      
手機(jī)/微信:18614220968 (同微信)  
機(jī):18911288952(電信座機(jī))
會(huì)議質(zhì)量監(jiān)督電話:010-88280550 
 
附件一:會(huì)議日程安排       
 
                        北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
                                 二O一八年十一月
 
附件一: 日 程 安 排 表
第一天
 
09:00-12:00
14:00-17:00
一、藥物研發(fā)中何為基因毒性雜質(zhì)及研究策略與相關(guān)法規(guī)解讀
 1.什么是基因毒性雜質(zhì)及產(chǎn)生的環(huán)節(jié)
 2.遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別和判定
 3.有關(guān)基因毒性雜質(zhì)的指南解讀
 4.國(guó)際注冊(cè)中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀
 5.創(chuàng)新藥物基因毒性的研究策略
 6.創(chuàng)新藥中基因毒性雜質(zhì)的定量策略
二、解讀ICH M7基因毒性雜質(zhì)評(píng)估和控制
  1.ICH M7的工作流程解讀
*適用范圍  *雜質(zhì)評(píng)估   *危險(xiǎn)評(píng)估   *風(fēng)險(xiǎn)表征   *控制策略 
*CTD上市申報(bào)文件(NDA\ANDA)
  2.案例分析
  3.如何確定基因毒性雜質(zhì)的限度
  4.控制策略和討論      5.要點(diǎn)總結(jié)及案例分析
主講人:陳博士 美國(guó)克利夫蘭州立大學(xué)分析化學(xué)專業(yè)博士,自1998年到2015年,他一直在美國(guó)從事藥物研發(fā)工作,先后在新一代制藥公司、強(qiáng)生制藥和梯瓦制藥公司等國(guó)際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門(mén)擔(dān)任分析研發(fā)高級(jí)總監(jiān)等職務(wù),他領(lǐng)導(dǎo)和主持開(kāi)發(fā)的藥物有10個(gè)通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市。在化藥研發(fā)方面,他具有深厚的理論及實(shí)踐,具有豐富的國(guó)際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗(yàn)。
主講人:安博士  中科院上海藥物所藥物分析碩士,曾在美國(guó)葛蘭素史克長(zhǎng)期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究,涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程分析,質(zhì)量控制和材料申報(bào)等工作,具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗(yàn),國(guó)內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。協(xié)會(huì)特聘講師。
第二天
 
09:00-12:00
13:30-16:30
三、.基因毒性雜質(zhì)在原料藥生產(chǎn)工藝的產(chǎn)生過(guò)程及其控制
四、基因毒性雜質(zhì)在制劑中產(chǎn)生及其控制
五、藥物基因毒性雜質(zhì)的臨床前安全性評(píng)價(jià)
  1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估                    2. 控制策略 
  3. 毒理學(xué)評(píng)估                  4.分析方法
  5.如何評(píng)估多個(gè)基因雜質(zhì)
六、分析方法開(kāi)發(fā)策略(分析技術(shù)測(cè)定微量基因毒性雜質(zhì))
  1.如何檢測(cè)基因毒型雜質(zhì)
  2.基因毒性的檢測(cè)方法詳解
  3 .基因毒型雜質(zhì)檢測(cè)的實(shí)際案例
七、相關(guān)問(wèn)題討論
主講人:孫博士 香港知名大學(xué)博士,博士后,在國(guó)內(nèi)百?gòu)?qiáng)企業(yè)從事研發(fā)工作。長(zhǎng)期一線從事與原料藥的研發(fā),熟悉原料藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程控制和質(zhì)量控制。對(duì)適合制劑使用的原料藥研究有深入理解。本協(xié)會(huì)特聘講師。
主講人:郭博士 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所藥物分析學(xué)博士,多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目及國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。在藥物研發(fā)質(zhì)量分析檢測(cè)領(lǐng)域積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。擁有多項(xiàng)發(fā)明專利。本協(xié)會(huì)特聘講師。

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